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Bewertung des traditionellen Symptomtagebuchs in Papierform im Vergleich zum mobilen VOCEL-Tagebuch

30. April 2007 aktualisiert von: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Eine randomisierte Cross-Over-Designstudie zur Bewertung eines herkömmlichen Symptomtagebuchs aus Papier im Vergleich zum mobilen VOCEL-Tagebuch bei Personen ab 12 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die Ciclesonid MDI (Alvesco) 80 ug BID erhielten

Diese Studie wurde entwickelt, um ein herkömmliches Symptom-Tagebuchsystem aus Papier im Vergleich zum VOCEL Mobile Diary zu bewerten. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge jedem System zugeteilt und am Ende ihrer Teilnahme nach ihrer Präferenz gefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündung ist der zugrunde liegende pathophysiologische Prozess, der Asthma verursacht. Inhalative Kortikosteroide sind die ersten Mittel der Wahl zur Behandlung. Eine Monotherapie mit einem ICS ist in den meisten Fällen ausreichend und zusammen mit einem bei Bedarf kurz wirkenden Bronchodilatator die kostengünstigste Methode zur Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma.

Alvesco, das ICS Ciclesonid, das in einer Lösung über einen HFA-Dosierungsinhalator verabreicht wird, hat sich als wirksam und sicher für die Behandlung von persistierendem Asthma erwiesen. Diese Studie wird versuchen, diese Merkmale bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma weiter zu dokumentieren.

Das Sammeln von von Patienten gemeldeten Daten kann auf eine Anzahl von Wegen erreicht werden. Das Standardsystem bei Asthmastudien sind tägliche Tagebücher, die auf Papierformularen niedergeschrieben werden. Obwohl dieses System in vielen Studien nützlich ist, fehlt ihm die Fähigkeit, den Patienten an die Berichtszeit zu erinnern, den Zeitpunkt der Erstellung des Berichts mit einem Zeitstempel zu versehen und zum Zeitpunkt des Abschlusses des Berichts an den Patienten unvollständige Bereiche zu notieren und die Patienten daran zu erinnern, wann sie zu nehmen sind ihre Studienmedikation. Aufgrund dieser Unzulänglichkeiten werden neuere elektronische Datenerfassungssysteme entwickelt. Eines davon, das VOCEL Mobile Diary-System, wird mit der standardmäßigen Berichtsmethode auf Papier hinsichtlich der Fähigkeit zur Dokumentation von Wirksamkeit, Sicherheit, Compliance und Zweckmäßigkeit verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 12 Jahre und älter. Frauen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    1. Chirurgisch sterilisiert, postmenopausal (> 1 Jahr), abstinent oder praktizieren eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung, und wenn sie a
    2. Schwangerschaftstest im Urin negativ (Frauen im gebärfähigen Alter)
  2. Leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma in der Anamnese für mindestens 6 Monate gemäß NIH NHLBI April 19971.

Bei Besuch 1 (Screening) muss die Behandlung der Probanden in den letzten 30 Tagen vor dem Screening wie folgt erfolgen:

  1. Keine inhalative Kortikosteroidtherapie. Die frühere Anwendung von Leukotrienrezeptorantagonisten und/oder Cromonen zusätzlich zu kurz wirkenden Bronchodilatatoren ist erlaubt.) Oder,
  2. Inhalative Kortikosteroidtherapie als Monotherapie oder in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA).

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  2. Stillen
  3. Virale oder bakterielle Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 14 Tage
  4. Tabakrauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder länger als eine lebenslange Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren
  5. Vorgeschichte von Glaukom, Katarakt (Linsentrübung), Netzhauterkrankung oder Erblindung
  6. Jede schwere Begleiterkrankung wie Krebs oder schwere Nieren-, Leber-, Herz-, Immunschwäche-, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen
  7. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen, eine Behandlung erfordern oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte
  8. Aktive oder stille Tuberkulose-Infektionen der Atemwege
  9. Chronische Bronchitis, COPD oder Emphysem in der Vorgeschichte
  10. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (durchschnittlich mehr als 2 Getränke/Tag) oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  12. Die Probanden können sich einer Erhaltungs-Immuntherapie unterziehen, dürfen aber innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) kein Immuntherapie-Regime begonnen oder ihr Immuntherapie-Regime geändert haben.
  13. Die Probanden können ein intranasales Steroid erhalten, wenn es 4 Wochen vor dem Screening beibehalten wurde und eine konstante stabile Dosis für die Dauer der Studie beibehalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Probanden ein traditionelles Symptomtagebuch aus Papier gegenüber dem VOCEL® Mobile Diary bevorzugen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthmasymptom-Scores (tagsüber/nachts), nächtliches Erwachen, maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) und Verwendung von Notfallmedikamenten (Albuterol-Dosierungsinhalator), wie vom Probanden im traditionellen Papiertagebuch und im VOCEL® Mobile Diary aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende des exspiratorischen Spitzenflusses.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung von FEV1.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bestimmung der Patienten-Compliance mit Alvesco® (Ciclesonid), Dosierung der Studienmedikation, wie in einem herkömmlichen Symptomtagebuch aus Papier und dem VOCEL® Mobile Diary aufgezeichnet.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Bestimmung der patientengenerierten Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit von Alvesco® (Ciclesonid) in Bezug auf Lernen, tägliche Anwendung und erlebte Schwierigkeiten.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vom Arzt erstellte Bewertung des traditionellen Papiertagebuchs und des VOCEL® Mobile Diary.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CICLE-L-01335

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Alvesco (Ciclesonid) 160 ug/Tag

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