- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00366015
Koronar stenting og koronar bypass poding samtidig i et spesialbygget operasjonsrom
Samme prosedyre Hybrid hjertekirurgi i en spesialitet bygget ELLER - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken i USA og blir mer vanlig etter hvert som befolkningen eldes (American Heart Association, 2003). Symptomene på CAD blir kanskje ikke merkbare før tilstanden har avansert til et alvorlig og alvorlig stadium, noe som kan forklare den store dødeligheten og sykelighetsraten forbundet med hjertesykdom.
På dette tidspunktet er det mange prosedyrer tilgjengelig for å behandle CAD som alle tar sikte på å forbedre myokardblodstrømmen, stoppe angina, øke treningsevnen og til slutt frigjøre pasienter fra medisiner og forbedre livskvaliteten deres. Medisiner brukes for å redusere blodtrykket og lindre belastningen på hjertet. Kardiologer bruker angioplastikk, som komprimerer plakkavleiringer, og stenting, der et lite nettingrør settes inn i den syke arterien for å revaskularisere hjertemuskelen. On-pump coronary artery bypass grafting (CABG) omdirigerer blodstrømmen rundt tilstoppede kar i hjertet og brukes ofte av hjertekirurger for å behandle CAD fordi det har vist seg å gi den laveste restenosefrekvensen av alle revaskulariseringsteknikker (Cisowski, 2002). CABG er en effektiv, men likevel smertefull og traumatisk intervensjon.
Ønsket om å oppdage en mindre plagsom tilnærming til koronar arterie-revaskularisering har ført til en ganske ny hjertehybridprosedyre som involverer stenting etterfulgt av en minimalt invasiv venstre indre brystarterie (LIMA) til venstre fremre, nedadgående arterie (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridprosedyren for revaskularisering har en lavere sykelighet enn CABG på pumpe og vinner også raskt aksept i det kirurgiske miljøet (de Canniere et al, 2001). De to prosedyrene for hybrid revaskularisering utføres for tiden innen 24 til 48 timer etter hverandre med lite samarbeid mellom hjertekirurger og kardiolog.
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til hjertehybridkirurgi som kombinerer stenting og robotisk LIMA til LAD-transplantasjon i samme prosedyre i et spesialbygget operasjonsrom. Langtidsbruk av antiplatehemmeren, klopidogrel, som skal tas av pasienter i denne studien, ble bevist å redusere risikoen for uønskede iskemiske hendelser etter perkutane koronarintervensjoner (Steinhubl, 2002). I tillegg vil bruken av bivalirudin (direkte trombinhemmer) bli vurdert i dette integrerte myokardrevaskulariseringsscenarioet. De mange attraktive aspektene ved robotisk hybrid bypass inkluderer unngåelse av prosedyrefasene (arrestert hjerte, blodtransfusjon, median sternotomi og kardiopulmonal bypass) av CABG på pumpen. Robotisk LIMA til LAD-bypass og stenting i samme prosedyre vil tillate hjertekirurger og kardiologer å samarbeide for å hjelpe pasienter med å oppnå sikker og effektiv koronararterierevaskularisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lavrisiko koronararterielesjon klasse A eller B1 som definert av TIMI
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for PCI som inkluderer:
Okkluderte koronarkar, PVD, Kan ikke oppnå tilgang, fersk trombe, kar <1,5 mm
- Kontraindikasjoner for robotkirurgi som inkluderer:
Begravd LAD, Kan ikke tolerere enkel lungeventilasjon, Manglende evne til å gjennomgå bankende hjerteoperasjoner, Tidligere operasjon av venstre brysthule, Mangel på intrathorax arbeidsplass, Pasienter som trenger akuttkirurgi,
Følgende pasienter er også ekskludert:
Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser; manglende evne til å tolerere GIIb/III-hemmere, Pasienter med ventrikulære arytmier, Pasienter med alvorlige ikke-kardiale tilstander med dårlig prognose, Pasienter med BMI >40, Pasienter med ejeksjonsfraksjon <30 %, Pasienter med kronisk nyresvikt og kreatinin >200umol /L, Pasienter som er >85 år gamle, Pasienter som deltar i andre undersøkelsesapparater eller studiemedikamenter, Pasienter som har hatt tidligere thoraxoperasjoner, Pasienter som har en pre-op intra-aorta ballongpumpe, Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollkravene, Pasienter som gjennomgår samtidig kirurgi; CABG + Ventilkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhet og effekt av integrert myokardial revaskularisering utført i et enkelt trinn
Tidsramme: 5 år etter studieslutt
|
5 år etter studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ett års postoperativ stenoserate (stenose kan vurderes ved angiografisk dokumentasjon av blodstrøm).
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Suksessrate er definert som en reduksjon i stenose til < 50 %.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Hjerteinfarkt,
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Død,
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon og/eller innen primær sykehusinnleggelse
|
innen 30 dager etter operasjon og/eller innen primær sykehusinnleggelse
|
Gjenta revaskularisering når som helst etter robothybrid-revaskularisering (Gjentatt revaskularisering er de som involverer en tidligere behandlet lesjon etter den innledende hybridprosedyren)
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Komplikasjoner på sykehus under eller etter operasjonen,
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
|
innen første sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
|
Manglende evne til å revaskularisere ved bruk av både stenting og LIMA til LAD bypass,
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse
|
innen første sykehusinnleggelse
|
Manglende evne til å revaskularisere ved bruk av da Vinci kirurgiske system
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse
|
innen første sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-04-158
- 9874 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Robotassistert koronarkirurgisk revaskularisering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose
-
University of PennsylvaniaFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Komplikasjoner | Kirurgisk prosedyre, uspesifisert | Annen rekonstruktiv kirurgi | Feil ved muskeltransplantasjonForente stater