Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen paperin oirepäiväkirjan arviointi vs. VOCEL Mobile Diary

maanantai 30. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Satunnaistettu cross-over suunnittelututkimus, jossa arvioitiin perinteistä paperilla olevaa oirepäiväkirjaa vs. VOCEL Mobile Diary 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma, jotka saavat siclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan perinteistä paperilla olevaa oirepäiväkirjajärjestelmää verrattuna VOCEL Mobile Diaryyn. Koehenkilöt jaetaan satunnaisessa järjestyksessä kussakin järjestelmässä ja heiltä kysytään heidän toiveensa osallistumisen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehdus on taustalla oleva patofysiologinen prosessi, joka aiheuttaa astman. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat ensimmäisiä hoitoon valittuja lääkkeitä. Monoterapia ICS:llä on useimmiten riittävä ja yhdessä tarvittaessa lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin kanssa kustannustehokkain tapa hoitaa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Alvescon, ICS-siklesonidin, joka toimitetaan liuoksena HFA-annosinhalaattorin kautta, on osoitettu olevan tehokas ja turvallinen jatkuvan astman hoidossa. Tässä tutkimuksessa pyritään dokumentoimaan näitä ominaisuuksia edelleen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma.

Potilaiden raportoimien tietojen kerääminen voidaan suorittaa useilla tavoilla. Vakiojärjestelmä astmakokeissa on päivittäiset päiväkirjat, jotka on kirjoitettu paperilomakkeille. Vaikka tämä järjestelmä on hyödyllinen monissa tutkimuksissa, sillä ei ole kykyä muistuttaa kohdetta raportointiajasta, merkitä aikaleimalla, kun raportti on tehty, ja huomauttaa tutkittavalle raportin valmistuttua alueet, jotka ovat puutteellisia, ja muistuttaa potilaita, milloin raportti on valmis. heidän opiskelulääkkeensä. Näiden puutteiden vuoksi kehitetään uusia sähköisiä tiedonkeruujärjestelmiä. Yhtä näistä, VOCEL Mobile Diary -järjestelmää, verrataan tavalliseen paperiraportointimenetelmään tehon, turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden ja mukavuuden dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 12-vuotias. Naiset ovat kelvollisia vain, jos he ovat:

    1. Kirurgisesti steriloituja, postmenopausaalisia (>1 vuosi), pidättyväisiä tai riittävää ehkäisymenetelmää käyttäviä, ja jos heillä on
    2. Negatiivinen virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  2. Lievä tai kohtalainen jatkuva astma vähintään 6 kuukauden ajan NIH NHLBI:n huhtikuussa 19971 määrittelemällä tavalla.

Vierailulla 1 (seulonta) koehenkilöiden hoidon 30 päivää ennen seulontaa tulee olla:

  1. Ei inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa. Leukotrieenireseptoriantagonistien ja/tai kromonien aiempi käyttö lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden lisäksi on sallittua.) Tai,
  2. Inhaloitava kortikosteroidihoito yksinään tai yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
  2. Imetys
  3. Virus- tai bakteeriperäinen hengitystieinfektio viimeisten 14 päivän aikana
  4. Tupakanpoltto viimeisten 6 kuukauden aikana tai enemmän kuin elinikäinen 10 pakkausvuoden tupakointihistoria
  5. Aiempi glaukooma, kaihi (linssin sameus), verkkokalvon sairaus tai sokeus
  6. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, kuten syöpä tai vakava munuaisten, maksan, sydämen, immuunipuutos, neurologinen, psykiatrinen tai muu sairaus
  7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimusta, vaatia hoitoa tai vaikeuttaa tutkimussuunnitelman täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa
  8. Aktiiviset tai lepotilassa olevat hengitysteiden tuberkuloosi-infektiot
  9. Krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai emfyseema
  10. Alkoholin väärinkäyttö (keskimäärin yli 2 juomaa päivässä) tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  11. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  12. Koehenkilöt voivat olla ylläpitoimmunoterapiassa, mutta he eivät ole aloittaneet immunoterapia-ohjelmaa tai heillä on ollut muutosta immunoterapia-ohjelmassaan 30 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  13. Koehenkilöt voivat käyttää intranasaalista steroidia, jos sitä on pidetty yllä 4 viikkoa ennen seulontaa ja vakiona säilytetään vakaa annos koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perinteisen paperin oirepäiväkirjan ja VOCEL® Mobile Diaryn aiheen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Astman oireiden pisteet (päivä/yö), yölliset heräämiset, uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) ja pelastuslääkityksen käyttö (albuteroliannosinhalaattori), jotka koehenkilö on kirjannut perinteiseen paperipäiväkirjaan ja VOCEL® Mobile Diaryyn.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Uloshengityksen huippuvirtauksen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Muutos lähtötilanteesta FEV1-hoidon loppuun.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tutkittavan Alvesco® (siklesonidi) -myöntyvyyden määrittäminen, tutkimuslääkityksen annostelu perinteiseen paperilla olevaan oirepäiväkirjaan ja VOCEL® Mobile Diaryyn merkittynä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Potilaan luoma arvio Alvescon® (siklesonidin) käytön helppoudesta oppimisen, päivittäisen käytön ja kokeneiden vaikeuksien osalta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kliinikko teki arvion perinteisestä paperipäiväkirjasta ja VOCEL® Mobile Diarysta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CICLE-L-01335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alvesco (Ciclesonide) 160 ug/päivä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa