- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00367263
Evaluering av Tradisjonell Paper Symptom Diary vs. VOCEL Mobile Diary
En randomisert cross-over-designstudie som evaluerer en tradisjonell papirsymptomdagbok vs. VOCEL Mobile Diary hos personer 12 år og eldre med mild til moderat vedvarende astma som mottar Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betennelse er den underliggende patofysiologiske prosessen som forårsaker astma. Inhalerte kortikosteroider er de første medisiner som velges for behandling. Monoterapi med ICS er oftest tilstrekkelig og, sammen med et korttidsvirkende bronkodilatator etter behov, den mest kostnadseffektive metoden for å behandle pasienter med mild-moderat vedvarende astma.
Alvesco, ICS-ciclesonidet levert i en løsning via en HFA-dose-inhalator, har vist seg å være effektivt og trygt for behandling av vedvarende astma. Denne studien vil forsøke å ytterligere dokumentere disse egenskapene hos pasienter med mild-moderat vedvarende astma.
Innsamling av pasientrapporterte data kan oppnås på en rekke måter. Standardsystemet i astmaforsøk er daglige dagbøker transkribert på papirskjemaer. Selv om dette systemet er nyttig i mange studier, mangler dette systemet evnen til å minne emnet om rapporteringstid, å tidsstemple når rapporten er ferdig og notere til emnet på tidspunktet for rapportfullføring, områder som er ufullstendige, og å minne pasienter på når de skal ta studiemedisinen deres. På grunn av disse manglene utvikles nyere elektroniske datainnsamlingssystemer. En av disse, VOCEL Mobile Diary-systemet, vil bli sammenlignet med standard papirrapporteringsmetode for evner til å dokumentere effektivitet, sikkerhet, samsvar og bekvemmelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne, 12 år og eldre. Kvinner vil bare være kvalifisert hvis de er:
- Kirurgisk sterilisert, postmenopausal (>1 år), abstinent eller praktiserer adekvat prevensjonsmetode, og hvis de har en
- Negativ uringraviditetstest (kvinner i fertil alder)
- Historie med mild til moderat vedvarende astma i minst 6 måneder som definert av NIH NHLBI april 19971.
Ved besøk 1 (screening) må behandling av forsøkspersoner de siste 30 dagene før screening være:
- Ingen inhalasjonskortikosteroidbehandling. Tidligere bruk av leukotrienreseptorantagonister og/eller kromoner, i tillegg til korttidsvirkende bronkodilatatorer er tillatt.) Eller,
- Inhalert kortikosteroidbehandling i monoterapi eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller prøver å bli gravide
- Amming
- Viral eller bakteriell luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene
- Tobakksrøyking i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn en levetid på 10 pakke-års røykehistorie
- Historie med glaukom, grå stær (linseopacitet), netthinnesykdom eller blindhet
- Enhver alvorlig samtidig sykdom som kreft eller alvorlig nyre-, lever-, hjerte-, immunsvikt, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien, kreve behandling eller gjøre implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig
- Aktive eller hvilende tuberkuloseinfeksjoner i luftveiene
- Historie med kronisk bronkitt, KOLS eller emfysem
- Historie med alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag i gjennomsnitt) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Personer kan være på vedlikeholdsimmunterapi, men kan ikke ha begynt et immunterapiregime eller har hatt en endring i immunterapiregimet innen 30 dager før screening (besøk 1).
- Pasienter kan gå på intranasalt steroid hvis det har vært opprettholdt i 4 uker før screening og en konstant stabil dose opprettholdes i løpet av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme emnepreferanse for en tradisjonell papirsymptomdagbok kontra VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astmasymptomscore (dag/natt), nattlige oppvåkninger, topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) og bruk av redningsmedisin (albuteroldose-inhalator) som registrert av forsøkspersonen på den tradisjonelle papirdagboken og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen av maksimal ekspiratorisk flow.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen av FEV1.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Bestemmelse av forsøkspersonens overensstemmelse med Alvesco® (ciclesonid), undersøkelse av medisindosering, som registrert på en tradisjonell papirsymptomdagbok og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Bestemmelse av pasientgenerert vurdering av brukervennlighet av Alvesco® (ciclesonid) med hensyn til læring, daglig bruk og opplevde vanskeligheter.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Kliniker genererte vurdering av den tradisjonelle papirdagboken og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-allergiske midler
- Ciclesonid
Andre studie-ID-numre
- CICLE-L-01335
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .