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従来の紙の症状日記と VOCEL モバイル日記の評価

シクレソニド MDI (Alvesco) 80 ug BID を投与された軽度から中等度の持続性喘息の 12 歳以上の被験者を対象に、従来の紙の症状日記と VOCEL モバイル日記を評価する無作為クロスオーバー デザイン研究

この研究は、従来の紙の症状日記システムと VOCEL Mobile Diary を評価するように設計されています。 被験者はシステムごとにランダムな順序で発行され、参加の最後に好みを尋ねられます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

炎症は、喘息を引き起こす根本的な病態生理学的プロセスです。 吸入コルチコステロイドは、治療の第一選択薬です。 ほとんどの場合、ICS による単独療法で十分であり、必要に応じて短時間作用型の気管支拡張薬を併用することで、軽度から中等度の持続性喘息患者を管理するための最も費用対効果の高い方法です。

HFA定量吸入器を介して溶液で送達されるICSシクレソニドであるAlvescoは、持続性喘息の治療に効果的かつ安全であることが示されています。 この研究では、軽度から中等度の持続性喘息患者におけるこれらの属性をさらに文書化しようとします。

患者報告データの収集は、さまざまな方法で行うことができます。 喘息の治験における標準的なシステムは、紙に書き写された日誌です。 多くの研究で有用であるが、このシステムは被験者に報告時刻を思い出させる能力、報告が完了したときにタイムスタンプを付ける能力、報告が完了した時点で被験者にメモする能力、不完全な領域を患者に知らせる能力に欠けている。彼らの治験薬。 これらの不備のため、新しい電子データ収集システムが開発されています。 これらの 1 つである VOCEL Mobile Diary システムは、有効性、安全性、コンプライアンス、および利便性を文書化する能力について、標準的な紙の報告方法と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の男性または女性。 女性は、次の場合にのみ資格があります。

    1. 不妊手術済み、閉経後(1年以上)、禁欲中、または適切な避妊法を実践している、および
    2. 尿妊娠検査陰性(妊娠可能な女性)
  2. -NIH NHLBI April 19971で定義されているように、少なくとも6か月間の軽度から中等度の持続性喘息の病歴。

来院1(スクリーニング)時、スクリーニング前の後半30日間の被験者の治療は:

  1. 吸入コルチコステロイド療法なし。 短時間作用型気管支拡張剤に加えて、ロイコトリエン受容体拮抗薬および/またはクロモンの以前の使用は許可されます。) また、
  2. 単独療法または長時間作用型ベータ アゴニスト (LABA) と組み合わせた吸入コルチコステロイド療法。

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠を希望している女性
  2. 母乳育児
  3. -過去14日以内のウイルス性または細菌性呼吸器感染症
  4. 過去 6 か月以内または生涯 10 パック年を超える喫煙歴のあるタバコ
  5. 緑内障、白内障(水晶体混濁)、網膜疾患、または失明の病歴
  6. 癌または重篤な腎臓、肝臓、心臓、免疫不全、神経、精神、またはその他の疾患などの重篤な随伴疾患
  7. -治験責任医師の判断で、研究を妨害する可能性がある、治療が必要な、またはプロトコルの実施または研究結果の解釈を困難にする可能性のある病状
  8. 気道の活動性または休止期の結核感染
  9. 慢性気管支炎、COPD または肺気腫の病歴
  10. -過去2年以内のアルコール乱用(平均して1日2杯以上)または薬物乱用の履歴
  11. -過去30日以内の治験薬による治療
  12. 被験者は維持免疫療法を受けている可能性がありますが、免疫療法レジメンを開始したり、スクリーニング前の30日以内に免疫療法レジメンを変更したりすることはできません(訪問1)。
  13. 被験者は、スクリーニング前に4週間維持され、試験期間中一定の安定した用量が維持されている場合、鼻腔内ステロイドを使用している可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
従来の紙の症状日記と VOCEL® Mobile Diary の被験者の好みを判断する。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
喘息症状スコア (日中/夜間)、夜間覚醒、最大呼気流量 (PEFR)、およびレスキュー薬 (アルブテロール定量吸入器) の使用 (対象者が従来の紙の日記および VOCEL® モバイル日記に記録)。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
ピーク呼気流量のベースラインから治療終了までの変化。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
FEV1のベースラインから治療終了までの変化。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
従来の紙の症状日誌および VOCEL® モバイル日誌に記録された、Alvesco® (シクレソニド) の被験者コンプライアンスの決定、研究投薬。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
Alvesco® (シクレソニド) の学習、日常使用、および経験した困難に関する患者の使いやすさの評価の決定。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
臨床医は、従来の紙の日記と VOCEL® モバイル日記の評価を作成しました。
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eli O Meltzer, MD、Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年4月30日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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