Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Traditional Paper Symptom Diary vs. VOCEL Mobile Diary

30 april 2007 uppdaterad av: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

En randomiserad cross-over-designstudie som utvärderar en traditionell symtomdagbok i papper jämfört med VOCEL Mobile Diary hos personer 12 år och äldre med mild till måttlig långvarig astma som får Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

Denna studie är utformad för att utvärdera ett traditionellt symtomdagboksystem på papper jämfört med VOCEL Mobile Diary. Ämnen kommer att utfärdas i en slumpmässig ordning varje system och frågade om deras preferenser i slutet av deras deltagande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammation är den underliggande patofysiologiska processen som orsakar astma. Inhalerade kortikosteroider är det första valet av läkemedel för behandling. Monoterapi med ICS är oftast tillräcklig och, tillsammans med ett kortverkande luftrörsvidgande medel vid behov, den mest kostnadseffektiva metoden för att hantera patienter med mild till måttlig ihållande astma.

Alvesco, ICS-ciclesoniden som levereras i en lösning via en HFA-dosinhalator, har visat sig vara effektiv och säker för behandling av ihållande astma. Denna studie kommer att försöka ytterligare dokumentera dessa egenskaper hos patienter med mild till måttlig ihållande astma.

Insamlingen av patientrapporterade data kan åstadkommas på ett antal sätt. Standardsystemet i astmaprövningar är dagliga dagböcker som transkriberas på pappersblanketter. Även om det är användbart i många studier, saknar detta system förmågan att påminna ämnet om rapporteringstiden, att tidsstämpla när rapporten är klar och notera vid tidpunkten för rapportens slutförande till ämnet, områden som är ofullständiga och att påminna patienter om när de ska ta deras studiemedicin. På grund av dessa brister utvecklas nyare elektroniska datainsamlingssystem. En av dessa, VOCEL Mobile Diary-systemet, kommer att jämföras med standardmetoden för pappersrapportering för förmåga att dokumentera effektivitet, säkerhet, efterlevnad och bekvämlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 12 år och äldre. Kvinnor är endast kvalificerade om de är:

    1. Kirurgiskt steriliserade, postmenopausala (>1 år), abstinenta eller utövar adekvat preventivmetod, och om de har en
    2. Negativt uringraviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
  2. Historik med mild till måttlig ihållande astma i minst 6 månader enligt definitionen av NIH NHLBI april 19971.

Vid besök 1 (screening) måste behandling av försökspersoner under de sista 30 dagarna före screening vara:

  1. Ingen inhalerad kortikosteroidbehandling. Tidigare användning av leukotrienreceptorantagonister och/eller kromoner, förutom kortverkande luftrörsvidgare, är tillåten.) Eller,
  2. Inhalerad kortikosteroidbehandling i monoterapi eller i kombination med en långverkande beta-agonist (LABA).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller försöker bli gravida
  2. Amning
  3. Viral eller bakteriell luftvägsinfektion inom de senaste 14 dagarna
  4. Tobaksrökning under de senaste 6 månaderna eller mer än en livstid 10 pack-års rökhistoria
  5. Historik med glaukom, grå starr (linsöverskådlighet), retinal sjukdom eller blindhet
  6. All allvarlig samtidig sjukdom som cancer eller allvarlig njur-, lever-, hjärt-, immunbrist, neurologisk, psykiatrisk eller annan sjukdom
  7. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studien, kräva behandling eller försvåra implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten
  8. Aktiva eller vilande tuberkulosinfektioner i luftvägarna
  9. Historik av kronisk bronkit, KOL eller emfysem
  10. Historik av alkoholmissbruk (mer än 2 drinkar/dag i genomsnitt) eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  11. Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  12. Försökspersoner kan vara på underhållsimmunterapi men kan inte ha påbörjat en immunterapiregim eller har haft en förändring i sin immunterapiregim inom 30 dagar före screening (besök 1).
  13. Försökspersoner kan vara på intranasala steroider om den har hållits i 4 veckor före screening och en konstant stabil dos bibehålls under hela försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma ämnespreferensen för en traditionell symtomdagbok i papper jämfört med VOCEL® Mobile Diary.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Astmasymtompoäng (dagtid/natt), nattliga uppvaknanden, maximal expiratorisk flödeshastighet (PEFR) och användning av räddningsmedicin (albuteroldoserad dosinhalator) som registrerats av försökspersonen i den traditionella pappersdagboken och VOCEL® Mobile Diary.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen av maximalt utandningsflöde.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen av FEV1.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Bestämning av patientens överensstämmelse med Alvesco® (ciclesonid), studera medicindosering, som registrerats i en traditionell symtomdagbok på papper och VOCEL® Mobile Diary.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Bestämning av patientgenererad bedömning av användarvänligheten av Alvesco® (ciclesonid) med avseende på inlärning, daglig användning och upplevda svårigheter.
Tidsram: 1 månad
1 månad
Klinikergenererad bedömning av den traditionella pappersdagboken och VOCEL® Mobile Diary.
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CICLE-L-01335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera