- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00366015
Koronar stenting och koronar bypasstransplantation samtidigt i ett specialbyggt operationsrum
Samma procedur Hjärthybridkirurgi i en specialitet byggd ELLER - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken i USA och blir vanligare när befolkningen åldras (American Heart Association, 2003). Symptomen på CAD kanske inte blir märkbara förrän tillståndet har avancerat till ett allvarligt och allvarligt stadium, vilket kan förklara den höga dödligheten och sjukligheten i samband med hjärtsjukdomar.
Vid denna tidpunkt finns det många förfaranden tillgängliga för att behandla CAD som alla syftar till att förbättra myokardiellt blodflöde, stoppa angina, öka träningsförmågan och i slutändan befria patienter från mediciner och förbättra deras livskvalitet. Mediciner används för att sänka blodtrycket och lindra belastningen på hjärtat. Kardiologer använder angioplastik, som komprimerar plackavlagringar, och stenting, där ett litet trådnätsrör förs in i den sjuka artären för att revaskularisera hjärtmuskeln. On-pump kransartär bypasstransplantation (CABG) omdirigerar blodflödet runt tilltäppta kärl i hjärtat och används vanligtvis av hjärtkirurger för att behandla CAD eftersom det har visat sig ge den lägsta restenosfrekvensen av alla revaskulariseringstekniker (Cisowski, 2002). CABG är en effektiv men ändå smärtsam och traumatisk intervention.
Önskan att upptäcka ett mindre plågsamt tillvägagångssätt för koronarartärrevaskularisering har lett till en ganska ny hjärthybridprocedur som involverar stentning följt av en minimalt invasiv vänster inre bröstartär (LIMA) till vänster främre descendensartär (LAD) bypassgraft (Amodeo, 2002) ). Hybridproceduren för revaskularisering har en lägre sjuklighet än CABG på pump och vinner också snabbt acceptans inom kirurger (de Canniere et al, 2001). De två procedurerna för hybridrevaskularisering utförs för närvarande inom 24 till 48 timmar efter varandra med lite samarbete mellan hjärtkirurger och kardiolog.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av hjärthybridkirurgi som kombinerar stenting och robotisk LIMA till LAD-transplantation i samma procedur i en specialbyggd operationssal. Långtidsanvändning av trombocythämmaren klopidogrel, som ska tas av patienter i denna studie, visade sig signifikant minska risken för biverkningar av ischemiska händelser efter perkutana koronarinterventioner (Steinhubl, 2002). Dessutom kommer appliceringen av bivalirudin (direkt trombinhämmare) att utvärderas i detta integrerade myokardiska revaskulariseringsscenario. De många attraktiva aspekterna av robothybridbypass inkluderar undvikandet av procedurfaserna (stoppat hjärta, blodtransfusion, median sternotomi och kardiopulmonell bypass) av CABG på pumpen. Robotisk LIMA till LAD-bypass och stenting i samma procedur kommer att tillåta hjärtkirurger och kardiologer att arbeta tillsammans för att hjälpa patienter att få en säker och effektiv koronarartärrevaskularisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klass A eller B1 lågrisk kranskärlsskada enligt definitionen av TIMI
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för PCI som inkluderar:
Tilltäppta kranskärl, PVD, Kan inte nå åtkomst, färsk tromb, kärl <1,5 mm
- Kontraindikationer för robotkirurgi som inkluderar:
Begravd LAD, Kan inte tolerera enstaka lungventilation, Oförmåga att genomgå en hjärtoperation med slag, Tidigare operation av vänster brösthåla, Brist på intratorakalt arbetsutrymme, Patienter som behöver akutkirurgi,
Följande patienter är också uteslutna:
Patienter med koagulationsrubbningar; oförmåga att tolerera GIIb/III-hämmare, Patienter med ventrikulära arytmier, Patienter med svåra icke-kardiella tillstånd med dålig prognos, Patienter med BMI >40, Patienter med ejektionsfraktion <30 %, Patienter med kronisk njurinsufficiens och kreatinin >200umol /L, Patienter som är >85 år gamla, Patienter som deltar i någon annan undersökningsapparat eller studieläkemedel, Patienter som tidigare har genomgått bröstkorgskirurgi, Patienter som har en preopererad intra-aorta ballongpump, Patienter som inte kan följa protokollkraven, Patienter som genomgår samtidig operation; CABG + Ventilkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och effekt av integrerad myokardiell revaskularisering utförd i ett enda steg
Tidsram: 5 år efter avslutad studie
|
5 år efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ett års postoperativ stenosfrekvens (stenos kan utvärderas genom angiografisk dokumentation av blodflödet).
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Framgångsgrad definieras som en minskning av stenos till < 50 %.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Hjärtinfarkt,
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Död,
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och/eller inom primär sjukhusvård
|
inom 30 dagar efter operationen och/eller inom primär sjukhusvård
|
|
Upprepa revaskularisering när som helst efter robothybrid-revaskulariseringen (upprepad revaskularisering är de som involverar en tidigare behandlad lesion efter det initiala hybridförfarandet)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
|
Komplikationer på sjukhus under eller efter operation,
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning
|
inom initial sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning
|
|
Oförmåga att revaskularisera med användning av både stenting och LIMA till LAD bypass,
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse
|
inom initial sjukhusvistelse
|
|
Oförmåga att revaskularisera med användning av da Vinci kirurgiska system
Tidsram: inom initial sjukhusvistelse
|
inom initial sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-04-158
- 9874 (Annan identifierare: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .