Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het traditionele papieren symptoomdagboek versus het mobiele VOCEL-dagboek

Een gerandomiseerde cross-over designstudie ter evaluatie van een traditioneel papieren symptomendagboek versus het mobiele VOCEL-dagboek bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met licht tot matig aanhoudend astma die Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID kregen

Deze studie is ontworpen om een ​​traditioneel papieren dagboeksysteem voor symptomen te evalueren versus het VOCEL Mobile Diary. Onderwerpen worden in willekeurige volgorde per systeem uitgegeven en aan het einde van hun deelname wordt hun voorkeur gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking is het onderliggende pathofysiologische proces dat astma veroorzaakt. Inhalatiecorticosteroïden zijn de eerste keuzemedicijnen voor de behandeling. Monotherapie met een ICS is meestal voldoende en, samen met een zo nodig kortwerkend bronchusverwijdermiddel, de meest kosteneffectieve methode voor de behandeling van patiënten met licht tot matig aanhoudend astma.

Alvesco, het ICS-ciclesonide dat in een oplossing wordt toegediend via een HFA-doseerinhalator, is effectief en veilig gebleken voor de behandeling van aanhoudend astma. Deze studie zal proberen deze kenmerken verder te documenteren bij patiënten met licht tot matig aanhoudend astma.

Het verzamelen van door patiënten gerapporteerde gegevens kan op een aantal manieren worden bewerkstelligd. Het standaardsysteem bij astmaonderzoeken zijn dagelijkse dagboeken die op papieren formulieren worden getranscribeerd. Hoewel het in veel onderzoeken nuttig is, mist dit systeem de mogelijkheid om proefpersonen te herinneren aan de rapportagetijd, om een ​​tijdstempel te geven wanneer het rapport klaar is en op het moment van voltooiing van het rapport aan de proefpersoon te noteren welke gebieden onvolledig zijn, en om patiënten eraan te herinneren wanneer ze moeten nemen hun studiemedicatie. Vanwege deze tekortkomingen worden nieuwere systemen voor elektronische gegevensverzameling ontwikkeld. Een daarvan, het VOCEL Mobile Diary-systeem, zal worden vergeleken met de standaard papieren rapportagemethode voor het documenteren van doeltreffendheid, veiligheid, naleving en gemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 12 jaar en ouder. Vrouwen komen alleen in aanmerking als ze:

    1. Chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzale (> 1 jaar), onthouding of het toepassen van een adequate anticonceptiemethode, en als ze een
    2. Negatieve zwangerschapstest in urine (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  2. Geschiedenis van licht tot matig aanhoudend astma gedurende ten minste 6 maanden zoals gedefinieerd door NIH NHLBI april 19971.

Bij bezoek 1 (screening) moet de behandeling van proefpersonen gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening:

  1. Geen therapie met inhalatiecorticosteroïden. Eerder gebruik van leukotrieenreceptorantagonisten en/of cromonen naast kortwerkende luchtwegverwijders is toegestaan.) Of,
  2. Therapie met inhalatiecorticosteroïden als monotherapie of in combinatie met een langwerkende bèta-agonist (LABA).

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
  2. Borstvoeding
  3. Virale of bacteriële luchtweginfectie in de afgelopen 14 dagen
  4. Tabak roken in de afgelopen 6 maanden of meer dan een levenslange rookgeschiedenis van 10 pakjaren
  5. Geschiedenis van glaucoom, cataract (lenstroebeling), netvliesaandoening of blindheid
  6. Elke ernstige bijkomende ziekte zoals kanker of ernstige nier-, lever-, hart-, immunodeficiëntie-, neurologische, psychiatrische of andere ziekte
  7. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren, behandeling vereist of de uitvoering van het protocol of de interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijkt
  8. Actieve of latente tuberculose-infecties van de luchtwegen
  9. Geschiedenis van chronische bronchitis, COPD of emfyseem
  10. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gemiddeld meer dan 2 drankjes per dag) of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  11. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  12. Proefpersonen kunnen onderhoudsimmunotherapie krijgen, maar mogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening niet zijn begonnen met een immunotherapieregime of hun immunotherapieregime hebben gewijzigd (Bezoek 1).
  13. Proefpersonen kunnen intranasale steroïden gebruiken als dit gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening is aangehouden en een constante stabiele dosis wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de voorkeur van het onderwerp van een traditioneel papieren symptoomdagboek versus het VOCEL® mobiele dagboek te bepalen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Astmasymptoomscores (overdag/nacht), nachtelijk ontwaken, maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) en gebruik van reddingsmedicatie (albuterol-doseerinhalator) zoals geregistreerd door de proefpersoon op het traditionele papieren dagboek en het VOCEL® mobiele dagboek.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering van baseline tot einde van behandeling van expiratoire piekflow.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Verandering van baseline tot het einde van de behandeling van FEV1.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Bepaling van de therapietrouw van de proefpersoon met Alvesco® (ciclesonide), de dosering van studiemedicatie, zoals vastgelegd in een traditioneel papieren symptoomdagboek en het VOCEL® mobiele dagboek.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Bepaling van door de patiënt gegenereerde beoordeling van het gebruiksgemak van Alvesco® (ciclesonide) met betrekking tot leren, dagelijks gebruik en ervaren moeilijkheden.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Door de arts gegenereerde beoordeling van het traditionele papieren dagboek en het VOCEL® Mobile Diary.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren