- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00367263
Avaliação do Diário de Sintomas Tradicional em Papel vs. Diário Móvel VOCEL
Um estudo de design cruzado randomizado avaliando um diário tradicional de sintomas em papel versus o diário móvel VOCEL em indivíduos de 12 anos ou mais com asma persistente leve a moderada recebendo Ciclesonida MDI (Alvesco) 80 ug BID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação é o processo fisiopatológico subjacente que causa a asma. Os corticosteroides inalatórios são as primeiras drogas de escolha para o tratamento. A monoterapia com um ICS é mais frequentemente suficiente e, juntamente com um agente broncodilatador de curta duração, conforme necessário, o método mais econômico para o manejo de pacientes com asma persistente leve a moderada.
Alvesco, a ciclesonida ICS fornecida em solução por meio de um inalador dosimetrado HFA, demonstrou ser eficaz e seguro para o tratamento da asma persistente. Este estudo tentará documentar ainda mais esses atributos em pacientes com asma persistente leve a moderada.
A coleta de dados relatados pelo paciente pode ser realizada de várias maneiras. O sistema padrão em testes de asma são diários transcritos em formulários de papel. Embora útil em muitos estudos, esse sistema carece da capacidade de lembrar o sujeito do horário do relatório, marcar a hora quando o relatório é feito e anotar no momento da conclusão do relatório para o sujeito, áreas que estão incompletas e lembrar os pacientes quando tomar sua medicação em estudo. Devido a essas inadequações, novos sistemas eletrônicos de coleta de dados estão sendo desenvolvidos. Um deles, o sistema VOCEL Mobile Diary, será comparado com o método padrão de relatório em papel quanto à capacidade de documentar eficácia, segurança, conformidade e conveniência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou Feminino, a partir de 12 anos de idade. As mulheres serão elegíveis apenas se forem:
- Esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas (>1 ano), abstinentes, ou praticando método adequado de controle de natalidade, e se tiverem um
- Teste de gravidez de urina negativo (mulheres com potencial para engravidar)
- História de asma persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses, conforme definido pelo NIH NHLBI abril de 19971.
Na Visita 1 (Triagem), o tratamento dos indivíduos nos últimos 30 dias antes da triagem deve ser:
- Sem corticoterapia inalatória. É permitido o uso prévio de antagonistas dos receptores de leucotrienos e/ou cromonas, além de broncodilatadores de ação curta.) Ou,
- Corticoterapia inalatória em monoterapia ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada (LABA).
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou tentando engravidar
- Amamentação
- Infecção viral ou bacteriana do trato respiratório nos últimos 14 dias
- Tabagismo nos últimos 6 meses ou mais do que uma história de tabagismo de 10 maços por ano
- Histórico de glaucoma, catarata (opacidade do cristalino), doença da retina ou cegueira
- Qualquer doença concomitante grave, como câncer ou doença renal, hepática, cardíaca, imunodeficiência, neurológica, psiquiátrica ou outra grave
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo, exigir tratamento ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório
- Histórico de bronquite crônica, DPOC ou enfisema
- História de abuso de álcool (mais de 2 drinques/dia em média) ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
- Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Os indivíduos podem estar em imunoterapia de manutenção, mas não podem ter iniciado um regime de imunoterapia ou ter feito uma mudança em seu regime de imunoterapia dentro de 30 dias antes da triagem (Visita 1).
- Os indivíduos podem estar em esteróide intranasal se tiverem sido mantidos por 4 semanas antes da triagem e uma dose estável constante for mantida durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a preferência do sujeito por um diário de sintomas em papel tradicional versus o VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas de asma (diurno/noturno), despertares noturnos, pico de fluxo expiratório (PFE) e uso de medicação de resgate (inalador dosimetrado de salbuterol) registrados pelo sujeito no diário de papel tradicional e no VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento do pico de fluxo expiratório.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mudança da linha de base até o final do tratamento de VEF1.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determinação da adesão do sujeito ao Alvesco® (ciclesonida), dosagem do medicamento do estudo, conforme registrado em um diário de sintomas de papel tradicional e no VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Determinação da avaliação gerada pelo paciente sobre a facilidade de uso de Alvesco® (ciclesonida) em relação ao aprendizado, uso diário e dificuldades experimentadas.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Avaliação gerada pelo clínico do diário de papel tradicional e do VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- CICLE-L-01335
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