- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00366015
Implante de stent coronário e enxerto de bypass coronário ao mesmo tempo em uma sala de cirurgia especialmente construída
Mesmo procedimento de cirurgia cardíaca híbrida em uma sala de cirurgia especializada - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte nos Estados Unidos e se torna mais comum à medida que a população envelhece (American Heart Association, 2003). Os sintomas da DAC podem não se tornar perceptíveis até que a condição tenha avançado para um estágio grave e grave, o que pode explicar as altas taxas de mortalidade e morbidade associadas às doenças cardíacas.
Neste ponto, existem muitos procedimentos disponíveis para tratar a DAC, todos com o objetivo de melhorar o fluxo sanguíneo do miocárdio, interromper a angina, aumentar a capacidade de exercício e, finalmente, liberar os pacientes de medicamentos e melhorar sua qualidade de vida. Medicamentos são usados para reduzir a pressão arterial e aliviar a pressão sobre o coração. Os cardiologistas usam a angioplastia, que comprime os depósitos de placa, e o stent, no qual um pequeno tubo de malha de arame é inserido na artéria doente para revascularizar o músculo cardíaco. A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea redireciona o fluxo sanguíneo ao redor dos vasos obstruídos do coração e é comumente usada por cirurgiões cardíacos para tratar a DAC porque provou produzir a menor taxa de reestenose de todas as técnicas de revascularização (Cisowski, 2002). CABG é uma intervenção eficaz, mas dolorosa e traumática.
O desejo de descobrir uma abordagem menos angustiante para a revascularização da artéria coronária levou a um procedimento híbrido cardíaco relativamente novo que envolve colocação de stent seguido por enxerto de bypass da artéria mamária interna esquerda (AMI) minimamente invasivo para a artéria descendente anterior (DA) (Amodeo, 2002 ). O procedimento híbrido para revascularização acarreta uma morbidade menor do que a CABG com CEC e também está ganhando aceitação rapidamente na comunidade cirúrgica (de Canniere et al, 2001). Os dois procedimentos de revascularização híbrida são realizados atualmente com intervalo de 24 a 48 horas um do outro com pouca colaboração entre cirurgiões cardíacos e cardiologista.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da cirurgia cardíaca híbrida que combina stent e LIMA robótica para enxerto LAD no mesmo procedimento em uma sala de cirurgia especialmente construída. Foi comprovado que o uso prolongado do inibidor antiplaquetário, clopidogrel, a ser tomado pelos pacientes neste estudo, reduz significativamente o risco de eventos isquêmicos adversos após intervenções coronárias percutâneas (Steinhubl, 2002). Além disso, a aplicação de Bivalirudina (Inibidor Direto da Trombina) será avaliada neste cenário integrado de revascularização miocárdica. Os muitos aspectos atraentes do bypass híbrido robótico incluem evitar as fases do procedimento (parada cardíaca, transfusão de sangue, esternotomia mediana e bypass cardiopulmonar) da CABG com bomba. A LIMA robótica para derivação LAD e stent no mesmo procedimento permitirá que cirurgiões cardíacos e cardiologistas trabalhem juntos para ajudar os pacientes a obter uma revascularização segura e eficaz da artéria coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão arterial coronariana de baixo risco classe A ou B1, conforme definido pelo TIMI
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ICP que incluem:
Vasos coronários ocluídos, DVP, Incapaz de obter acesso, Trombo fresco, Vasos <1,5 mm
- Contra-indicações para cirurgia robótica, que incluem:
LAD enterrada, Incapaz de tolerar ventilação monopulmonar, Incapacidade de se submeter a cirurgia de coração batendo, Cirurgia prévia da cavidade torácica esquerda, Falta de espaço de trabalho intratorácico, Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência,
Os seguintes pacientes também são excluídos:
Pacientes com distúrbios de coagulação; incapacidade de tolerar inibidores GIIb/III, pacientes com arritmias ventriculares, pacientes com condições não cardíacas graves com mau prognóstico, pacientes com IMC >40, pacientes com fração de ejeção <30%, pacientes com insuficiência renal crônica e creatinina >200umol /L, Pacientes com mais de 85 anos de idade, Pacientes que participam de qualquer outro dispositivo experimental ou medicamento do estudo, Pacientes com cirurgia torácica anterior, Pacientes com bomba de balão intra-aórtico pré-operatório, Pacientes incapazes de seguir as exigências do protocolo, Pacientes submetidos a cirurgias concomitantes; CABG + cirurgia de válvula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e eficácia da revascularização miocárdica integrada realizada em um único estágio
Prazo: 5 anos após o fim dos estudos
|
5 anos após o fim dos estudos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de estenose pós-operatória em um ano (a estenose pode ser avaliada pela documentação angiográfica do fluxo sanguíneo).
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
A taxa de sucesso é definida como uma redução na estenose para < 50%.
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Infarto do miocárdio,
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
|
até 30 dias após a cirurgia
|
|
Morte,
Prazo: até 30 dias após a cirurgia e/ou internação primária
|
até 30 dias após a cirurgia e/ou internação primária
|
|
Repita a revascularização a qualquer momento após a revascularização híbrida robótica (Revascularização repetida são aquelas envolvendo uma lesão previamente tratada após o procedimento híbrido inicial)
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
Complicações intra-hospitalares durante ou após a cirurgia,
Prazo: dentro da internação inicial ou dentro de 30 dias após a alta
|
dentro da internação inicial ou dentro de 30 dias após a alta
|
|
Incapacidade de revascularizar com o uso de stent e LIMA para bypass LAD,
Prazo: dentro da hospitalização inicial
|
dentro da hospitalização inicial
|
|
Incapacidade de revascularizar com o uso do Sistema Cirúrgico da Vinci
Prazo: dentro da hospitalização inicial
|
dentro da hospitalização inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-04-158
- 9874 (Outro identificador: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .