- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00366015
Koronar stenting og koronar bypass podning på samme tid i en specialbygget operationsstue
Samme procedure Hjertehybridkirurgi i et specialområde bygget ELLER - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er den hyppigste dødsårsag i USA og bliver mere almindelig i takt med, at befolkningen bliver ældre (American Heart Association, 2003). Symptomerne på CAD bliver muligvis ikke mærkbare, før tilstanden har udviklet sig til et alvorligt og alvorligt stadium, hvilket kan forklare den store dødelighed og sygelighed, der er forbundet med hjertesygdomme.
På dette tidspunkt er der mange procedurer tilgængelige til behandling af CAD, som alle har til formål at forbedre myokardieblodgennemstrømningen, stoppe angina, øge træningsevnen og i sidste ende frigøre patienter fra medicin og forbedre deres livskvalitet. Medicin bruges til at reducere blodtrykket og lindre belastningen af hjertet. Kardiologer bruger angioplastik, som komprimerer plakaflejringer, og stenting, hvor et lille trådnetrør indsættes i den syge arterie for at revaskularisere hjertemusklen. On-pump coronary artery bypass grafting (CABG) omdirigerer blodgennemstrømningen omkring tilstoppede kar i hjertet og bruges almindeligvis af hjertekirurger til at behandle CAD, fordi det har vist sig at give den laveste restenoserate af alle revaskulariseringsteknikker (Cisowski, 2002). CABG er en effektiv, men smertefuld og traumatisk intervention.
Ønsket om at opdage en mindre foruroligende tilgang til koronar arterie revaskularisering har ført til en ret ny hjertehybridprocedure, der involverer stenting efterfulgt af en minimalt invasiv venstre indre brystarterie (LIMA) til venstre anterior descendens arterie (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridproceduren til revaskularisering har en lavere morbiditet end CABG på pumpen og vinder også hurtigt accept i det kirurgiske samfund (de Canniere et al, 2001). De to procedurer for hybrid revaskularisering udføres i øjeblikket inden for 24 til 48 timer efter hinanden med lidt samarbejde mellem hjertekirurger og kardiolog.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af hjertehybridkirurgi, der kombinerer stenting og robot-LIMA til LAD-transplantation i samme procedure i en specialbygget operationsstue. Langtidsbrug af trombocythæmmeren, clopidogrel, som patienter skal tage i denne undersøgelse, har vist sig at reducere risikoen for uønskede iskæmiske hændelser signifikant efter perkutane koronare indgreb (Steinhubl, 2002). Derudover vil anvendelsen af bivalirudin (direkte trombinhæmmer) blive vurderet i dette integrerede myokardie revaskulariseringsscenarie. De mange attraktive aspekter af robot-hybrid-bypass inkluderer undgåelse af de proceduremæssige faser (arresteret hjerte, blodtransfusion, median sternotomi og kardiopulmonal bypass) af on-pump CABG. Robotisk LIMA til LAD-bypass og stenting i samme procedure vil gøre det muligt for hjertekirurger og kardiologer at arbejde sammen for at hjælpe patienter med at opnå sikker og effektiv koronararterie-revaskularisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klasse A eller B1 lavrisiko koronararterielæsion som defineret af TIMI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til PCI, som omfatter:
Okkluderede koronarkar, PVD, Kan ikke opnå adgang, Frisk trombe, Kar <1,5 mm
- Kontraindikationer til robotkirurgi, som omfatter:
Begravet LAD, Ude af stand til at tolerere enkelt lungeventilation, Manglende evne til at gennemgå bankende hjerteoperation, Tidligere operation af venstre brysthule, Mangel på intrathorax arbejdsrum, Patienter, der kræver akut kirurgi,
Følgende patienter er også udelukket:
Patienter med koagulationsforstyrrelser; manglende evne til at tolerere GIIb/III-hæmmere, Patienter med ventrikulære arytmier, Patienter med svære ikke-kardiale tilstande med dårlig prognose, Patienter med BMI >40, Patienter med ejektionsfraktion på <30 %, Patienter med kronisk nyreinsufficiens og kreatinin >200umol /L, Patienter, der er >85 år, Patienter, der deltager i ethvert andet afprøvningsudstyr eller undersøgelseslægemiddel, Patienter, der tidligere har gennemgået thoraxoperationer, Patienter, der har en præ-op intra-aorta ballonpumpe, Patienter, der ikke er i stand til at følge protokolkravene, Patienter, der gennemgår samtidig operation; CABG + Ventilkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed og effektivitet af integreret myokardie revaskularisering udført i et enkelt trin
Tidsramme: 5 år efter endt studie
|
5 år efter endt studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Et års postoperativ stenoserate (stenose kan evalueres ved angiografisk dokumentation for blodgennemstrømning).
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Succesrate er defineret som en reduktion af stenose til < 50 %.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Myokardieinfarkt,
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Død,
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og/eller inden for primær indlæggelse
|
inden for 30 dage efter operationen og/eller inden for primær indlæggelse
|
Gentag revaskularisering når som helst efter robothybrid-revaskulariseringen (gentagen revaskularisering er dem, der involverer en tidligere behandlet læsion efter den indledende hybridprocedure)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Komplikationer på hospitalet under eller efter operationen,
Tidsramme: inden for den første indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
inden for den første indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
Manglende evne til at revaskularisere med brug af både stenting og LIMA til LAD bypass,
Tidsramme: inden for den første indlæggelse
|
inden for den første indlæggelse
|
Manglende evne til at revaskularisere ved brug af da Vinci kirurgiske system
Tidsramme: inden for den første indlæggelse
|
inden for den første indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-04-158
- 9874 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Robotassisteret koronarkirurgisk revaskularisering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHoved- og halskræft | Orofaryngeale neoplasmerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet