Studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til r-hIFN Beta-1a (Rebif®) ved bruk av klon 484-39 ved multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

• Har multippel sklerose (MS) med to eller flere tilbakefall de siste to årene og er kvalifisert for interferonbehandling.
• Være mellom 18 og 60 år, inkludert.
• Har gitt skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.
• Være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer i løpet av studiet.
• Ha en Expanded Disability Scale Score (EDSS) mindre enn 6,0

• Hvis kvinne, må hun heller

  1. være postmenopausal eller kirurgisk sterilisert; eller
  2. bruk et hormonelt prevensjonsmiddel, intra-uterin enhet, diafragma med sæddrepende middel eller kondom med sæddrepende middel i løpet av studien; og
  3. verken være gravid eller ammende. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved en negativ SERUM humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest mellom 28 og 7 dager før studiedag 0. Uringraviditetstest må utføres hvis serum hCG graviditetstest ble utført mer enn 7 dager før Studiedag 0. En graviditetstest er ikke nødvendig hvis forsøkspersonen er postmenopausal eller kirurgisk sterilisert.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere interferon betabehandling (enten beta-1b eller beta-1a).
• Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening skaper unødig risiko for forsøkspersonen eller kan påvirke etterlevelsen av studieprotokollen.
• Betydelig immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før registrering.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller en hvilken som helst annen komponent i formuleringen.
• Epilepsi med en historie med anfall som ikke er tilstrekkelig kontrollert av behandlingen.
• Har høyere toksisitet enn grad 1 for leverfunksjonstester (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) eller total bilirubin) ved screeningbesøket
• Har betydelig leukopeni (større enn grad 1 toksisitet for totalt antall hvite blodlegemer eller lymfopeni) ved screeningbesøket
• Har hatt behandling med orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) innen 1 måned etter screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og studiedag 0.
• Cytokin- eller anti-cytokinbehandling innen 3 måneder før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og studiedag 0.
• Bruk av immunmodulerende eller immunsuppressiv terapi (inkludert, men ikke begrenset til, cyklofosfamid, cyklosporin, metotreksat, azatioprin, linomid) innen 6 måneder før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og studiedag 0.
• Har tatt intravenøst ​​immunglobulin eller glatirameracetat eller mitoksantron eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller eksperimentell prosedyre innen 3 måneder før screeningbesøket eller mellom screeningbesøket og studiedag 0.
• Tidligere bruk av kladribin eller har mottatt total lymfoid bestråling.
• Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan forstyrre pasientsikkerhet, etterlevelse eller evaluering av tilstanden som studeres (f. dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes, borreliose, klinisk signifikant hjertesykdom, humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1)).

Andre samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).