- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00367263
Evaluación del diario tradicional de síntomas en papel frente al diario móvil de VOCEL
Un estudio de diseño cruzado aleatorizado que evalúa un diario de síntomas en papel tradicional frente al diario móvil VOCEL en sujetos de 12 años y mayores con asma persistente de leve a moderada que reciben ciclesonida MDI (Alvesco) 80 ug dos veces al día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación es el proceso fisiopatológico subyacente que causa el asma. Los corticoides inhalados son los primeros fármacos de elección para el tratamiento. La monoterapia con un ICS suele ser suficiente y, junto con un agente broncodilatador de acción corta según sea necesario, es el método más rentable para tratar a los pacientes con asma persistente de leve a moderada.
Alvesco, la ciclesonida ICS administrada en una solución a través de un inhalador de dosis medida HFA, ha demostrado ser eficaz y segura para el tratamiento del asma persistente. Este estudio intentará documentar más estos atributos en pacientes con asma persistente leve a moderada.
La recopilación de datos informados por el paciente se puede lograr de varias maneras. El sistema estándar en los ensayos de asma son diarios transcritos en formularios de papel. Si bien es útil en muchos estudios, este sistema carece de la capacidad de recordarle al sujeto la hora del informe, marcar la fecha en que se realizó el informe y anotar en el momento en que se completó el informe para el sujeto, las áreas que están incompletas y recordar a los pacientes cuándo tomar su medicación de estudio. Debido a estas deficiencias, se están desarrollando nuevos sistemas electrónicos de recopilación de datos. Uno de estos, el sistema VOCEL Mobile Diary, se comparará con el método estándar de informes en papel para determinar la capacidad de documentar la eficacia, la seguridad, el cumplimiento y la conveniencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o Mujer, de 12 años en adelante. Las mujeres serán elegibles solo si son:
- Esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas (>1 año), abstinentes o practicando un método anticonceptivo adecuado, y si tienen un
- Prueba de embarazo en orina negativa (mujeres en edad fértil)
- Antecedentes de asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses, según la definición del NIH NHLBI de abril de 19971.
En la Visita 1 (Selección) el tratamiento de los sujetos durante los últimos 30 días antes de la selección debe ser:
- Sin tratamiento con corticoides inhalados. Se permite el uso previo de antagonistas de los receptores de leucotrienos y/o cromonas, además de broncodilatadores de acción corta). O,
- Terapia con corticosteroides inhalados en monoterapia o en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas
- lactancia materna
- Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio en los últimos 14 días
- Tabaquismo en los últimos 6 meses o más de toda la vida Historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
- Antecedentes de glaucoma, cataratas (opacidades del cristalino), enfermedad de la retina o ceguera
- Cualquier enfermedad concomitante grave, como cáncer o enfermedades graves renales, hepáticas, cardíacas, inmunodeficiencias, neurológicas, psiquiátricas u otras.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio, requerir tratamiento o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias
- Antecedentes de bronquitis crónica, EPOC o enfisema
- Antecedentes de abuso de alcohol (más de 2 tragos/día en promedio) o abuso de drogas en los últimos 2 años
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Los sujetos pueden estar en inmunoterapia de mantenimiento pero no pueden haber comenzado un régimen de inmunoterapia o haber tenido un cambio en su régimen de inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1).
- Los sujetos pueden recibir esteroides intranasales si se han mantenido durante 4 semanas antes de la selección y se mantiene una dosis constante y estable durante la prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la preferencia de tema de un diario tradicional de síntomas en papel frente al diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas de asma (diurno/nocturno), despertares nocturnos, tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) y uso de medicación de rescate (inhalador de dosis medida de albuterol) según lo registrado por el sujeto en el diario de papel tradicional y el diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento del flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de FEV1.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Determinación del cumplimiento del sujeto con Alvesco® (ciclesonida), dosificación de la medicación del estudio, tal como se registra en un diario tradicional de síntomas en papel y en el Diario Móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Determinación de la evaluación generada por el paciente sobre la facilidad de uso de Alvesco® (ciclesonida) con respecto al aprendizaje, el uso diario y las dificultades experimentadas.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evaluación generada por el médico del diario de papel tradicional y el diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- CICLE-L-01335
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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