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Avaliação do Diário de Sintomas Tradicional em Papel vs. Diário Móvel VOCEL

30 de abril de 2007 atualizado por: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Um estudo de design cruzado randomizado avaliando um diário tradicional de sintomas em papel versus o diário móvel VOCEL em indivíduos de 12 anos ou mais com asma persistente leve a moderada recebendo Ciclesonida MDI (Alvesco) 80 ug BID

Este estudo foi projetado para avaliar um sistema tradicional de diário de sintomas em papel versus o VOCEL Mobile Diary. Os assuntos serão emitidos em uma ordem aleatória de cada sistema e perguntados sobre sua preferência ao final de sua participação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A inflamação é o processo fisiopatológico subjacente que causa a asma. Os corticosteroides inalatórios são as primeiras drogas de escolha para o tratamento. A monoterapia com um ICS é mais frequentemente suficiente e, juntamente com um agente broncodilatador de curta duração, conforme necessário, o método mais econômico para o manejo de pacientes com asma persistente leve a moderada.

Alvesco, a ciclesonida ICS fornecida em solução por meio de um inalador dosimetrado HFA, demonstrou ser eficaz e seguro para o tratamento da asma persistente. Este estudo tentará documentar ainda mais esses atributos em pacientes com asma persistente leve a moderada.

A coleta de dados relatados pelo paciente pode ser realizada de várias maneiras. O sistema padrão em testes de asma são diários transcritos em formulários de papel. Embora útil em muitos estudos, esse sistema carece da capacidade de lembrar o sujeito do horário do relatório, marcar a hora quando o relatório é feito e anotar no momento da conclusão do relatório para o sujeito, áreas que estão incompletas e lembrar os pacientes quando tomar sua medicação em estudo. Devido a essas inadequações, novos sistemas eletrônicos de coleta de dados estão sendo desenvolvidos. Um deles, o sistema VOCEL Mobile Diary, será comparado com o método padrão de relatório em papel quanto à capacidade de documentar eficácia, segurança, conformidade e conveniência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino, a partir de 12 anos de idade. As mulheres serão elegíveis apenas se forem:

    1. Esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas (>1 ano), abstinentes, ou praticando método adequado de controle de natalidade, e se tiverem um
    2. Teste de gravidez de urina negativo (mulheres com potencial para engravidar)
  2. História de asma persistente leve a moderada por pelo menos 6 meses, conforme definido pelo NIH NHLBI abril de 19971.

Na Visita 1 (Triagem), o tratamento dos indivíduos nos últimos 30 dias antes da triagem deve ser:

  1. Sem corticoterapia inalatória. É permitido o uso prévio de antagonistas dos receptores de leucotrienos e/ou cromonas, além de broncodilatadores de ação curta.) Ou,
  2. Corticoterapia inalatória em monoterapia ou em combinação com um beta-agonista de ação prolongada (LABA).

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou tentando engravidar
  2. Amamentação
  3. Infecção viral ou bacteriana do trato respiratório nos últimos 14 dias
  4. Tabagismo nos últimos 6 meses ou mais do que uma história de tabagismo de 10 maços por ano
  5. Histórico de glaucoma, catarata (opacidade do cristalino), doença da retina ou cegueira
  6. Qualquer doença concomitante grave, como câncer ou doença renal, hepática, cardíaca, imunodeficiência, neurológica, psiquiátrica ou outra grave
  7. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir no estudo, exigir tratamento ou dificultar a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
  8. Infecções tuberculosas ativas ou quiescentes do trato respiratório
  9. Histórico de bronquite crônica, DPOC ou enfisema
  10. História de abuso de álcool (mais de 2 drinques/dia em média) ou abuso de drogas nos últimos 2 anos
  11. Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias
  12. Os indivíduos podem estar em imunoterapia de manutenção, mas não podem ter iniciado um regime de imunoterapia ou ter feito uma mudança em seu regime de imunoterapia dentro de 30 dias antes da triagem (Visita 1).
  13. Os indivíduos podem estar em esteróide intranasal se tiverem sido mantidos por 4 semanas antes da triagem e uma dose estável constante for mantida durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a preferência do sujeito por um diário de sintomas em papel tradicional versus o VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escores de sintomas de asma (diurno/noturno), despertares noturnos, pico de fluxo expiratório (PFE) e uso de medicação de resgate (inalador dosimetrado de salbuterol) registrados pelo sujeito no diário de papel tradicional e no VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento do pico de fluxo expiratório.
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança da linha de base até o final do tratamento de VEF1.
Prazo: 1 mês
1 mês
Determinação da adesão do sujeito ao Alvesco® (ciclesonida), dosagem do medicamento do estudo, conforme registrado em um diário de sintomas de papel tradicional e no VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
1 mês
Determinação da avaliação gerada pelo paciente sobre a facilidade de uso de Alvesco® (ciclesonida) em relação ao aprendizado, uso diário e dificuldades experimentadas.
Prazo: 1 mês
1 mês
Avaliação gerada pelo clínico do diário de papel tradicional e do VOCEL® Mobile Diary.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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