Исследование по оценке иммуногенности и безопасности r-hIFN Beta-1a (Rebif®) с использованием клона 484-39 при рассеянном склерозе

Критерии включения:

• Имеют рассеянный склероз (РС) с двумя или более рецидивами за последние два года и имеют право на терапию интерфероном.
• Быть в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
• Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
• Быть готовым и способным следовать всем процедурам исследования на протяжении всего исследования.
• Иметь балл по расширенной шкале инвалидности (EDSS) менее 6,0

• Если женщина, она должна либо

  1. быть постменопаузальным или хирургически стерилизованным; или
  2. использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом или презерватив со спермицидом на время исследования; и
  3. быть ни беременной, ни кормящей грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным тестом на беременность в СЫВОРОТКЕ на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) за 28-7 дней до дня исследования 0. Тест мочи на беременность должен быть сделан, если тест на беременность в сыворотке ХГЧ был проведен более чем за 7 дней до День исследования 0. Тест на беременность не требуется, если субъект находится в постменопаузе или подвергается хирургической стерилизации.

Критерий исключения:

• Предшествующая бета-терапия интерфероном (бета-1b или бета-1а).
• Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, создает чрезмерный риск для субъекта или может повлиять на соблюдение протокола исследования.
• Значительная иммуносупрессивная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Известная гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому сывороточному альбумину или любому другому компоненту препарата в анамнезе.
• Эпилепсия с припадками в анамнезе, адекватно не контролируемыми лечением.
• Иметь токсичность выше 1 степени по результатам функциональных тестов печени (аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) или общий билирубин) на скрининговом визите
• Наличие значительной лейкопении (токсичность выше 1-й степени по общему количеству лейкоцитов или лимфопении) на скрининговом визите
• Получали лечение пероральными или системными кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) в течение 1 месяца после визита для скрининга или между визитом для скрининга и днем ​​исследования 0.
• Цитокиновая или антицитокиновая терапия в течение 3 месяцев до визита для скрининга или между визитом для скрининга и днем ​​исследования 0.
• Использование иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн, линомид) в течение 6 месяцев до скринингового визита или между скрининговым визитом и днем ​​исследования 0.
• Принимали внутривенно иммуноглобулин, или глатирамера ацетат, или митоксантрон, или любой исследуемый препарат, или экспериментальную процедуру в течение 3 месяцев до визита для скрининга или между визитом для скрининга и днем ​​исследования 0.
• Предшествующее использование кладрибина или общее облучение лимфоидной ткани.
• Наличие системного заболевания, которое может помешать безопасности пациента, соблюдению или оценке исследуемого состояния (например, плохо контролируемый инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое заболевание сердца, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотрофный вирус человека 1 (HTLV-1)).

Другие сопутствующие системные расстройства, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).