- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00366015
Gleichzeitiges Koronar-Stenting und Koronar-Bypass-Operation in einem speziell gebauten Operationssaal
Herz-Hybridchirurgie mit gleichem Verfahren in einem speziell gebauten OP – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten und wird mit zunehmendem Alter der Bevölkerung immer häufiger (American Heart Association, 2003). Die Symptome der KHK werden möglicherweise erst wahrnehmbar, wenn der Zustand zu einem schweren und schwerwiegenden Stadium fortgeschritten ist, was die hohen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten im Zusammenhang mit Herzerkrankungen erklären könnte.
An diesem Punkt stehen viele Verfahren zur Behandlung von KHK zur Verfügung, die alle darauf abzielen, den myokardialen Blutfluss zu verbessern, Angina pectoris zu stoppen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu erhöhen und Patienten letztendlich von Medikamenten zu befreien und ihre Lebensqualität zu verbessern. Medikamente werden eingesetzt, um den Blutdruck zu senken und das Herz zu entlasten. Kardiologen verwenden Angioplastie, die Plaqueablagerungen komprimiert, und Stenting, bei dem ein kleines Drahtgeflechtrohr in die erkrankte Arterie eingeführt wird, um den Herzmuskel zu revaskularisieren. On-Pump Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) leitet den Blutfluss um verstopfte Gefäße des Herzens herum und wird häufig von Herzchirurgen zur Behandlung von CAD verwendet, da es nachweislich die niedrigste Restenoserate aller Revaskularisierungstechniken liefert (Cisowski, 2002). CABG ist eine effektive, aber schmerzhafte und traumatische Intervention.
Der Wunsch, einen weniger belastenden Ansatz zur Revaskularisation von Koronararterien zu entdecken, hat zu einem ziemlich neuen kardialen Hybridverfahren geführt, bei dem ein Stent eingesetzt wird, gefolgt von einem minimalinvasiven Bypass-Transplantat von der linken inneren Brustarterie (LIMA) zur linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) (Amodeo, 2002). ). Das Hybridverfahren zur Revaskularisierung ist mit einer geringeren Morbidität verbunden als die CABG auf Pumpe und gewinnt auch schnell an Akzeptanz in der chirurgischen Gemeinschaft (de Canniere et al., 2001). Die beiden Verfahren der hybriden Revaskularisation werden derzeit innerhalb von 24 bis 48 Stunden mit geringer Zusammenarbeit zwischen Herzchirurgen und Kardiologen durchgeführt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der kardialen Hybridchirurgie bewerten, die Stenting und robotergestützte LIMA-zu-LAD-Transplantation in demselben Verfahren in einem speziell gebauten Operationssaal kombiniert. Es wurde nachgewiesen, dass die Langzeitanwendung des Thrombozytenaggregationshemmers Clopidogrel, der von den Patienten in dieser Studie eingenommen werden sollte, das Risiko unerwünschter ischämischer Ereignisse nach perkutanen Koronarinterventionen signifikant reduziert (Steinhubl, 2002). Darüber hinaus wird die Anwendung von Bivalirudin (direkter Thrombin-Inhibitor) in diesem integrierten myokardialen Revaskularisierungsszenario bewertet. Zu den vielen attraktiven Aspekten des Roboter-Hybrid-Bypass gehört die Vermeidung der Eingriffsphasen (Herzstillstand, Bluttransfusion, mediane Sternotomie und kardiopulmonaler Bypass) von CABG auf der Pumpe. Der robotergesteuerte LIMA-zu-LAD-Bypass und die Stentimplantation im selben Verfahren werden es Herzchirurgen und Kardiologen ermöglichen, zusammenzuarbeiten, um Patienten zu helfen, eine sichere und effektive Koronararterienrevaskularisierung zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- The London Health Sciences Centre, University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Koronararterienläsion der Klasse A oder B1 mit niedrigem Risiko gemäß TIMI-Definition
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für PCI, darunter:
Verschlossene Koronargefäße, PVD, Zugang nicht möglich, frischer Thrombus, Gefäße < 1,5 mm
- Kontraindikationen für die Roboterchirurgie, darunter:
Verschüttetes LAD, Unfähigkeit, eine einzelne Lungenbeatmung zu tolerieren, Unfähigkeit, sich einer Operation am schlagenden Herzen zu unterziehen, Frühere Operation der linken Brusthöhle, Mangel an intrathorakalem Arbeitsraum, Patienten, die eine Notoperation benötigen,
Außerdem sind folgende Patienten ausgeschlossen:
Patienten mit Gerinnungsstörungen; Unverträglichkeit von GIIb/III-Inhibitoren, Patienten mit ventrikulären Arrhythmien, Patienten mit schweren nicht-kardialen Erkrankungen mit schlechter Prognose, Patienten mit einem BMI > 40, Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %, Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Kreatinin > 200 umol /L, Patienten, die älter als 85 Jahre sind, Patienten, die an einem anderen Prüfprodukt oder Studienmedikament teilnehmen, Patienten, die sich einer früheren Thoraxoperation unterzogen haben, Patienten, die eine präoperative intraaortale Ballonpumpe haben, Patienten, die dazu nicht in der Lage sind Befolgen Sie die Protokollanforderungen, Patienten, die sich gleichzeitig einer Operation unterziehen; CABG + Klappenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit der integrierten myokardialen Revaskularisation, die in einem Schritt durchgeführt wird
Zeitfenster: 5 Jahre nach Studienende
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5 Jahre nach Studienende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einjährige postoperative Stenoserate (Stenose kann anhand der angiographischen Dokumentation des Blutflusses beurteilt werden).
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Die Erfolgsrate ist definiert als Reduktion der Stenose auf < 50 %.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Herzinfarkt,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tod,
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und/oder innerhalb des primären Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und/oder innerhalb des primären Krankenhausaufenthalts
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Wiederholte Revaskularisierung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Roboter-Hybrid-Revaskularisierung (Wiederholte Revaskularisierung sind solche, die eine zuvor behandelte Läsion nach dem anfänglichen Hybridverfahren betreffen)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Komplikationen im Krankenhaus während oder nach der Operation,
Zeitfenster: innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Unfähigkeit zur Revaskularisierung sowohl mit Stenting als auch mit LIMA-zu-LAD-Bypass,
Zeitfenster: im ersten Krankenhausaufenthalt
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im ersten Krankenhausaufenthalt
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Unfähigkeit zur Revaskularisierung mit dem da Vinci-Chirurgiesystem
Zeitfenster: im ersten Krankenhausaufenthalt
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im ersten Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merry AF, Raudkivi PJ, Middleton NG, McDougall JM, Nand P, Mills BP, Webber BJ, Frampton CM, White HD. Bivalirudin versus heparin and protamine in off-pump coronary artery bypass surgery. Ann Thorac Surg. 2004 Mar;77(3):925-31; discussion 931. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.09.061.
- Koster A, Spiess B, Chew DP, Krabatsch T, Tambeur L, DeAnda A, Hetzer R, Kuppe H, Smedira NG, Lincoff AM. Effectiveness of bivalirudin as a replacement for heparin during cardiopulmonary bypass in patients undergoing coronary artery bypass grafting. Am J Cardiol. 2004 Feb 1;93(3):356-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.10.021.
- Vassiliades TA Jr, Douglas JS, Morris DC, Block PC, Ghazzal Z, Rab ST, Cates CU. Integrated coronary revascularization with drug-eluting stents: immediate and seven-month outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):956-62. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.058. Epub 2006 Apr 27.
- Katz MR, Van Praet F, de Canniere D, Murphy D, Siwek L, Seshadri-Kreaden U, Friedrich G, Bonatti J. Integrated coronary revascularization: percutaneous coronary intervention plus robotic totally endoscopic coronary artery bypass. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I473-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001537.
- Cisowski M, Morawski W, Drzewiecki J, Kruczak W, Toczek K, Bis J, Bochenek A. Integrated minimally invasive direct coronary artery bypass grafting and angioplasty for coronary artery revascularization. Eur J Cardiothorac Surg. 2002 Aug;22(2):261-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00262-2.
- Zenati M, Cohen HA, Griffith BP. Alternative approach to multivessel coronary disease with integrated coronary revascularization. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Mar;117(3):439-44; discussion 444-6. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70322-3.
- Angelini GD, Wilde P, Salerno TA, Bosco G, Calafiore AM. Integrated left small thoracotomy and angioplasty for multivessel coronary artery revascularisation. Lancet. 1996 Mar 16;347(9003):757-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90107-5. No abstract available.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Laufer G, Kolbitsch C, Margreiter J, Jonetzko P, Pachinger O, Friedrich G. Robotic totally endoscopic coronary artery bypass and catheter based coronary intervention in one operative session. Ann Thorac Surg. 2005 Jun;79(6):2138-41. doi: 10.1016/j.athoracsur.2003.12.074.
- Bonatti J, Schachner T, Bonaros N, Jonetzko P, Ohlinger A, Lockinger A, Stalzer B, Eschertzhuber S, Friedrich G. Treatment of double vessel coronary artery disease by totally endoscopic bypass surgery and drug-eluting stent placement in one simultaneous hybrid session. Heart Surg Forum. 2005;8(4):E284-6. doi: 10.1532/HSF98.20051136.
- Dogan S, Aybek T, Andressen E, Byhahn C, Mierdl S, Westphal K, Matheis G, Moritz A, Wimmer-Greinecker G. Totally endoscopic coronary artery bypass grafting on cardiopulmonary bypass with robotically enhanced telemanipulation: report of forty-five cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Jun;123(6):1125-31. doi: 10.1067/mtc.2002.121305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-158
- 9874 (Andere Kennung: CTEP)
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