Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar stenting og koronar bypass poding samtidig i et spesialbygget operasjonsrom

25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Samme prosedyre Hybrid hjertekirurgi i en spesialitet bygget ELLER - en pilotstudie

Denne studien vil kombinere koronar stenting med minimalt invasiv robotisk koronar bypass-kirurgi, utført ved bruk av da Vinci-roboten, for å gjenopprette blodstrømmen til okkluderte kranspulsårer. To tidligere godkjente og ofte utførte prosedyrer som brukes til å behandle koronararteriesykdom (koronar stenting og robot bypass-kirurgi) blir kombinert til en hybrid kirurgi i en spesialbygget operasjonssal. Pasienter med lavrisiko koronare lesjoner vil gjennomgå kardial hybrid revaskularisering ved bruk av stenting og LIMA til LAD robotbypass samtidig. Pasientenes postoperative blødningsfrekvenser, angiografier og komplikasjonsfrie rater vil bli registrert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende dødsårsaken i USA og blir mer vanlig etter hvert som befolkningen eldes (American Heart Association, 2003). Symptomene på CAD blir kanskje ikke merkbare før tilstanden har avansert til et alvorlig og alvorlig stadium, noe som kan forklare den store dødeligheten og sykelighetsraten forbundet med hjertesykdom.

På dette tidspunktet er det mange prosedyrer tilgjengelig for å behandle CAD som alle tar sikte på å forbedre myokardblodstrømmen, stoppe angina, øke treningsevnen og til slutt frigjøre pasienter fra medisiner og forbedre livskvaliteten deres. Medisiner brukes for å redusere blodtrykket og lindre belastningen på hjertet. Kardiologer bruker angioplastikk, som komprimerer plakkavleiringer, og stenting, der et lite nettingrør settes inn i den syke arterien for å revaskularisere hjertemuskelen. On-pump coronary artery bypass grafting (CABG) omdirigerer blodstrømmen rundt tilstoppede kar i hjertet og brukes ofte av hjertekirurger for å behandle CAD fordi det har vist seg å gi den laveste restenosefrekvensen av alle revaskulariseringsteknikker (Cisowski, 2002). CABG er en effektiv, men likevel smertefull og traumatisk intervensjon.

Ønsket om å oppdage en mindre plagsom tilnærming til koronar arterie-revaskularisering har ført til en ganske ny hjertehybridprosedyre som involverer stenting etterfulgt av en minimalt invasiv venstre indre brystarterie (LIMA) til venstre fremre, nedadgående arterie (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridprosedyren for revaskularisering har en lavere sykelighet enn CABG på pumpe og vinner også raskt aksept i det kirurgiske miljøet (de Canniere et al, 2001). De to prosedyrene for hybrid revaskularisering utføres for tiden innen 24 til 48 timer etter hverandre med lite samarbeid mellom hjertekirurger og kardiolog.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til hjertehybridkirurgi som kombinerer stenting og robotisk LIMA til LAD-transplantasjon i samme prosedyre i et spesialbygget operasjonsrom. Langtidsbruk av antiplatehemmeren, klopidogrel, som skal tas av pasienter i denne studien, ble bevist å redusere risikoen for uønskede iskemiske hendelser etter perkutane koronarintervensjoner (Steinhubl, 2002). I tillegg vil bruken av bivalirudin (direkte trombinhemmer) bli vurdert i dette integrerte myokardrevaskulariseringsscenarioet. De mange attraktive aspektene ved robotisk hybrid bypass inkluderer unngåelse av prosedyrefasene (arrestert hjerte, blodtransfusjon, median sternotomi og kardiopulmonal bypass) av CABG på pumpen. Robotisk LIMA til LAD-bypass og stenting i samme prosedyre vil tillate hjertekirurger og kardiologer å samarbeide for å hjelpe pasienter med å oppnå sikker og effektiv koronararterierevaskularisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lavrisiko koronararterielesjon klasse A eller B1 som definert av TIMI

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for PCI som inkluderer:

Okkluderte koronarkar, PVD, Kan ikke oppnå tilgang, fersk trombe, kar <1,5 mm

  • Kontraindikasjoner for robotkirurgi som inkluderer:

Begravd LAD, Kan ikke tolerere enkel lungeventilasjon, Manglende evne til å gjennomgå bankende hjerteoperasjoner, Tidligere operasjon av venstre brysthule, Mangel på intrathorax arbeidsplass, Pasienter som trenger akuttkirurgi,

Følgende pasienter er også ekskludert:

Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser; manglende evne til å tolerere GIIb/III-hemmere, Pasienter med ventrikulære arytmier, Pasienter med alvorlige ikke-kardiale tilstander med dårlig prognose, Pasienter med BMI >40, Pasienter med ejeksjonsfraksjon <30 %, Pasienter med kronisk nyresvikt og kreatinin >200umol /L, Pasienter som er >85 år gamle, Pasienter som deltar i andre undersøkelsesapparater eller studiemedikamenter, Pasienter som har hatt tidligere thoraxoperasjoner, Pasienter som har en pre-op intra-aorta ballongpumpe, Pasienter som ikke er i stand til å følge protokollkravene, Pasienter som gjennomgår samtidig kirurgi; CABG + Ventilkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av integrert myokardial revaskularisering utført i et enkelt trinn
Tidsramme: 5 år etter studieslutt
5 år etter studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ett års postoperativ stenoserate (stenose kan vurderes ved angiografisk dokumentasjon av blodstrøm).
Tidsramme: Ett år
Ett år
Suksessrate er definert som en reduksjon i stenose til < 50 %.
Tidsramme: Ett år
Ett år
Hjerteinfarkt,
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen
Død,
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjon og/eller innen primær sykehusinnleggelse
innen 30 dager etter operasjon og/eller innen primær sykehusinnleggelse
Gjenta revaskularisering når som helst etter robothybrid-revaskularisering (Gjentatt revaskularisering er de som involverer en tidligere behandlet lesjon etter den innledende hybridprosedyren)
Tidsramme: Ett år
Ett år
Komplikasjoner på sykehus under eller etter operasjonen,
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
innen første sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
Manglende evne til å revaskularisere ved bruk av både stenting og LIMA til LAD bypass,
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse
innen første sykehusinnleggelse
Manglende evne til å revaskularisere ved bruk av da Vinci kirurgiske system
Tidsramme: innen første sykehusinnleggelse
innen første sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juli 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Robotassistert koronarkirurgisk revaskularisering

3
Abonnere