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传统纸质症状日记与 VOCEL 手机日记的对比

一项随机交叉设计研究评估传统纸质症状日记与 VOCEL 移动日记在 12 岁及以上患有轻度至中度持续性哮喘的受试者中接受 Ciclesonide MDI (Alvesco) 80 ug BID

本研究旨在评估传统的纸质症状日记系统与 VOCEL 移动日记的对比。 每个系统将以随机顺序发布受试者,并在他们参与结束时询问他们的偏好。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

炎症是引起哮喘的潜在病理生理过程。 吸入皮质类固醇是治疗的首选药物。 使用 ICS 的单一疗法通常就足够了,并且根据需要与短效支气管扩张剂一起使用,这是管理轻中度持续性哮喘患者最具成本效益的方法。

Alvesco 是通过 HFA 计量吸入器以溶液形式递送的 ICS 环索奈德,已被证明可有效且安全地治疗持续性哮喘。 本研究将尝试进一步记录轻中度持续性哮喘患者的这些特征。

患者报告数据的收集可以通过多种方式完成。 哮喘试验的标准系统是记录在纸质表格上的每日日记。 虽然在许多研究中很有用,但该系统缺乏提醒受试者报告时间、报告完成时间戳和在报告完成时向受试者、未完成区域以及提醒患者何时服用的能力他们的研究药物。 由于这些不足,正在开发更新的电子数据收集系统。 其中之一,VOCEL Mobile Diary 系统,将与标准纸质报告方法进行比较,以记录功效、安全性、合规性和便利性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,12 岁及以上。 只有符合以下条件的女性才有资格:

    1. 手术绝育、绝经后(> 1 年)、禁欲或采用适当的节育方法,并且如果她们有
    2. 尿妊娠试验阴性(育龄女性)
  2. 根据 NIH NHLBI 19971 年 4 月的定义,轻度至中度持续性哮喘病史至少 6 个月。

在第 1 次就诊(筛选)中,筛选前 30 天的受试者治疗必须:

  1. 没有吸入皮质类固醇治疗。 除了短效支气管扩张剂外,允许先前使用过白三烯受体拮抗剂和/或色甘酮。) 或者,
  2. 吸入皮质类固醇单药治疗或与长效 β 激动剂 (LABA) 联合治疗。

排除标准:

  1. 怀孕或试图怀孕的女性受试者
  2. 母乳喂养
  3. 最近 14 天内病毒或细菌性呼吸道感染
  4. 过去 6 个月内吸烟或超过一生 10 包年吸烟史
  5. 青光眼、白内障(晶状体混浊)、视网膜疾病或失明史
  6. 任何严重的伴随疾病,例如癌症或严重的肾脏、肝脏、心脏、免疫缺陷、神经、精神或其他疾病
  7. 根据研究者的判断,任何可能干扰研究、需要治疗或使方案的实施或研究结果的解释困难的医疗状况
  8. 活动性或静止性呼吸道结核感染
  9. 慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病或肺气肿病史
  10. 过去 2 年内有酗酒史(平均每天饮酒超过 2 杯)或药物滥用史
  11. 在过去 30 天内接受过任何研究药物的治疗
  12. 受试者可以接受维持免疫治疗,但不能开始免疫治疗方案或在筛选前 30 天内改变其免疫治疗方案(访问 1)。
  13. 如果在筛选前鼻内类固醇已维持 4 周并且在试验期间维持恒定稳定剂量,则受试者可以使用鼻内类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定传统纸质症状日记与 VOCEL® 移动日记的主题偏好。
大体时间:1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
受试者在传统纸质日记和 VOCEL® 移动日记中记录的哮喘症状评分(白天/夜间)、夜间觉醒、呼气峰流速 (PEFR) 和急救药物(沙丁胺醇定量吸入器)的使用。
大体时间:1个月
1个月
从基线到呼气峰流量治疗结束的变化。
大体时间:1个月
1个月
FEV1 从基线到治疗结束的变化。
大体时间:1个月
1个月
确定受试者对 Alvesco®(环索奈德)的依从性,研究药物剂量,如传统纸质症状日记和 VOCEL® 移动日记中所记录。
大体时间:1个月
1个月
确定患者对 Alvesco®(环索奈德)在学习、日常使用和遇到的困难方面的易用性评估。
大体时间:1个月
1个月
临床医生对传统纸质日记和 VOCEL® 移动日记进行了评估。
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eli O Meltzer, MD、Allergy & Asthma Medical Group & Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月21日

首次发布 (估计)

2006年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年4月30日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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