Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di r-hIFN Beta-1a (Rebif®) utilizzando il clone 484-39 nella sclerosi multipla

Criterio di inclusione:

• Soffre di sclerosi multipla (SM) con due o più ricadute negli ultimi due anni ed è idoneo alla terapia con interferone.
• Avere un'età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi.
• Aver fornito il consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
• Essere disposti e in grado di seguire tutte le procedure di studio per la durata dello studio.
• Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Scale Score) inferiore a 6,0

• Se femmina, deve farlo

  1. essere in post menopausa o sterilizzati chirurgicamente; O
  2. utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida o preservativo con spermicida, per la durata dello studio; E
  3. non essere né incinta né allattare. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (hCG) SERUM negativo tra 28 e 7 giorni prima del giorno 0 dello studio. Il test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito se il test di gravidanza con hCG sierico è stato eseguito più di 7 giorni prima Giorno di studio 0. Non è richiesto un test di gravidanza se il soggetto è in post menopausa o sterilizzato chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con interferone beta (beta-1b o beta-1a).
• Malattia medica o psichiatrica grave che, a parere dello sperimentatore, crea un rischio eccessivo per il soggetto o potrebbe influire sulla conformità con il protocollo di studio.
• Terapia immunosoppressiva significativa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Storia nota di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina sierica umana oa qualsiasi altro componente della formulazione.
• Epilessia con una storia di convulsioni non adeguatamente controllate dal trattamento.
• Avere una tossicità superiore al grado 1 per i test di funzionalità epatica (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), gamma-glutamil transferasi (GGT) o bilirubina totale) alla visita di screening
• Avere leucopenia significativa (superiore alla tossicità di grado 1 per conta totale di globuli bianchi o linfopenia) alla visita di screening
• - Hanno ricevuto un trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo (ACTH) entro 1 mese dalla visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 0 dello studio.
• Terapia con citochine o anti-citochine nei 3 mesi precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 0 dello studio.
• Uso di terapia immunomodulante o immunosoppressiva (inclusi ma non limitati a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomide) nei 6 mesi precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 0 dello studio.
• Aver assunto immunoglobuline per via endovenosa o glatiramer acetato o mitoxantrone o qualsiasi farmaco sperimentale o procedura sperimentale nei 3 mesi precedenti la visita di screening o tra la visita di screening e il giorno 0 dello studio.
• Precedente uso di cladribina o aver ricevuto irradiazione linfoide totale.
• Presenza di malattia sistemica che potrebbe interferire con la sicurezza del paziente, la compliance o la valutazione della condizione in studio (ad es. diabete insulino-dipendente scarsamente controllato, malattia di Lyme, malattia cardiaca clinicamente significativa, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus T-linfotrofico umano 1 (HTLV-1)).

Altri disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).