Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança do r-hIFN Beta-1a (Rebif®) usando o clone 484-39 na esclerose múltipla

Critério de inclusão:

• Tem esclerose múltipla (EM) com duas ou mais recaídas nos últimos dois anos e é elegível para terapia com interferon.
• Ter entre 18 e 60 anos, inclusive.
• Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
• Estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo durante o estudo.
• Ter uma pontuação na Escala de Incapacidade Expandida (EDSS) inferior a 6,0

• Se for mulher, ela deve

  1. ser pós-menopáusica ou esterilizada cirurgicamente; ou
  2. usar anticoncepcional hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida, durante o estudo; e
  3. não estar grávida nem amamentando. A confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) SERUM negativo entre 28 a 7 dias antes do Dia de Estudo 0. O teste de gravidez de urina deve ser feito se o teste de gravidez de hCG sérico foi realizado mais de 7 dias antes Dia de estudo 0. Um teste de gravidez não é necessário se o indivíduo estiver na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com interferon beta (beta-1b ou beta-1a).
• Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, cria um risco indevido para o sujeito ou pode afetar o cumprimento do protocolo do estudo.
• Terapia imunossupressora significativa nos 6 meses anteriores à inscrição.
• História conhecida de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante, albumina sérica humana ou qualquer outro componente da formulação.
• Epilepsia com história de convulsões não adequadamente controladas por tratamento.
• Ter toxicidade superior a Grau 1 para testes de função hepática (Aspartato Transaminase (AST), Alanina Transaminase (ALT), Gama-Glutamil Transferase (GGT) ou bilirrubina total) na visita de triagem
• Ter leucopenia significativa (maior que toxicidade de Grau 1 para contagem total de glóbulos brancos ou linfopenia) na visita de triagem
• Tiveram tratamento com corticosteroides orais ou sistêmicos ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) dentro de 1 mês da visita de triagem ou entre a visita de triagem e o dia 0 do estudo.
• Citocina ou terapia anticitocina nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e o dia 0 do estudo.
• Uso de terapia imunomoduladora ou imunossupressora (incluindo, entre outros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida) nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e o dia 0 do estudo.
• Ter tomado imunoglobulina intravenosa ou acetato de glatiramer ou mitoxantrona ou qualquer medicamento em investigação ou procedimento experimental nos 3 meses anteriores à visita de triagem ou entre a visita de triagem e o dia 0 do estudo.
• Uso prévio de cladribina ou ter recebido irradiação linfoide total.
• Presença de doença sistêmica que possa interferir na segurança do paciente, adesão ou avaliação da condição em estudo (por exemplo, diabetes dependente de insulina mal controlada, doença de Lyme, doença cardíaca clinicamente significativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus T-linfotrófico humano 1 (HTLV-1)).

Outros distúrbios sistêmicos concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do Investigador).