- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00367263
전통적인 종이 증상 일기 대 VOCEL 모바일 일기의 평가
Ciclesonide MDI(Alvesco) 80ug BID를 투여받은 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 12세 이상의 피험자에서 전통적인 종이 증상 일기 대 VOCEL 모바일 일기장을 평가하는 무작위 교차 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
염증은 천식을 일으키는 근본적인 병태생리학적 과정입니다. 흡입용 코르티코스테로이드는 치료를 위한 첫 번째 선택 약물입니다. ICS를 사용한 단일 요법은 대부분 충분하며 필요에 따라 속효성 기관지확장제와 함께 경증-중등도 지속성 천식 환자를 관리하는 가장 비용 효율적인 방법입니다.
HFA 정량 흡입기를 통해 용액으로 전달되는 ICS 시클레소나이드인 Alvesco는 지속성 천식 치료에 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 경증-중등도 지속성 천식 환자에서 이러한 속성을 추가로 문서화하려고 시도할 것입니다.
환자 보고 데이터 수집은 다양한 방법으로 수행할 수 있습니다. 천식 시험의 표준 시스템은 종이 양식에 기록되는 일일 일지입니다. 많은 연구에서 유용하지만, 이 시스템은 피험자에게 보고 시간을 상기시키고, 보고가 완료될 때 타임스탬프를 찍고, 피험자에게 보고 완료 시점에 불완전한 영역을 기록하고, 환자에게 복용 시간을 상기시키는 기능이 부족합니다. 그들의 연구 약물. 이러한 부적절성 때문에 최신 전자 데이터 수집 시스템이 개발되고 있습니다. 그 중 하나인 VOCEL Mobile Diary 시스템은 효능, 안전성, 규정 준수 및 편의성을 문서화하는 능력에 대해 표준 종이 보고 방법과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남성 또는 여성, 12세 이상. 여성은 다음과 같은 경우에만 자격이 있습니다.
- 외과적 불임, 폐경 후(>1년), 금욕 또는 적절한 피임법 시행, 그리고 그들이
- 음성 소변 임신 검사(가임 여성)
- NIH NHLBI 19971년 4월에 정의된 바와 같이 최소 6개월 동안 경증에서 중등도의 지속적인 천식 병력.
방문 1(스크리닝)에서 스크리닝 전 마지막 30일 동안 피험자의 치료는 다음과 같아야 합니다.
- 흡입형 코르티코스테로이드 요법 없음. 속효성 기관지확장제 외에 류코트리엔 수용체 길항제 및/또는 크로몬의 이전 사용은 허용됩니다.) 또는,
- 흡입 코르티코스테로이드 단독 요법 또는 지속성 베타 작용제(LABA)와 병용 요법.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성 피험자
- 모유 수유
- 지난 14일 이내의 바이러스 또는 세균성 호흡기 감염
- 지난 6개월 이내의 흡연 또는 평생 10갑년 이상의 흡연력
- 녹내장, 백내장(수정체 혼탁), 망막 질환 또는 실명의 병력
- 암이나 심각한 신장, 간, 심장, 면역결핍, 신경학적, 정신과적 또는 기타 질병과 같은 심각한 수반되는 질병
- 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 치료가 필요하거나 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만들 수 있는 모든 의학적 상태
- 호흡기의 활동성 또는 정지성 결핵 감염
- 만성 기관지염, COPD 또는 폐기종의 병력
- 지난 2년 이내에 알코올 남용(평균 하루 2잔 이상) 또는 약물 남용의 병력
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료
- 피험자는 유지 면역요법을 받을 수 있지만 면역요법을 시작할 수 없거나 스크리닝 전 30일 이내에 면역요법을 변경할 수 없습니다(방문 1).
- 피험자는 스크리닝 전 4주 동안 유지되었고 시험 기간 동안 일정하고 안정적인 용량이 유지되는 경우 비강 내 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전통적인 종이 증상 일기 대 VOCEL® 모바일 일기의 주제 선호도를 결정합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 증상 점수(주간/야간), 야간 각성, 최대 호기 유량(PEFR) 및 응급 약물 사용(알부테롤 정량 흡입기)은 전통적인 종이 일기 및 VOCEL® 모바일 일기에 피험자가 기록한 대로입니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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최고 호기 흐름의 기준선에서 치료 종료까지 변경합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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기준선에서 FEV1 치료 종료까지의 변화.
기간: 1 개월
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1 개월
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Alvesco®(시클레소니드)에 대한 피험자의 순응도 결정, 전통적인 종이 증상 일기 및 VOCEL® 모바일 일기에 기록된 연구 약물 투약.
기간: 1 개월
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1 개월
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학습, 일상 사용 및 경험한 어려움과 관련하여 Alvesco®(시클레소나이드)의 사용 용이성에 대한 환자 생성 평가 결정.
기간: 1 개월
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1 개월
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임상의는 전통적인 종이 다이어리와 VOCEL® 모바일 다이어리에 대한 평가를 생성했습니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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