Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Traditional Paper Symptom Diary és a VOCEL Mobile Diary értékelése

2007. április 30. frissítette: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Véletlenszerű keresztezett tervezési tanulmány a hagyományos papír tünetnapló és a VOCEL mobil napló értékeléséről 12 éves és idősebb alanyoknál, akik enyhe-közepes fokú tartós asztmát kaptak, ciklezonid MDI (Alvesco) 80 ug BID

Ez a tanulmány egy hagyományos papíralapú tünetnapló-rendszer értékelését szolgálja a VOCEL Mobile Diary rendszerrel szemben. Az alanyok véletlenszerű sorrendben kerülnek kiadásra minden rendszerben, és részvételük végén megkérdezik a preferenciájukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladás az asztmát okozó kórélettani folyamat. Az inhalációs kortikoszteroidok a kezelés első számú választott gyógyszerei. Az ICS-sel végzett monoterápia leggyakrabban elegendő, és szükség esetén rövid hatású hörgőtágító szerrel együtt a legköltséghatékonyabb módszer az enyhe-közepes súlyosságú perzisztáló asztmában szenvedő betegek kezelésére.

Az Alvesco, az ICS ciklezonid, amelyet oldatban adagolnak HFA mért dózisú inhalátoron keresztül, hatékonynak és biztonságosnak bizonyult a tartós asztma kezelésében. Ez a tanulmány megpróbálja tovább dokumentálni ezeket a tulajdonságokat enyhe-közepesen tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél.

A betegek által jelentett adatok gyűjtése számos módon elvégezhető. Az asztmás vizsgálatok standard rendszere a napi naplók, amelyeket papírlapra írnak át. Noha sok tanulmányban hasznos, ez a rendszer nem képes emlékeztetni az alanyt a jelentési időre, időbélyegzővel ellátni, amikor a jelentés elkészült, és a jelentés elkészültekor feljegyezni a téma számára a hiányos területeket, és nem emlékezteti a betegeket, hogy mikor kell bevenni. tanulmányi gyógyszereiket. Ezen hiányosságok miatt újabb elektronikus adatgyűjtési rendszerek készülnek. Ezek egyikét, a VOCEL Mobile Diary rendszert a szabványos papíralapú jelentéstételi módszerrel fogják összehasonlítani a hatékonyság, a biztonság, a megfelelőség és a kényelem dokumentálása szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 12 éves vagy idősebb. A nők csak akkor jogosultak, ha:

    1. Műtétileg sterilizált, posztmenopauzás (>1 év), absztinens vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazó, és ha van
    2. Negatív vizelet terhességi teszt (fogamzóképes korú nőknél)
  2. Enyhe vagy közepesen tartósan fennálló asztma a kórtörténetében legalább 6 hónapig, az NIH NHLBI 1997. áprilisi meghatározása szerint1.

Az 1. vizitnél (szűrés) a vizsgálati alanyok kezelésének a szűrést megelőző 30 napon belül:

  1. Nincs inhalációs kortikoszteroid terápia. Leukotrién receptor antagonisták és/vagy kromonok korábbi alkalmazása a rövid hatású hörgőtágítók mellett megengedett.) Vagy,
  2. Inhalációs kortikoszteroid terápia monoterápiában vagy hosszú hatású béta-agonistával (LABA) kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  1. Női alanyok, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni
  2. Szoptatás
  3. Vírusos vagy bakteriális légúti fertőzés az elmúlt 14 napban
  4. Dohányzás az elmúlt 6 hónapban, vagy több mint egy életen át tartó 10 csomagévnyi dohányzási történet
  5. A kórtörténetben előfordult glaukóma, szürkehályog (lencse homályosság), retinabetegség vagy vakság
  6. Bármilyen súlyos kísérő betegség, például rák vagy súlyos vese-, máj-, szív-, immunhiányos, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegség
  7. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, kezelést igényelhet, vagy megnehezítheti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  8. A légutak aktív vagy nyugalmi tuberkulózisos fertőzései
  9. Krónikus bronchitis, COPD vagy tüdőtágulat a kórtörténetében
  10. Alkohollal való visszaélés (átlagosan több mint 2 ital/nap) vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 2 évben
  11. Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül
  12. Az alanyok részesülhetnek fenntartó immunterápiában, de nem kezdhették el az immunterápiás kezelést, vagy nem változtattak immunterápiás rendjükben a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás).
  13. Az alanyok intranazális szteroidot kaphatnak, ha azt a szűrés előtt 4 hétig fenntartották, és állandó, stabil dózist tartanak fenn a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hagyományos papíralapú tünetnapló és a VOCEL® Mobile Diary témapreferenciájának meghatározása.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alany által a hagyományos papírnaplóban és a VOCEL® Mobile Diaryben rögzített asztmás tünetek pontszámai (nappali/éjszakai), éjszakai ébredések, csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) és mentőgyógyszer (albuterol dózisú inhalátor) használata.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kilégzési csúcsáramlás változása a kiindulási értékről a kezelés végére.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Változás a kiindulási értékről a FEV1 kezelés végére.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az alany Alvesco® (ciklezonid) betartásának meghatározása, a vizsgálati gyógyszeradagolás, a hagyományos papír tünetnaplón és a VOCEL® Mobile Diary-en rögzítettek szerint.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A betegek által generált értékelés az Alvesco® (cikllezonid) könnyű használatáról a tanulás, a napi használat és a tapasztalt nehézségek tekintetében.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A klinikus értékelést készített a hagyományos papírnaplóról és a VOCEL® Mobile Diaryről.
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CICLE-L-01335

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvesco (Ciclesonide) 160 ug/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel