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Gleichzeitiges Koronar-Stenting und Koronar-Bypass-Operation in einem speziell gebauten Operationssaal

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Herz-Hybridchirurgie mit gleichem Verfahren in einem speziell gebauten OP – eine Pilotstudie

Diese Studie wird Koronar-Stenting mit minimal-invasiver koronarer Bypass-Chirurgie kombinieren, die unter Verwendung des da Vinci-Roboters durchgeführt wird, um den Blutfluss zu verschlossenen Koronararterien wiederherzustellen. Zwei zuvor zugelassene und häufig durchgeführte Verfahren zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Stentimplantation und Roboter-Bypass-Chirurgie) werden in einem speziell gebauten Operationssaal zu einer Hybridoperation kombiniert. Patienten mit Koronarläsionen mit niedrigem Risiko werden einer kardialen Hybridrevaskularisation unterzogen, bei der gleichzeitig ein Stenting und ein LIMA-zu-LAD-Roboterbypass verwendet werden. Die postoperativen Blutungsraten, Angiographien und komplikationsfreien Raten der Patienten werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und wird mit zunehmendem Alter der Bevölkerung immer häufiger (American Heart Association, 2003). Die Symptome der KHK werden möglicherweise erst wahrnehmbar, wenn der Zustand zu einem schweren und schwerwiegenden Stadium fortgeschritten ist, was die hohen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten im Zusammenhang mit Herzerkrankungen erklären könnte.

An diesem Punkt stehen viele Verfahren zur Behandlung von KHK zur Verfügung, die alle darauf abzielen, den myokardialen Blutfluss zu verbessern, Angina pectoris zu stoppen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhöhen und Patienten letztendlich von Medikamenten zu befreien und ihre Lebensqualität zu verbessern. Medikamente werden eingesetzt, um den Blutdruck zu senken und das Herz zu entlasten. Kardiologen verwenden Angioplastie, die Plaqueablagerungen komprimiert, und Stenting, bei dem ein kleines Drahtgeflechtrohr in die erkrankte Arterie eingeführt wird, um den Herzmuskel zu revaskularisieren. On-Pump Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) leitet den Blutfluss um verstopfte Gefäße des Herzens herum und wird häufig von Herzchirurgen zur Behandlung von CAD verwendet, da es nachweislich die niedrigste Restenoserate aller Revaskularisierungstechniken liefert (Cisowski, 2002). CABG ist eine effektive, aber schmerzhafte und traumatische Intervention.

Der Wunsch, einen weniger belastenden Ansatz zur Revaskularisation von Koronararterien zu entdecken, hat zu einem ziemlich neuen kardialen Hybridverfahren geführt, bei dem ein Stent eingesetzt wird, gefolgt von einem minimalinvasiven Bypass-Transplantat von der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) (Amodeo, 2002). ). Das Hybridverfahren zur Revaskularisierung ist mit einer geringeren Morbidität verbunden als die CABG auf Pumpe und gewinnt auch schnell an Akzeptanz in der chirurgischen Gemeinschaft (de Canniere et al., 2001). Die beiden Verfahren der hybriden Revaskularisation werden derzeit innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit geringer Zusammenarbeit zwischen Herzchirurgen und Kardiologen durchgeführt.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Hybridchirurgie bewerten, die Stenting und robotergestützte LIMA-zu-LAD-Transplantation in demselben Verfahren in einem speziell gebauten Operationssaal kombiniert. Es wurde nachgewiesen, dass die Langzeitanwendung des Thrombozytenaggregationshemmers Clopidogrel, der von den Patienten in dieser Studie eingenommen werden sollte, das Risiko unerwünschter ischämischer Ereignisse nach perkutanen Koronarinterventionen signifikant reduziert (Steinhubl, 2002). Darüber hinaus wird die Anwendung von Bivalirudin (direkter Thrombin-Inhibitor) in diesem integrierten myokardialen Revaskularisierungsszenario bewertet. Zu den vielen attraktiven Aspekten des Roboter-Hybrid-Bypass gehört die Vermeidung der Eingriffsphasen (Herzstillstand, Bluttransfusion, mediane Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass) von CABG auf der Pumpe. Der robotergesteuerte LIMA-zu-LAD-Bypass und die Stentimplantation im selben Verfahren werden es Herzchirurgen und Kardiologen ermöglichen, zusammenzuarbeiten, um Patienten zu helfen, eine sichere und effektive Koronararterienrevaskularisierung zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • The London Health Sciences Centre, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koronararterienläsion der Klasse A oder B1 mit niedrigem Risiko gemäß TIMI-Definition

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für PCI, darunter:

Verschlossene Koronargefäße, PVD, Zugang nicht möglich, frischer Thrombus, Gefäße < 1,5 mm

  • Kontraindikationen für die Roboterchirurgie, darunter:

Verschüttetes LAD, Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung zu tolerieren, Unfähigkeit, sich einer Operation am schlagenden Herzen zu unterziehen, Frühere Operation der linken Brusthöhle, Mangel an intrathorakalem Arbeitsraum, Patienten, die eine Notoperation benötigen,

Außerdem sind folgende Patienten ausgeschlossen:

Patienten mit Gerinnungsstörungen; Unverträglichkeit von GIIb/III-Inhibitoren, Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, Patienten mit schweren nicht-kardialen Erkrankungen mit schlechter Prognose, Patienten mit einem BMI > 40, Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Kreatinin > 200 umol /L, Patienten, die älter als 85 Jahre sind, Patienten, die an einem anderen Prüfprodukt oder Studienmedikament teilnehmen, Patienten, die sich einer früheren Thoraxoperation unterzogen haben, Patienten, die eine präoperative intraaortale Ballonpumpe haben, Patienten, die dazu nicht in der Lage sind Befolgen Sie die Protokollanforderungen, Patienten, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen; CABG + Klappenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der integrierten myokardialen Revaskularisation, die in einem Schritt durchgeführt wird
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienende
5 Jahre nach Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einjährige postoperative Stenoserate (Stenose kann anhand der angiographischen Dokumentation des Blutflusses beurteilt werden).
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Die Erfolgsrate ist definiert als Reduktion der Stenose auf < 50 %.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Herzinfarkt,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und/oder innerhalb des primären Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und/oder innerhalb des primären Krankenhausaufenthalts
Wiederholte Revaskularisierung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Roboter-Hybrid-Revaskularisierung (Wiederholte Revaskularisierung sind solche, die eine zuvor behandelte Läsion nach dem anfänglichen Hybridverfahren betreffen)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Komplikationen im Krankenhaus während oder nach der Operation,
Zeitfenster: innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Unfähigkeit zur Revaskularisierung sowohl mit Stenting als auch mit LIMA-zu-LAD-Bypass,
Zeitfenster: im ersten Krankenhausaufenthalt
im ersten Krankenhausaufenthalt
Unfähigkeit zur Revaskularisierung mit dem da Vinci-Chirurgiesystem
Zeitfenster: im ersten Krankenhausaufenthalt
im ersten Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotergestützte koronare chirurgische Revaskularisation

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