使用克隆 484-39 评估 r-hIFN Beta-1a (Rebif®) 在多发性硬化症中的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

• 患有多发性硬化症 (MS)，并且在过去两年内有两次或更多次复发并且符合干扰素治疗的条件。
• 年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
• 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，已给出书面知情同意书，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
• 愿意并能够在研究期间遵循所有研究程序。
• 扩展残疾量表分数 (EDSS) 低于 6.0

• 如果是女性，她必须要么

  1. 绝经后或手术绝育；或者
  2. 在研究期间使用激素避孕药、宫内节育器、杀精子隔膜或杀精子避孕套；和
  3. 既没有怀孕也没有母乳喂养。 必须在研究第 0 天前 28 至 7 天通过血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性来确认受试者未怀孕。如果血清 hCG 妊娠试验在第 0 天之前进行超过 7 天，则必须进行尿液妊娠试验研究第 0 天。如果受试者绝经后或手术绝育，则不需要妊娠试验。

排除标准：

• 先前的干扰素 β 治疗（beta-1b 或 beta-1a）。
• 研究者认为对受试者造成过度风险或可能影响研究方案依从性的重大医学或精神疾病。
• 入组前 6 个月内接受过显着的免疫抑制治疗。
• 已知对天然或重组干扰素 β、人血清白蛋白或制剂的任何其他成分过敏的历史。
• 有癫痫发作史但治疗不能充分控制的癫痫。
• 在筛选访视时，肝功能测试（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或总胆红素）的毒性大于 1 级
• 在筛选访视时有明显的白细胞减少症（总白细胞计数或淋巴细胞减少症的 1 级以上毒性）
• 在筛选访问的 1 个月内或在筛选访问和研究第 0 天之间接受过口服或全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗。
• 筛选访问前 3 个月内或筛选访问与研究第 0 天之间的细胞因子或抗细胞因子治疗。
• 在筛选访问之前的 6 个月内或在筛选访问和研究第 0 天之间使用免疫调节或免疫抑制疗法（包括但不限于环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、利诺胺）。
• 在筛选访问之前的 3 个月内或在筛选访问和研究第 0 天之间，已服用静脉内免疫球蛋白或醋酸格拉替雷或米托蒽醌或任何研究药物或实验程序。
• 既往使用过克拉屈滨或接受过全淋巴照射。
• 存在可能影响患者安全、依从性或研究条件评估的全身性疾病（例如 胰岛素依赖型糖尿病控制不佳、莱姆病、有临床意义的心脏病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV-1)）。

其他与研究不相容的并发全身性疾病（由研究者决定）。