Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Traditional Paper Symptom Diary vs. VOCEL Mobile Diary

30. april 2007 opdateret af: Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

En randomiseret cross-over-designundersøgelse, der evaluerer en traditionel papirsymptomdagbog vs. VOCEL-mobildagbogen hos forsøgspersoner 12 år og ældre med let til moderat vedvarende astma, der modtager Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

Denne undersøgelse er designet til at evaluere et traditionelt papirsymptomdagbogssystem versus VOCEL Mobile Diary. Emner vil blive udstedt i en tilfældig rækkefølge hvert system og spurgt om deres præferencer ved slutningen af ​​deres deltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation er den underliggende patofysiologiske proces, der forårsager astma. Inhalerede kortikosteroider er de første lægemidler til behandling. Monoterapi med en ICS er oftest tilstrækkelig og, sammen med et efter behov, korttidsvirkende bronkodilatator, den mest omkostningseffektive metode til håndtering af patienter med mild-moderat vedvarende astma.

Alvesco, ICS-ciclesonidet leveret i en opløsning via en HFA-inhalator med afmålt dosis, har vist sig at være effektiv og sikker til behandling af vedvarende astma. Denne undersøgelse vil forsøge at yderligere dokumentere disse egenskaber hos patienter med mild-moderat vedvarende astma.

Indsamlingen af ​​patientrapporterede data kan opnås på en række måder. Standardsystemet i astmaforsøg er daglige dagbøger transskriberet på papirformularer. Selvom det er nyttigt i mange undersøgelser, mangler dette system evnen til at minde emnet om rapporteringstidspunkt, til at tidsstemple, når rapporten er færdig, og notere på tidspunktet for rapportafslutning til emnet, områder, der er ufuldstændige, og at minde patienterne om, hvornår de skal tage deres studiemedicin. På grund af disse utilstrækkeligheder udvikles nyere elektroniske dataindsamlingssystemer. En af disse, VOCEL Mobile Diary-systemet, vil blive sammenlignet med standard papirrapporteringsmetoden for evner til at dokumentere effektivitet, sikkerhed, overholdelse og bekvemmelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 12 år og ældre. Kvinder vil kun være berettigede, hvis de er:

    1. Kirurgisk steriliseret, postmenopausal (>1 år), afholdende eller praktiserende passende præventionsmetode, og hvis de har en
    2. Negativ uringraviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
  2. Anamnese med mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder som defineret af NIH NHLBI april 19971.

Ved besøg 1 (screening) skal behandling af forsøgspersoner i de sidste 30 dage før screening være:

  1. Ingen inhalationskortikosteroidbehandling. Tidligere brug af leukotrienreceptorantagonister og/eller cromoner ud over korttidsvirkende bronkodilatatorer er tilladt.) Eller,
  2. Inhaleret kortikosteroidbehandling i monoterapi eller i kombination med en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  2. Amning
  3. Viral eller bakteriel luftvejsinfektion inden for de sidste 14 dage
  4. Tobaksrygning inden for de foregående 6 måneder eller mere end en levetid på 10 pakkeårs rygehistorie
  5. Anamnese med grøn stær, grå stær (linsens uklarhed), nethindesygdom eller blindhed
  6. Enhver alvorlig samtidig sygdom såsom cancer eller alvorlig nyre-, lever-, hjerte-, immundefekt, neurologisk, psykiatrisk eller anden sygdom
  7. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre undersøgelsen, kræve behandling eller vanskeliggøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  8. Aktive eller hvilende tuberkuloseinfektioner i luftvejene
  9. Anamnese med kronisk bronkitis, KOL eller emfysem
  10. Anamnese med alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag i gennemsnit) eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  11. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  12. Forsøgspersoner kan være i vedligeholdelsesimmunterapi, men kan ikke have påbegyndt et immunterapiregime eller har haft en ændring i deres immunterapiregime inden for 30 dage før screening (besøg 1).
  13. Forsøgspersoner kan være på intranasalt steroid, hvis det har været opretholdt i 4 uger før screening, og en konstant stabil dosis opretholdes under forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme emnepræference for en traditionel papirsymptomdagbog i forhold til VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Astmasymptom-score (dag/nat), natlige opvågninger, maksimal ekspiratorisk flowhastighed (PEFR) og brug af redningsmedicin (albuterol-doseret dosisinhalator) som registreret af forsøgspersonen i den traditionelle papirdagbog og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen af ​​peak ekspiratorisk flow.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændring fra baseline til afslutning af behandling af FEV1.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Bestemmelse af forsøgspersonens overensstemmelse med Alvesco® (ciclesonid), undersøgelse af medicindosering, som registreret på en traditionel papirsymptomdagbog og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Bestemmelse af patientgenereret vurdering af brugervenlighed af Alvesco® (ciclesonid) med hensyn til indlæring, daglig brug og oplevede vanskeligheder.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Klinikergenereret vurdering af den traditionelle papirdagbog og VOCEL® Mobile Diary.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eli O Meltzer, MD, Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CICLE-L-01335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvesco (Ciclesonid) 160 ug/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner