- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00366015
Colocación de endoprótesis coronaria e injerto de derivación coronaria al mismo tiempo en un quirófano construido especialmente
Cirugía cardíaca híbrida con el mismo procedimiento en un quirófano especializado: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y se vuelve más común a medida que la población envejece (American Heart Association, 2003). Los síntomas de la CAD pueden no volverse perceptibles hasta que la afección haya avanzado a una etapa grave y grave, lo que podría explicar las altas tasas de mortalidad y morbilidad asociadas con la enfermedad cardíaca.
En este punto, hay muchos procedimientos disponibles para tratar la CAD, todos los cuales tienen como objetivo mejorar el flujo sanguíneo miocárdico, detener la angina, aumentar la capacidad de ejercicio y, en última instancia, liberar a los pacientes de los medicamentos y mejorar su calidad de vida. Los medicamentos se usan para reducir la presión arterial y aliviar la tensión del corazón. Los cardiólogos utilizan la angioplastia, que comprime los depósitos de placa, y la colocación de stents, en la que se inserta un pequeño tubo de malla de alambre en la arteria enferma para revascularizar el músculo cardíaco. El injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba (CABG, por sus siglas en inglés) redirige el flujo sanguíneo alrededor de los vasos obstruidos del corazón y los cirujanos cardíacos lo usan comúnmente para tratar la CAD porque se ha demostrado que produce la tasa de reestenosis más baja de todas las técnicas de revascularización (Cisowski, 2002). CABG es una intervención efectiva pero dolorosa y traumática.
El deseo de descubrir un enfoque menos angustiante para la revascularización de la arteria coronaria ha llevado a un procedimiento híbrido cardíaco bastante nuevo que implica la colocación de un stent seguido de un injerto de derivación mínimamente invasivo de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) a la arteria descendente anterior izquierda (LAD) (Amodeo, 2002). ). El procedimiento híbrido para la revascularización conlleva una morbilidad más baja que la CABG con bomba y también está ganando rápidamente aceptación en la comunidad quirúrgica (de Canniere et al, 2001). Los dos procedimientos de revascularización híbrida se realizan actualmente con una diferencia de 24 a 48 horas entre sí, con poca colaboración entre los cirujanos cardíacos y el cardiólogo.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la cirugía cardíaca híbrida que combina la colocación de stents y el injerto robótico de LIMA a LAD en el mismo procedimiento en un quirófano construido especialmente. Se demostró que el uso a largo plazo del inhibidor antiplaquetario, clopidogrel, que tomarán los pacientes en este estudio, reduce significativamente el riesgo de eventos isquémicos adversos después de las intervenciones coronarias percutáneas (Steinhubl, 2002). Además, se evaluará la aplicación de Bivalirudina (Inhibidor Directo de Trombina) en este escenario de revascularización miocárdica integrada. Los muchos aspectos atractivos del bypass híbrido robótico incluyen la evitación de las fases del procedimiento (paro cardíaco, transfusión de sangre, esternotomía mediana y bypass cardiopulmonar) de CABG con bomba. El bypass robótico LIMA a LAD y la colocación de stent en el mismo procedimiento permitirán a los cirujanos cardíacos y cardiólogos trabajar juntos para ayudar a los pacientes a obtener una revascularización arterial coronaria segura y eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión arterial coronaria de bajo riesgo de clase A o B1 según la definición de TIMI
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para PCI que incluyen:
Vasos coronarios ocluidos, PVD, Imposibilidad de acceso, Trombo fresco, Vasos <1,5 mm
- Contraindicaciones para la cirugía robótica que incluyen:
LAD enterrada, incapaz de tolerar la ventilación de un solo pulmón, incapacidad para someterse a una cirugía a corazón latiendo, cirugía previa de la cavidad torácica izquierda, falta de espacio de trabajo intratorácico, pacientes que requieren cirugía de emergencia,
También quedan excluidos los siguientes pacientes:
Pacientes con trastornos de la coagulación; incapacidad para tolerar los inhibidores de GIIb/III, Pacientes con arritmias ventriculares, Pacientes con enfermedades no cardiacas graves con mal pronóstico, Pacientes con un IMC > 40, Pacientes con una fracción de eyección < 30 %, Pacientes con insuficiencia renal crónica y creatinina > 200 umol /L, Pacientes mayores de 85 años, Pacientes que participan en cualquier otro dispositivo de investigación o fármaco del estudio, Pacientes que se han sometido a una cirugía torácica previa, Pacientes que tienen un balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio, Pacientes que no pueden seguir los requisitos del protocolo, Pacientes sometidos a cirugía concomitante; CABG + Cirugía valvular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de la revascularización miocárdica integrada realizada en una sola etapa
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización de los estudios
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5 años después de la finalización de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de estenosis posoperatoria al año (la estenosis puede evaluarse mediante la documentación angiográfica del flujo sanguíneo).
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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La tasa de éxito se define como una reducción de la estenosis a < 50%.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Infarto de miocardio,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
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dentro de los 30 días de la cirugía
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Muerte,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía y/o dentro de la hospitalización primaria
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dentro de los 30 días de la cirugía y/o dentro de la hospitalización primaria
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Revascularización repetida en cualquier momento después de la revascularización híbrida robótica (Revascularización repetida son aquellas que involucran una lesión previamente tratada después del procedimiento híbrido inicial)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Complicaciones intrahospitalarias durante o después de la cirugía,
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial o dentro de los 30 días posteriores al alta
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dentro de la hospitalización inicial o dentro de los 30 días posteriores al alta
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Incapacidad para revascularizar con el uso de stent y derivación LIMA a LAD,
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial
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dentro de la hospitalización inicial
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Incapacidad para revascularizar con el uso del Sistema Quirúrgico da Vinci
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial
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dentro de la hospitalización inicial
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-04-158
- 9874 (Otro identificador: CTEP)
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