Studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos r-hIFN Beta-1a (Rebif®) med användning av klon 484-39 vid multipel skleros

Inklusionskriterier:

• Har multipel skleros (MS) med två eller flera skov under de senaste två åren och är berättigad till interferonbehandling.
• Vara mellan 18 och 60 år, inklusive.
• Har givit skriftligt informerat samtycke, före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.
• Var villig och kapabel att följa alla studieprocedurer under hela studietiden.
• Har en Expanded Disability Scale Score (EDSS) mindre än 6,0

• Om hon är kvinna måste hon heller

  1. vara postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad; eller
  2. använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel, under hela studien; och
  3. varken vara gravid eller amma. Bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt SERUM humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest mellan 28 och 7 dagar före studiedag 0. Uringraviditetstest måste göras om serum hCG graviditetstest utfördes mer än 7 dagar innan Studiedag 0. Ett graviditetstest krävs inte om patienten är postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad.

Exklusions kriterier:

• Tidigare interferon betabehandling (antingen beta-1b eller beta-1a).
• Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning skapar otillbörlig risk för försökspersonen eller kan påverka efterlevnaden av studieprotokollet.
• Betydande immunsuppressiv behandling inom 6 månader före inskrivning.
• Känd historia av överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller någon annan komponent i formuleringen.
• Epilepsi med en historia av anfall som inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen.
• Har högre toxicitet än grad 1 för leverfunktionstester (aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT) eller totalt bilirubin) vid screeningbesöket
• Har signifikant leukopeni (större än grad 1 toxicitet för totalt antal vita blodkroppar eller lymfopeni) vid screeningbesöket
• Har haft behandling med orala eller systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH) inom 1 månad efter screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och studiedag 0.
• Cytokin- eller anticytokinbehandling inom 3 månader före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och studiedag 0.
• Användning av immunmodulerande eller immunsuppressiv terapi (inklusive men inte begränsat till cyklofosfamid, cyklosporin, metotrexat, azatioprin, linomid) inom 6 månader före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och studiedag 0.
• Har tagit intravenöst immunglobulin eller glatirameracetat eller mitoxantron eller något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 3 månader före screeningbesöket eller mellan screeningbesöket och studiedag 0.
• Tidigare användning av kladribin eller har fått total lymfoid bestrålning.
• Förekomst av systemisk sjukdom som kan störa patientsäkerhet, följsamhet eller utvärdering av tillståndet som studeras (t. dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes, borrelia, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotrofiskt virus 1 (HTLV-1)).

Andra samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter utredarens gottfinnande).