Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du journal des symptômes papier traditionnel par rapport au journal mobile VOCEL

30 avril 2007 mis à jour par: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Une étude de conception croisée randomisée évaluant un journal de symptômes papier traditionnel par rapport au journal mobile VOCEL chez des sujets de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant léger à modéré recevant du ciclésonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

Cette étude est conçue pour évaluer un système traditionnel de journal des symptômes sur papier par rapport au journal mobile VOCEL. Les sujets seront délivrés dans un ordre aléatoire à chaque système et on leur demandera leur préférence à la fin de leur participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation est le processus physiopathologique sous-jacent à l'origine de l'asthme. Les corticostéroïdes inhalés sont les premiers médicaments de choix pour le traitement. La monothérapie avec un CSI est le plus souvent suffisante et, avec un agent bronchodilatateur à courte durée d'action au besoin, la méthode la plus rentable pour la prise en charge des patients atteints d'asthme persistant léger à modéré.

Alvesco, le ciclésonide ICS délivré en solution via un aérosol-doseur HFA, s'est avéré efficace et sûr pour le traitement de l'asthme persistant. Cette étude tentera de documenter davantage ces attributs chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré.

La collecte des données rapportées par les patients peut être réalisée de plusieurs façons. Le système standard dans les essais sur l'asthme consiste en des journaux quotidiens transcrits sur des formulaires papier. Bien qu'utile dans de nombreuses études, ce système n'a pas la capacité de rappeler au sujet l'heure du rapport, d'horodater le moment où le rapport est terminé et de noter au moment de l'achèvement du rapport au sujet, les zones incomplètes et de rappeler aux patients quand prendre leurs médicaments à l'étude. En raison de ces insuffisances, de nouveaux systèmes électroniques de collecte de données sont en cours de développement. L'un d'entre eux, le système VOCEL Mobile Diary, sera comparé à la méthode de rapport papier standard pour ses capacités à documenter l'efficacité, la sécurité, la conformité et la commodité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, 12 ans et plus. Les femmes ne seront éligibles que si elles sont :

    1. Stérilisés chirurgicalement, post-ménopausés (> 1 an), abstinents ou pratiquant une méthode de contraception adéquate, et s'ils ont un
    2. Test de grossesse urinaire négatif (femmes en âge de procréer)
  2. Antécédents d'asthme persistant léger à modéré depuis au moins 6 mois, tel que défini par le NIH NHLBI d'avril 19971.

Lors de la visite 1 (dépistage), le traitement des sujets au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage doit être :

  1. Pas de corticothérapie inhalée. L'utilisation antérieure d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes et/ou de cromones, en plus de bronchodilatateurs à courte durée d'action, est autorisée.) Ou,
  2. Corticothérapie inhalée en monothérapie ou en association avec un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins enceintes ou essayant de devenir enceintes
  2. Allaitement maternel
  3. Infection virale ou bactérienne des voies respiratoires au cours des 14 derniers jours
  4. Tabagisme au cours des 6 derniers mois ou plus d'un antécédent de tabagisme de 10 paquets-années
  5. Antécédents de glaucome, cataractes (opacités du cristallin), maladie rétinienne ou cécité
  6. Toute maladie concomitante grave telle qu'un cancer ou une maladie grave rénale, hépatique, cardiaque, immunodéficitaire, neurologique, psychiatrique ou autre
  7. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude, nécessiter un traitement ou rendre difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
  8. Infections tuberculeuses actives ou quiescentes des voies respiratoires
  9. Antécédents de bronchite chronique, MPOC ou emphysème
  10. Antécédents d'abus d'alcool (plus de 2 verres/jour en moyenne) ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  11. Traitement avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  12. Les sujets peuvent être sous immunothérapie d'entretien mais ne peuvent pas avoir commencé un régime d'immunothérapie ou avoir eu un changement dans leur régime d'immunothérapie dans les 30 jours précédant le dépistage (Visite 1).
  13. Les sujets peuvent être sous stéroïde intranasal s'il a été maintenu pendant 4 semaines avant le dépistage et qu'une dose stable constante est maintenue pendant toute la durée de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la préférence de sujet d'un journal papier traditionnel des symptômes par rapport au journal mobile VOCEL®.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores des symptômes d'asthme (jour/nuit), réveils nocturnes, débit expiratoire de pointe (PEFR) et utilisation de médicaments de secours (aérosol-doseur d'albutérol) tels qu'enregistrés par le sujet sur le journal papier traditionnel et le journal mobile VOCEL®.
Délai: 1 mois
1 mois
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement du débit expiratoire de pointe.
Délai: 1 mois
1 mois
Changement entre le départ et la fin du traitement du FEV1.
Délai: 1 mois
1 mois
Détermination de l'observance du sujet avec Alvesco® (ciclésonide), étude du dosage des médicaments, telle qu'enregistrée sur un journal papier traditionnel des symptômes et le journal mobile VOCEL®.
Délai: 1 mois
1 mois
Détermination de l'évaluation générée par le patient de la facilité d'utilisation d'Alvesco® (ciclésonide) en ce qui concerne l'apprentissage, l'utilisation quotidienne et les difficultés rencontrées.
Délai: 1 mois
1 mois
Évaluation générée par le clinicien de l'agenda papier traditionnel et de l'agenda mobile VOCEL®.
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Première publication (Estimation)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICLE-L-01335

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner