Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar stenting og koronar bypass podning på samme tid i en specialbygget operationsstue

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Samme procedure Hjertehybridkirurgi i et specialområde bygget ELLER - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil kombinere koronar stenting med minimalt invasiv robotisk koronar bypass-operation, opnået ved brug af da Vinci robotten, for at genoprette blodgennemstrømningen til okkluderede kranspulsårer. To tidligere godkendte og almindeligt udførte procedurer, der bruges til at behandle koronararteriesygdom (koronar stenting og robot bypass-operation) bliver kombineret til en hybrid operation i en specialbygget operationsstue. Patienter med lavrisiko koronare læsioner vil gennemgå hybrid hybrid revaskularisering ved hjælp af stenting og LIMA til LAD robotbypass samtidig. Patienternes postoperative blødningshyppighed, angiografier og komplikationsfrie frekvenser vil blive registreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den hyppigste dødsårsag i USA og bliver mere almindelig i takt med, at befolkningen bliver ældre (American Heart Association, 2003). Symptomerne på CAD bliver muligvis ikke mærkbare, før tilstanden har udviklet sig til et alvorligt og alvorligt stadium, hvilket kan forklare den store dødelighed og sygelighed, der er forbundet med hjertesygdomme.

På dette tidspunkt er der mange procedurer tilgængelige til behandling af CAD, som alle har til formål at forbedre myokardieblodgennemstrømningen, stoppe angina, øge træningsevnen og i sidste ende frigøre patienter fra medicin og forbedre deres livskvalitet. Medicin bruges til at reducere blodtrykket og lindre belastningen af ​​hjertet. Kardiologer bruger angioplastik, som komprimerer plakaflejringer, og stenting, hvor et lille trådnetrør indsættes i den syge arterie for at revaskularisere hjertemusklen. On-pump coronary artery bypass grafting (CABG) omdirigerer blodgennemstrømningen omkring tilstoppede kar i hjertet og bruges almindeligvis af hjertekirurger til at behandle CAD, fordi det har vist sig at give den laveste restenoserate af alle revaskulariseringsteknikker (Cisowski, 2002). CABG er en effektiv, men smertefuld og traumatisk intervention.

Ønsket om at opdage en mindre foruroligende tilgang til koronar arterie revaskularisering har ført til en ret ny hjertehybridprocedure, der involverer stenting efterfulgt af en minimalt invasiv venstre indre brystarterie (LIMA) til venstre anterior descendens arterie (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridproceduren til revaskularisering har en lavere morbiditet end CABG på pumpen og vinder også hurtigt accept i det kirurgiske samfund (de Canniere et al, 2001). De to procedurer for hybrid revaskularisering udføres i øjeblikket inden for 24 til 48 timer efter hinanden med lidt samarbejde mellem hjertekirurger og kardiolog.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hjertehybridkirurgi, der kombinerer stenting og robot-LIMA til LAD-transplantation i samme procedure i en specialbygget operationsstue. Langtidsbrug af trombocythæmmeren, clopidogrel, som patienter skal tage i denne undersøgelse, har vist sig at reducere risikoen for uønskede iskæmiske hændelser signifikant efter perkutane koronare indgreb (Steinhubl, 2002). Derudover vil anvendelsen af ​​bivalirudin (direkte trombinhæmmer) blive vurderet i dette integrerede myokardie revaskulariseringsscenarie. De mange attraktive aspekter af robot-hybrid-bypass inkluderer undgåelse af de proceduremæssige faser (arresteret hjerte, blodtransfusion, median sternotomi og kardiopulmonal bypass) af on-pump CABG. Robotisk LIMA til LAD-bypass og stenting i samme procedure vil gøre det muligt for hjertekirurger og kardiologer at arbejde sammen for at hjælpe patienter med at opnå sikker og effektiv koronararterie-revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klasse A eller B1 lavrisiko koronararterielæsion som defineret af TIMI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til PCI, som omfatter:

Okkluderede koronarkar, PVD, Kan ikke opnå adgang, Frisk trombe, Kar <1,5 mm

  • Kontraindikationer til robotkirurgi, som omfatter:

Begravet LAD, Ude af stand til at tolerere enkelt lungeventilation, Manglende evne til at gennemgå bankende hjerteoperation, Tidligere operation af venstre brysthule, Mangel på intrathorax arbejdsrum, Patienter, der kræver akut kirurgi,

Følgende patienter er også udelukket:

Patienter med koagulationsforstyrrelser; manglende evne til at tolerere GIIb/III-hæmmere, Patienter med ventrikulære arytmier, Patienter med svære ikke-kardiale tilstande med dårlig prognose, Patienter med BMI >40, Patienter med ejektionsfraktion på <30 %, Patienter med kronisk nyreinsufficiens og kreatinin >200umol /L, Patienter, der er >85 år, Patienter, der deltager i ethvert andet afprøvningsudstyr eller undersøgelseslægemiddel, Patienter, der tidligere har gennemgået thoraxoperationer, Patienter, der har en præ-op intra-aorta ballonpumpe, Patienter, der ikke er i stand til at følge protokolkravene, Patienter, der gennemgår samtidig operation; CABG + Ventilkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af integreret myokardie revaskularisering udført i et enkelt trin
Tidsramme: 5 år efter endt studie
5 år efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Et års postoperativ stenoserate (stenose kan evalueres ved angiografisk dokumentation for blodgennemstrømning).
Tidsramme: Et år
Et år
Succesrate er defineret som en reduktion af stenose til < 50 %.
Tidsramme: Et år
Et år
Myokardieinfarkt,
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
Død,
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og/eller inden for primær indlæggelse
inden for 30 dage efter operationen og/eller inden for primær indlæggelse
Gentag revaskularisering når som helst efter robothybrid-revaskulariseringen (gentagen revaskularisering er dem, der involverer en tidligere behandlet læsion efter den indledende hybridprocedure)
Tidsramme: Et år
Et år
Komplikationer på hospitalet under eller efter operationen,
Tidsramme: inden for den første indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
inden for den første indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelsen
Manglende evne til at revaskularisere med brug af både stenting og LIMA til LAD bypass,
Tidsramme: inden for den første indlæggelse
inden for den første indlæggelse
Manglende evne til at revaskularisere ved brug af da Vinci kirurgiske system
Tidsramme: inden for den første indlæggelse
inden for den første indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2006

Først opslået (SKØN)

18. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Robotassisteret koronarkirurgisk revaskularisering

3
Abonner