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Evaluación del diario tradicional de síntomas en papel frente al diario móvil de VOCEL

30 de abril de 2007 actualizado por: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Un estudio de diseño cruzado aleatorizado que evalúa un diario de síntomas en papel tradicional frente al diario móvil VOCEL en sujetos de 12 años y mayores con asma persistente de leve a moderada que reciben ciclesonida MDI (Alvesco) 80 ug dos veces al día

Este estudio está diseñado para evaluar un sistema tradicional de diario de síntomas en papel versus el Diario Móvil VOCEL. Los temas serán emitidos en un orden aleatorio cada sistema y se les pedirá su preferencia al finalizar su participación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inflamación es el proceso fisiopatológico subyacente que causa el asma. Los corticoides inhalados son los primeros fármacos de elección para el tratamiento. La monoterapia con un ICS suele ser suficiente y, junto con un agente broncodilatador de acción corta según sea necesario, es el método más rentable para tratar a los pacientes con asma persistente de leve a moderada.

Alvesco, la ciclesonida ICS administrada en una solución a través de un inhalador de dosis medida HFA, ha demostrado ser eficaz y segura para el tratamiento del asma persistente. Este estudio intentará documentar más estos atributos en pacientes con asma persistente leve a moderada.

La recopilación de datos informados por el paciente se puede lograr de varias maneras. El sistema estándar en los ensayos de asma son diarios transcritos en formularios de papel. Si bien es útil en muchos estudios, este sistema carece de la capacidad de recordarle al sujeto la hora del informe, marcar la fecha en que se realizó el informe y anotar en el momento en que se completó el informe para el sujeto, las áreas que están incompletas y recordar a los pacientes cuándo tomar su medicación de estudio. Debido a estas deficiencias, se están desarrollando nuevos sistemas electrónicos de recopilación de datos. Uno de estos, el sistema VOCEL Mobile Diary, se comparará con el método estándar de informes en papel para determinar la capacidad de documentar la eficacia, la seguridad, el cumplimiento y la conveniencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer, de 12 años en adelante. Las mujeres serán elegibles solo si son:

    1. Esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas (>1 año), abstinentes o practicando un método anticonceptivo adecuado, y si tienen un
    2. Prueba de embarazo en orina negativa (mujeres en edad fértil)
  2. Antecedentes de asma persistente de leve a moderada durante al menos 6 meses, según la definición del NIH NHLBI de abril de 19971.

En la Visita 1 (Selección) el tratamiento de los sujetos durante los últimos 30 días antes de la selección debe ser:

  1. Sin tratamiento con corticoides inhalados. Se permite el uso previo de antagonistas de los receptores de leucotrienos y/o cromonas, además de broncodilatadores de acción corta). O,
  2. Terapia con corticosteroides inhalados en monoterapia o en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas
  2. lactancia materna
  3. Infección viral o bacteriana del tracto respiratorio en los últimos 14 días
  4. Tabaquismo en los últimos 6 meses o más de toda la vida Historial de tabaquismo de 10 paquetes por año
  5. Antecedentes de glaucoma, cataratas (opacidades del cristalino), enfermedad de la retina o ceguera
  6. Cualquier enfermedad concomitante grave, como cáncer o enfermedades graves renales, hepáticas, cardíacas, inmunodeficiencias, neurológicas, psiquiátricas u otras.
  7. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio, requerir tratamiento o dificultar la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
  8. Infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias
  9. Antecedentes de bronquitis crónica, EPOC o enfisema
  10. Antecedentes de abuso de alcohol (más de 2 tragos/día en promedio) o abuso de drogas en los últimos 2 años
  11. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
  12. Los sujetos pueden estar en inmunoterapia de mantenimiento pero no pueden haber comenzado un régimen de inmunoterapia o haber tenido un cambio en su régimen de inmunoterapia dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1).
  13. Los sujetos pueden recibir esteroides intranasales si se han mantenido durante 4 semanas antes de la selección y se mantiene una dosis constante y estable durante la prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la preferencia de tema de un diario tradicional de síntomas en papel frente al diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas de asma (diurno/nocturno), despertares nocturnos, tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) y uso de medicación de rescate (inhalador de dosis medida de albuterol) según lo registrado por el sujeto en el diario de papel tradicional y el diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento del flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento de FEV1.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Determinación del cumplimiento del sujeto con Alvesco® (ciclesonida), dosificación de la medicación del estudio, tal como se registra en un diario tradicional de síntomas en papel y en el Diario Móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Determinación de la evaluación generada por el paciente sobre la facilidad de uso de Alvesco® (ciclesonida) con respecto al aprendizaje, el uso diario y las dificultades experimentadas.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Evaluación generada por el médico del diario de papel tradicional y el diario móvil VOCEL®.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alvesco (Ciclesonida) 160 ug/día

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