Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tradisjonell Paper Symptom Diary vs. VOCEL Mobile Diary

En randomisert cross-over-designstudie som evaluerer en tradisjonell papirsymptomdagbok vs. VOCEL Mobile Diary hos personer 12 år og eldre med mild til moderat vedvarende astma som mottar Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

Denne studien er designet for å evaluere et tradisjonelt papirsymptomdagboksystem versus VOCEL Mobile Diary. Emner vil bli utstedt i en tilfeldig rekkefølge hvert system og spurt om deres preferanser på slutten av deres deltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Betennelse er den underliggende patofysiologiske prosessen som forårsaker astma. Inhalerte kortikosteroider er de første medisiner som velges for behandling. Monoterapi med ICS er oftest tilstrekkelig og, sammen med et korttidsvirkende bronkodilatator etter behov, den mest kostnadseffektive metoden for å behandle pasienter med mild-moderat vedvarende astma.

Alvesco, ICS-ciclesonidet levert i en løsning via en HFA-dose-inhalator, har vist seg å være effektivt og trygt for behandling av vedvarende astma. Denne studien vil forsøke å ytterligere dokumentere disse egenskapene hos pasienter med mild-moderat vedvarende astma.

Innsamling av pasientrapporterte data kan oppnås på en rekke måter. Standardsystemet i astmaforsøk er daglige dagbøker transkribert på papirskjemaer. Selv om dette systemet er nyttig i mange studier, mangler dette systemet evnen til å minne emnet om rapporteringstid, å tidsstemple når rapporten er ferdig og notere til emnet på tidspunktet for rapportfullføring, områder som er ufullstendige, og å minne pasienter på når de skal ta studiemedisinen deres. På grunn av disse manglene utvikles nyere elektroniske datainnsamlingssystemer. En av disse, VOCEL Mobile Diary-systemet, vil bli sammenlignet med standard papirrapporteringsmetode for evner til å dokumentere effektivitet, sikkerhet, samsvar og bekvemmelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 12 år og eldre. Kvinner vil bare være kvalifisert hvis de er:

    1. Kirurgisk sterilisert, postmenopausal (>1 år), abstinent eller praktiserer adekvat prevensjonsmetode, og hvis de har en
    2. Negativ uringraviditetstest (kvinner i fertil alder)
  2. Historie med mild til moderat vedvarende astma i minst 6 måneder som definert av NIH NHLBI april 19971.

Ved besøk 1 (screening) må behandling av forsøkspersoner de siste 30 dagene før screening være:

  1. Ingen inhalasjonskortikosteroidbehandling. Tidligere bruk av leukotrienreseptorantagonister og/eller kromoner, i tillegg til korttidsvirkende bronkodilatatorer er tillatt.) Eller,
  2. Inhalert kortikosteroidbehandling i monoterapi eller i kombinasjon med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller prøver å bli gravide
  2. Amming
  3. Viral eller bakteriell luftveisinfeksjon i løpet av de siste 14 dagene
  4. Tobakksrøyking i løpet av de siste 6 månedene eller mer enn en levetid på 10 pakke-års røykehistorie
  5. Historie med glaukom, grå stær (linseopacitet), netthinnesykdom eller blindhet
  6. Enhver alvorlig samtidig sykdom som kreft eller alvorlig nyre-, lever-, hjerte-, immunsvikt, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom
  7. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studien, kreve behandling eller gjøre implementering av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig
  8. Aktive eller hvilende tuberkuloseinfeksjoner i luftveiene
  9. Historie med kronisk bronkitt, KOLS eller emfysem
  10. Historie med alkoholmisbruk (mer enn 2 drinker/dag i gjennomsnitt) eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene
  11. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  12. Personer kan være på vedlikeholdsimmunterapi, men kan ikke ha begynt et immunterapiregime eller har hatt en endring i immunterapiregimet innen 30 dager før screening (besøk 1).
  13. Pasienter kan gå på intranasalt steroid hvis det har vært opprettholdt i 4 uker før screening og en konstant stabil dose opprettholdes i løpet av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme emnepreferanse for en tradisjonell papirsymptomdagbok kontra VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmasymptomscore (dag/natt), nattlige oppvåkninger, topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) og bruk av redningsmedisin (albuteroldose-inhalator) som registrert av forsøkspersonen på den tradisjonelle papirdagboken og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endring fra baseline til slutten av behandlingen av maksimal ekspiratorisk flow.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Endring fra baseline til slutten av behandlingen av FEV1.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Bestemmelse av forsøkspersonens overensstemmelse med Alvesco® (ciclesonid), undersøkelse av medisindosering, som registrert på en tradisjonell papirsymptomdagbok og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Bestemmelse av pasientgenerert vurdering av brukervennlighet av Alvesco® (ciclesonid) med hensyn til læring, daglig bruk og opplevde vanskeligheter.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kliniker genererte vurdering av den tradisjonelle papirdagboken og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere