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Implante de stent coronário e enxerto de bypass coronário ao mesmo tempo em uma sala de cirurgia especialmente construída

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Mesmo procedimento de cirurgia cardíaca híbrida em uma sala de cirurgia especializada - um estudo piloto

Este estudo combinará o implante de stent coronário com a cirurgia robótica minimamente invasiva de revascularização miocárdica, realizada com o uso do robô da Vinci, para restaurar o fluxo sanguíneo para as artérias coronárias ocluídas. Dois procedimentos previamente aprovados e comumente realizados usados ​​para tratar a doença arterial coronariana (stent coronário e cirurgia de bypass robótico) estão sendo combinados em uma cirurgia híbrida em uma sala de cirurgia especialmente construída. Pacientes com lesões coronárias de baixo risco serão submetidos à revascularização cardíaca híbrida usando stent e bypass robótico de AMIE para LAD concomitantemente. As taxas de sangramento pós-operatório dos pacientes, angiografias e taxas livres de complicações serão registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte nos Estados Unidos e se torna mais comum à medida que a população envelhece (American Heart Association, 2003). Os sintomas da DAC podem não se tornar perceptíveis até que a condição tenha avançado para um estágio grave e grave, o que pode explicar as altas taxas de mortalidade e morbidade associadas às doenças cardíacas.

Neste ponto, existem muitos procedimentos disponíveis para tratar a DAC, todos com o objetivo de melhorar o fluxo sanguíneo do miocárdio, interromper a angina, aumentar a capacidade de exercício e, finalmente, liberar os pacientes de medicamentos e melhorar sua qualidade de vida. Medicamentos são usados ​​para reduzir a pressão arterial e aliviar a pressão sobre o coração. Os cardiologistas usam a angioplastia, que comprime os depósitos de placa, e o stent, no qual um pequeno tubo de malha de arame é inserido na artéria doente para revascularizar o músculo cardíaco. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea redireciona o fluxo sanguíneo ao redor dos vasos obstruídos do coração e é comumente usada por cirurgiões cardíacos para tratar a DAC porque provou produzir a menor taxa de reestenose de todas as técnicas de revascularização (Cisowski, 2002). CABG é uma intervenção eficaz, mas dolorosa e traumática.

O desejo de descobrir uma abordagem menos angustiante para a revascularização da artéria coronária levou a um procedimento híbrido cardíaco relativamente novo que envolve colocação de stent seguido por enxerto de bypass da artéria mamária interna esquerda (AMI) minimamente invasivo para a artéria descendente anterior (DA) (Amodeo, 2002 ). O procedimento híbrido para revascularização acarreta uma morbidade menor do que a CABG com CEC e também está ganhando aceitação rapidamente na comunidade cirúrgica (de Canniere et al, 2001). Os dois procedimentos de revascularização híbrida são realizados atualmente com intervalo de 24 a 48 horas um do outro com pouca colaboração entre cirurgiões cardíacos e cardiologista.

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da cirurgia cardíaca híbrida que combina stent e LIMA robótica para enxerto LAD no mesmo procedimento em uma sala de cirurgia especialmente construída. Foi comprovado que o uso prolongado do inibidor antiplaquetário, clopidogrel, a ser tomado pelos pacientes neste estudo, reduz significativamente o risco de eventos isquêmicos adversos após intervenções coronárias percutâneas (Steinhubl, 2002). Além disso, a aplicação de Bivalirudina (Inibidor Direto da Trombina) será avaliada neste cenário integrado de revascularização miocárdica. Os muitos aspectos atraentes do bypass híbrido robótico incluem evitar as fases do procedimento (parada cardíaca, transfusão de sangue, esternotomia mediana e bypass cardiopulmonar) da CABG com bomba. A LIMA robótica para derivação LAD e stent no mesmo procedimento permitirá que cirurgiões cardíacos e cardiologistas trabalhem juntos para ajudar os pacientes a obter uma revascularização segura e eficaz da artéria coronária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesão arterial coronariana de baixo risco classe A ou B1, conforme definido pelo TIMI

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para ICP que incluem:

Vasos coronários ocluídos, DVP, Incapaz de obter acesso, Trombo fresco, Vasos <1,5 mm

  • Contra-indicações para cirurgia robótica, que incluem:

LAD enterrada, Incapaz de tolerar ventilação monopulmonar, Incapacidade de se submeter a cirurgia de coração batendo, Cirurgia prévia da cavidade torácica esquerda, Falta de espaço de trabalho intratorácico, Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência,

Os seguintes pacientes também são excluídos:

Pacientes com distúrbios de coagulação; incapacidade de tolerar inibidores GIIb/III, pacientes com arritmias ventriculares, pacientes com condições não cardíacas graves com mau prognóstico, pacientes com IMC >40, pacientes com fração de ejeção <30%, pacientes com insuficiência renal crônica e creatinina >200umol /L, Pacientes com mais de 85 anos de idade, Pacientes que participam de qualquer outro dispositivo experimental ou medicamento do estudo, Pacientes com cirurgia torácica anterior, Pacientes com bomba de balão intra-aórtico pré-operatório, Pacientes incapazes de seguir as exigências do protocolo, Pacientes submetidos a cirurgias concomitantes; CABG + cirurgia de válvula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e eficácia da revascularização miocárdica integrada realizada em um único estágio
Prazo: 5 anos após o fim dos estudos
5 anos após o fim dos estudos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de estenose pós-operatória em um ano (a estenose pode ser avaliada pela documentação angiográfica do fluxo sanguíneo).
Prazo: Um ano
Um ano
A taxa de sucesso é definida como uma redução na estenose para < 50%.
Prazo: Um ano
Um ano
Infarto do miocárdio,
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
até 30 dias após a cirurgia
Morte,
Prazo: até 30 dias após a cirurgia e/ou internação primária
até 30 dias após a cirurgia e/ou internação primária
Repita a revascularização a qualquer momento após a revascularização híbrida robótica (Revascularização repetida são aquelas envolvendo uma lesão previamente tratada após o procedimento híbrido inicial)
Prazo: Um ano
Um ano
Complicações intra-hospitalares durante ou após a cirurgia,
Prazo: dentro da internação inicial ou dentro de 30 dias após a alta
dentro da internação inicial ou dentro de 30 dias após a alta
Incapacidade de revascularizar com o uso de stent e LIMA para bypass LAD,
Prazo: dentro da hospitalização inicial
dentro da hospitalização inicial
Incapacidade de revascularizar com o uso do Sistema Cirúrgico da Vinci
Prazo: dentro da hospitalização inicial
dentro da hospitalização inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de julho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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