Undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​r-hIFN Beta-1a (Rebif®) ved brug af klon 484-39 i multipel sklerose

Inklusionskriterier:

• Har multipel sklerose (MS) med to eller flere tilbagefald inden for de seneste to år og er berettiget til interferonbehandling.
• Være mellem 18 og 60 år, inklusive.
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Være villig og i stand til at følge alle studieprocedurer i hele studiets varighed.
• Har en Expanded Disability Scale Score (EDSS) mindre end 6,0

• Hvis hun er kvinde, skal hun enten

  1. være postmenopausal eller kirurgisk steriliseret; eller
  2. bruge et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed; og
  3. hverken være gravid eller ammende. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved en negativ SERUM human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest mellem 28 og 7 dage før undersøgelsesdag 0. Uringraviditetstest skal udføres, hvis serum hCG graviditetstest blev udført mere end 7 dage før Undersøgelsesdag 0. En graviditetstest er ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen er postmenopausal eller kirurgisk steriliseret.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere interferon beta-behandling (enten beta-1b eller beta-1a).
• Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening skaber unødig risiko for forsøgspersonen eller kan påvirke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Betydelig immunsuppressiv behandling inden for de 6 måneder før tilmelding.
• Kendt historie med overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller enhver anden komponent i formuleringen.
• Epilepsi med en historie med anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af behandlingen.
• Har større end grad 1 toksicitet for leverfunktionsprøver (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller total bilirubin) ved screeningsbesøget
• Har signifikant leukopeni (større end grad 1 toksicitet for totalt antal hvide blodlegemer eller lymfopeni) ved screeningsbesøget
• Har haft behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) inden for 1 måned efter screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og undersøgelsesdag 0.
• Cytokin- eller anticytokinbehandling inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og undersøgelsesdag 0.
• Brug af immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (herunder, men ikke begrænset til, cyclophosphamid, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, linomid) inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og undersøgelsesdag 0.
• Har taget intravenøst ​​immunglobulin eller glatirameracetat eller mitoxantron eller ethvert forsøgslægemiddel eller eksperimentel procedure inden for de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller mellem screeningsbesøget og undersøgelsesdag 0.
• Tidligere brug af cladribin eller har modtaget total lymfoid bestråling.
• Tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan interferere med patientsikkerhed, compliance eller evaluering af den tilstand, der undersøges (f. dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes, Lyme-sygdom, klinisk signifikant hjertesygdom, human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1)).

Andre samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).