Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar stenting och koronar bypasstransplantation samtidigt i ett specialbyggt operationsrum

25 augusti 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Samma procedur Hjärthybridkirurgi i en specialitet byggd ELLER - en pilotstudie

Denna studie kommer att kombinera kranskärlsstentning med minimalt invasiv robotisk koronar bypass-operation, utförd med hjälp av da Vinci-roboten, för att återställa blodflödet till tilltäppta kransartärer. Två tidigare godkända och vanligt utförda procedurer som används för att behandla kranskärlssjukdom (kranskärlsstentning och robotbypass-kirurgi) kombineras till en hybridoperation i en specialbyggd operationssal. Patienter med kranskärlsskador med låg risk kommer att genomgå hybridrevaskularisering av hjärtat med hjälp av stenting och LIMA till LAD robotbypass samtidigt. Patienternas postoperativa blödningsfrekvens, angiografier och komplikationsfria frekvenser kommer att registreras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken i USA och blir vanligare när befolkningen åldras (American Heart Association, 2003). Symptomen på CAD kanske inte blir märkbara förrän tillståndet har avancerat till ett allvarligt och allvarligt stadium, vilket kan förklara den höga dödligheten och sjukligheten i samband med hjärtsjukdomar.

Vid denna tidpunkt finns det många förfaranden tillgängliga för att behandla CAD som alla syftar till att förbättra myokardiellt blodflöde, stoppa angina, öka träningsförmågan och i slutändan befria patienter från mediciner och förbättra deras livskvalitet. Mediciner används för att sänka blodtrycket och lindra belastningen på hjärtat. Kardiologer använder angioplastik, som komprimerar plackavlagringar, och stenting, där ett litet trådnätsrör förs in i den sjuka artären för att revaskularisera hjärtmuskeln. On-pump kransartär bypasstransplantation (CABG) omdirigerar blodflödet runt tilltäppta kärl i hjärtat och används vanligtvis av hjärtkirurger för att behandla CAD eftersom det har visat sig ge den lägsta restenosfrekvensen av alla revaskulariseringstekniker (Cisowski, 2002). CABG är en effektiv men ändå smärtsam och traumatisk intervention.

Önskan att upptäcka ett mindre plågsamt tillvägagångssätt för koronarartärrevaskularisering har lett till en ganska ny hjärthybridprocedur som involverar stentning följt av en minimalt invasiv vänster inre bröstartär (LIMA) till vänster främre descendensartär (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridproceduren för revaskularisering har en lägre sjuklighet än CABG på pump och vinner också snabbt acceptans inom kirurger (de Canniere et al, 2001). De två procedurerna för hybridrevaskularisering utförs för närvarande inom 24 till 48 timmar efter varandra med lite samarbete mellan hjärtkirurger och kardiolog.

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av hjärthybridkirurgi som kombinerar stenting och robotisk LIMA till LAD-transplantation i samma procedur i en specialbyggd operationssal. Långtidsanvändning av trombocythämmaren klopidogrel, som ska tas av patienter i denna studie, visade sig signifikant minska risken för biverkningar av ischemiska händelser efter perkutana koronarinterventioner (Steinhubl, 2002). Dessutom kommer appliceringen av bivalirudin (direkt trombinhämmare) att utvärderas i detta integrerade myokardiska revaskulariseringsscenario. De många attraktiva aspekterna av robothybridbypass inkluderar undvikandet av procedurfaserna (stoppat hjärta, blodtransfusion, median sternotomi och kardiopulmonell bypass) av CABG på pumpen. Robotisk LIMA till LAD-bypass och stenting i samma procedur kommer att tillåta hjärtkirurger och kardiologer att arbeta tillsammans för att hjälpa patienter att få en säker och effektiv koronarartärrevaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klass A eller B1 lågrisk kranskärlsskada enligt definitionen av TIMI

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för PCI som inkluderar:

Tilltäppta kranskärl, PVD, Kan inte nå åtkomst, färsk tromb, kärl <1,5 mm

  • Kontraindikationer för robotkirurgi som inkluderar:

Begravd LAD, Kan inte tolerera enstaka lungventilation, Oförmåga att genomgå en hjärtoperation med slag, Tidigare operation av vänster brösthåla, Brist på intratorakalt arbetsutrymme, Patienter som behöver akutkirurgi,

Följande patienter är också uteslutna:

Patienter med koagulationsrubbningar; oförmåga att tolerera GIIb/III-hämmare, Patienter med ventrikulära arytmier, Patienter med svåra icke-kardiella tillstånd med dålig prognos, Patienter med BMI >40, Patienter med ejektionsfraktion <30 %, Patienter med kronisk njurinsufficiens och kreatinin >200umol /L, Patienter som är >85 år gamla, Patienter som deltar i någon annan undersökningsapparat eller studieläkemedel, Patienter som tidigare har genomgått bröstkorgskirurgi, Patienter som har en preopererad intra-aorta ballongpump, Patienter som inte kan följa protokollkraven, Patienter som genomgår samtidig operation; CABG + Ventilkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och effekt av integrerad myokardiell revaskularisering utförd i ett enda steg
Tidsram: 5 år efter avslutad studie
5 år efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ett års postoperativ stenosfrekvens (stenos kan utvärderas genom angiografisk dokumentation av blodflödet).
Tidsram: Ett år
Ett år
Framgångsgrad definieras som en minskning av stenos till < 50 %.
Tidsram: Ett år
Ett år
Hjärtinfarkt,
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen
Död,
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och/eller inom primär sjukhusvård
inom 30 dagar efter operationen och/eller inom primär sjukhusvård
Upprepa revaskularisering när som helst efter robothybrid-revaskulariseringen (upprepad revaskularisering är de som involverar en tidigare behandlad lesion efter det initiala hybridförfarandet)
Tidsram: Ett år
Ett år
Komplikationer på sjukhus under eller efter operation,
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning
inom initial sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning
Oförmåga att revaskularisera med användning av både stenting och LIMA till LAD bypass,
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse
inom initial sjukhusvistelse
Oförmåga att revaskularisera med användning av da Vinci kirurgiska system
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse
inom initial sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera