- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00367263
Evaluatie van het traditionele papieren symptoomdagboek versus het mobiele VOCEL-dagboek
Een gerandomiseerde cross-over designstudie ter evaluatie van een traditioneel papieren symptomendagboek versus het mobiele VOCEL-dagboek bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met licht tot matig aanhoudend astma die Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID kregen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontsteking is het onderliggende pathofysiologische proces dat astma veroorzaakt. Inhalatiecorticosteroïden zijn de eerste keuzemedicijnen voor de behandeling. Monotherapie met een ICS is meestal voldoende en, samen met een zo nodig kortwerkend bronchusverwijdermiddel, de meest kosteneffectieve methode voor de behandeling van patiënten met licht tot matig aanhoudend astma.
Alvesco, het ICS-ciclesonide dat in een oplossing wordt toegediend via een HFA-doseerinhalator, is effectief en veilig gebleken voor de behandeling van aanhoudend astma. Deze studie zal proberen deze kenmerken verder te documenteren bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma.
Het verzamelen van door patiënten gerapporteerde gegevens kan op een aantal manieren worden bewerkstelligd. Het standaardsysteem bij astmaonderzoeken zijn dagelijkse dagboeken die op papieren formulieren worden getranscribeerd. Hoewel het in veel onderzoeken nuttig is, mist dit systeem de mogelijkheid om proefpersonen te herinneren aan de rapportagetijd, om een tijdstempel te geven wanneer het rapport klaar is en op het moment van voltooiing van het rapport aan de proefpersoon te noteren welke gebieden onvolledig zijn, en om patiënten eraan te herinneren wanneer ze moeten nemen hun studiemedicatie. Vanwege deze tekortkomingen worden nieuwere systemen voor elektronische gegevensverzameling ontwikkeld. Een daarvan, het VOCEL Mobile Diary-systeem, zal worden vergeleken met de standaard papieren rapportagemethode voor het documenteren van doeltreffendheid, veiligheid, naleving en gemak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, 12 jaar en ouder. Vrouwen komen alleen in aanmerking als ze:
- Chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzale (> 1 jaar), onthouding of het toepassen van een adequate anticonceptiemethode, en als ze een
- Negatieve zwangerschapstest in urine (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Geschiedenis van licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door NIH NHLBI april 19971.
Bij bezoek 1 (screening) moet de behandeling van proefpersonen gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening:
- Geen therapie met inhalatiecorticosteroïden. Eerder gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten en/of cromonen naast kortwerkende luchtwegverwijders is toegestaan.) Of,
- Therapie met inhalatiecorticosteroïden als monotherapie of in combinatie met een langwerkende bèta-agonist (LABA).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Borstvoeding
- Virale of bacteriële luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen
- Tabak roken in de afgelopen 6 maanden of meer dan een levenslange rookgeschiedenis van 10 pakjaren
- Geschiedenis van glaucoom, cataract (lenstroebeling), netvliesaandoening of blindheid
- Elke ernstige bijkomende ziekte zoals kanker of ernstige nier-, lever-, hart-, immunodeficiëntie-, neurologische, psychiatrische of andere ziekte
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren, behandeling vereist of de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
- Actieve of latente tuberculose-infecties van de luchtwegen
- Geschiedenis van chronische bronchitis, COPD of emfyseem
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (gemiddeld meer dan 2 drankjes per dag) of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersonen kunnen onderhoudsimmunotherapie krijgen, maar mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening niet zijn begonnen met een immunotherapieregime of hun immunotherapieregime hebben gewijzigd (Bezoek 1).
- Proefpersonen kunnen intranasale steroïden gebruiken als dit gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening is aangehouden en een constante stabiele dosis wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de voorkeur van het onderwerp van een traditioneel papieren symptoomdagboek versus het VOCEL® mobiele dagboek te bepalen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Astmasymptoomscores (overdag/nacht), nachtelijk ontwaken, maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) en gebruik van reddingsmedicatie (albuterol-doseerinhalator) zoals geregistreerd door de proefpersoon op het traditionele papieren dagboek en het VOCEL® mobiele dagboek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verandering van baseline tot einde van behandeling van expiratoire piekflow.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling van FEV1.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Bepaling van de therapietrouw van de proefpersoon met Alvesco® (ciclesonide), de dosering van studiemedicatie, zoals vastgelegd in een traditioneel papieren symptoomdagboek en het VOCEL® mobiele dagboek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Bepaling van door de patiënt gegenereerde beoordeling van het gebruiksgemak van Alvesco® (ciclesonide) met betrekking tot leren, dagelijks gebruik en ervaren moeilijkheden.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Door de arts gegenereerde beoordeling van het traditionele papieren dagboek en het VOCEL® Mobile Diary.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- CICLE-L-01335
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .