Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena tradycyjnego papierowego dziennika objawów w porównaniu z dziennikiem mobilnym VOCEL

30 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Randomizowane badanie krzyżowe oceniające tradycyjny papierowy dziennik objawów w porównaniu z dziennikiem mobilnym VOCEL u osób w wieku 12 lat i starszych z łagodną do umiarkowanej astmą przewlekłą otrzymujących cyklezonid MDI (Alvesco) 80 ug dwa razy na dobę

To badanie ma na celu ocenę tradycyjnego papierowego dziennika objawów w porównaniu z mobilnym dziennikiem VOCEL. Przedmioty będą wydawane w losowej kolejności w każdym systemie i pytane o preferencje pod koniec ich uczestnictwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie jest podstawowym procesem patofizjologicznym powodującym astmę. Kortykosteroidy wziewne są lekami pierwszego wyboru w leczeniu. Monoterapia za pomocą ICS jest najczęściej wystarczająca i wraz z potrzebnym krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela jest najbardziej opłacalną metodą leczenia pacjentów z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej.

Wykazano, że Alvesco, cyklezonid ICS dostarczany w postaci roztworu za pomocą inhalatora HFA z odmierzaną dawką, jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu przewlekłej astmy. W tym badaniu podjęta zostanie próba dalszego udokumentowania tych cech u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą uporczywą.

Gromadzenie danych zgłaszanych przez pacjentów można przeprowadzić na wiele sposobów. Standardowym systemem w badaniach nad astmą są dzienniki przepisywane na papierowych formularzach. System ten, choć przydatny w wielu badaniach, nie ma możliwości przypominania pacjentowi o czasie zgłoszenia, oznaczania czasu, kiedy raport jest sporządzony i odnotowywania uczestnikowi w momencie wypełniania raportu, obszarów, które są niekompletne, oraz przypominania pacjentom, kiedy należy ich badany lek. Z powodu tych niedoskonałości opracowywane są nowsze elektroniczne systemy gromadzenia danych. Jeden z nich, system VOCEL Mobile Diary, zostanie porównany ze standardową papierową metodą raportowania pod kątem możliwości dokumentowania skuteczności, bezpieczeństwa, zgodności i wygody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12 lat i więcej. Kobiety będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy:

    1. Wysterylizowane chirurgicznie, po menopauzie (>1 rok), abstynentki lub stosujące odpowiednią metodę antykoncepcji oraz jeśli mają
    2. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu (kobiety w wieku rozrodczym)
  2. Historia łagodnej do umiarkowanej astmy przewlekłej przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z definicją NIH NHLBI z kwietnia 1997 r.1.

Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) leczenie pacjentów przez ostatnie 30 dni przed badaniem przesiewowym musi być:

  1. Brak terapii kortykosteroidami wziewnymi. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego i/lub kromonów, oprócz krótko działających leków rozszerzających oskrzela.) Lub,
  2. Terapia kortykosteroidami wziewnymi w monoterapii lub w skojarzeniu z długo działającym beta-agonistą (LABA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
  2. Karmienie piersią
  3. Wirusowe lub bakteryjne zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 14 dni
  4. Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej niż 10 paczkolat historii palenia
  5. Historia jaskry, zaćmy (zmętnienia soczewki), choroby siatkówki lub ślepoty
  6. Każda poważna współistniejąca choroba, taka jak rak lub poważna choroba nerek, wątroby, serca, niedobór odporności, neurologiczna, psychiatryczna lub inna
  7. Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać badanie, wymagać leczenia lub utrudniać wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  8. Aktywne lub nieaktywne zakażenia gruźlicze dróg oddechowych
  9. Historia przewlekłego zapalenia oskrzeli, POChP lub rozedmy płuc
  10. Historia nadużywania alkoholu (średnio ponad 2 drinki dziennie) lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  11. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Pacjenci mogą być na immunoterapii podtrzymującej, ale nie mogli rozpocząć schematu immunoterapii ani zmienić schematu immunoterapii w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  13. Pacjenci mogą przyjmować steryd donosowy, jeśli był on utrzymywany przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i utrzymywana jest stała stabilna dawka przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić preferencje podmiotowe tradycyjnego papierowego dziennika objawów w porównaniu z dziennikiem mobilnym VOCEL®.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów astmy (dzień/noc), przebudzeń nocnych, szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) i użycia leku doraźnego (inhalator z odmierzaną dawką albuterolu) zgodnie z zapisami badanego w tradycyjnym dzienniku papierowym i dzienniku mobilnym VOCEL®.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Określenie zgodności pacjenta z Alvesco® (cyklezonidem), dawkowanie badanego leku, zgodnie z zapisami w tradycyjnym papierowym dzienniku objawów i dzienniku mobilnym VOCEL®.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Określenie dokonanej przez pacjenta oceny łatwości stosowania Alvesco® (cyklezonidu) w odniesieniu do nauki, codziennego stosowania i doświadczanych trudności.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ocena tradycyjnego dziennika papierowego i dziennika mobilnego VOCEL® została wygenerowana przez klinicystę.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CICLE-L-01335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alvesco (cyklezonid) 160 ug/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj