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Colocación de endoprótesis coronaria e injerto de derivación coronaria al mismo tiempo en un quirófano construido especialmente

25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Cirugía cardíaca híbrida con el mismo procedimiento en un quirófano especializado: un estudio piloto

Este estudio combinará la colocación de stent coronario con cirugía de derivación coronaria robótica mínimamente invasiva, lograda con el uso del robot da Vinci, para restaurar el flujo sanguíneo a las arterias coronarias ocluidas. Dos procedimientos previamente aprobados y comúnmente realizados para tratar la enfermedad de las arterias coronarias (colocación de stent coronario y cirugía de derivación robótica) se combinan en una cirugía híbrida en un quirófano construido especialmente. Los pacientes con lesiones coronarias de bajo riesgo se someterán a una revascularización cardíaca híbrida utilizando stent y derivación robótica LIMA a LAD de forma concomitante. Se registrarán las tasas de sangrado postoperatorio de los pacientes, las angiografías y las tasas sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de muerte en los Estados Unidos y se vuelve más común a medida que la población envejece (American Heart Association, 2003). Los síntomas de la CAD pueden no volverse perceptibles hasta que la afección haya avanzado a una etapa grave y grave, lo que podría explicar las altas tasas de mortalidad y morbilidad asociadas con la enfermedad cardíaca.

En este punto, hay muchos procedimientos disponibles para tratar la CAD, todos los cuales tienen como objetivo mejorar el flujo sanguíneo miocárdico, detener la angina, aumentar la capacidad de ejercicio y, en última instancia, liberar a los pacientes de los medicamentos y mejorar su calidad de vida. Los medicamentos se usan para reducir la presión arterial y aliviar la tensión del corazón. Los cardiólogos utilizan la angioplastia, que comprime los depósitos de placa, y la colocación de stents, en la que se inserta un pequeño tubo de malla de alambre en la arteria enferma para revascularizar el músculo cardíaco. El injerto de derivación de la arteria coronaria con bomba (CABG, por sus siglas en inglés) redirige el flujo sanguíneo alrededor de los vasos obstruidos del corazón y los cirujanos cardíacos lo usan comúnmente para tratar la CAD porque se ha demostrado que produce la tasa de reestenosis más baja de todas las técnicas de revascularización (Cisowski, 2002). CABG es una intervención efectiva pero dolorosa y traumática.

El deseo de descubrir un enfoque menos angustiante para la revascularización de la arteria coronaria ha llevado a un procedimiento híbrido cardíaco bastante nuevo que implica la colocación de un stent seguido de un injerto de derivación mínimamente invasivo de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) a la arteria descendente anterior izquierda (LAD) (Amodeo, 2002). ). El procedimiento híbrido para la revascularización conlleva una morbilidad más baja que la CABG con bomba y también está ganando rápidamente aceptación en la comunidad quirúrgica (de Canniere et al, 2001). Los dos procedimientos de revascularización híbrida se realizan actualmente con una diferencia de 24 a 48 horas entre sí, con poca colaboración entre los cirujanos cardíacos y el cardiólogo.

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la cirugía cardíaca híbrida que combina la colocación de stents y el injerto robótico de LIMA a LAD en el mismo procedimiento en un quirófano construido especialmente. Se demostró que el uso a largo plazo del inhibidor antiplaquetario, clopidogrel, que tomarán los pacientes en este estudio, reduce significativamente el riesgo de eventos isquémicos adversos después de las intervenciones coronarias percutáneas (Steinhubl, 2002). Además, se evaluará la aplicación de Bivalirudina (Inhibidor Directo de Trombina) en este escenario de revascularización miocárdica integrada. Los muchos aspectos atractivos del bypass híbrido robótico incluyen la evitación de las fases del procedimiento (paro cardíaco, transfusión de sangre, esternotomía mediana y bypass cardiopulmonar) de CABG con bomba. El bypass robótico LIMA a LAD y la colocación de stent en el mismo procedimiento permitirán a los cirujanos cardíacos y cardiólogos trabajar juntos para ayudar a los pacientes a obtener una revascularización arterial coronaria segura y eficaz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con lesión arterial coronaria de bajo riesgo de clase A o B1 según la definición de TIMI

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para PCI que incluyen:

Vasos coronarios ocluidos, PVD, Imposibilidad de acceso, Trombo fresco, Vasos <1,5 mm

  • Contraindicaciones para la cirugía robótica que incluyen:

LAD enterrada, incapaz de tolerar la ventilación de un solo pulmón, incapacidad para someterse a una cirugía a corazón latiendo, cirugía previa de la cavidad torácica izquierda, falta de espacio de trabajo intratorácico, pacientes que requieren cirugía de emergencia,

También quedan excluidos los siguientes pacientes:

Pacientes con trastornos de la coagulación; incapacidad para tolerar los inhibidores de GIIb/III, Pacientes con arritmias ventriculares, Pacientes con enfermedades no cardiacas graves con mal pronóstico, Pacientes con un IMC > 40, Pacientes con una fracción de eyección < 30 %, Pacientes con insuficiencia renal crónica y creatinina > 200 umol /L, Pacientes mayores de 85 años, Pacientes que participan en cualquier otro dispositivo de investigación o fármaco del estudio, Pacientes que se han sometido a una cirugía torácica previa, Pacientes que tienen un balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio, Pacientes que no pueden seguir los requisitos del protocolo, Pacientes sometidos a cirugía concomitante; CABG + Cirugía valvular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de la revascularización miocárdica integrada realizada en una sola etapa
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización de los estudios
5 años después de la finalización de los estudios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de estenosis posoperatoria al año (la estenosis puede evaluarse mediante la documentación angiográfica del flujo sanguíneo).
Periodo de tiempo: Un año
Un año
La tasa de éxito se define como una reducción de la estenosis a < 50%.
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Infarto de miocardio,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía
dentro de los 30 días de la cirugía
Muerte,
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la cirugía y/o dentro de la hospitalización primaria
dentro de los 30 días de la cirugía y/o dentro de la hospitalización primaria
Revascularización repetida en cualquier momento después de la revascularización híbrida robótica (Revascularización repetida son aquellas que involucran una lesión previamente tratada después del procedimiento híbrido inicial)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Complicaciones intrahospitalarias durante o después de la cirugía,
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial o dentro de los 30 días posteriores al alta
dentro de la hospitalización inicial o dentro de los 30 días posteriores al alta
Incapacidad para revascularizar con el uso de stent y derivación LIMA a LAD,
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial
dentro de la hospitalización inicial
Incapacidad para revascularizar con el uso del Sistema Quirúrgico da Vinci
Periodo de tiempo: dentro de la hospitalización inicial
dentro de la hospitalización inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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