Vizsgálat az r-hIFN béta-1a (Rebif®) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére a 484-39-es klón használatával szklerózis multiplexben

Bevételi kritériumok:

• Szklerózis multiplexben (MS) szenved, és az elmúlt két évben két vagy több relapszusa van, és alkalmas interferonterápiára.
• Legyen 18 és 60 év közötti, ideértve.
• írásos beleegyezését kell adni minden, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy az alany bármikor visszavonhatja hozzájárulását, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül.
• Legyen hajlandó és képes követni az összes vizsgálati eljárást a tanulmány időtartama alatt.
• Az Expanded Disability Scale Score (EDSS) értéke kisebb, mint 6,0

• Ha nő, akkor neki is kell

  1. posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált; vagy
  2. a vizsgálat időtartama alatt használjon hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizmot vagy spermicidet tartalmazó óvszert; és
  3. ne legyen terhes és ne szoptasson. Azt, hogy az alany nem terhes, negatív SZÉRUM humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszttel kell igazolni a 0. vizsgálati nap előtt 28-7 nappal. Vizelet terhességi tesztet kell végezni, ha a szérum hCG terhességi tesztet több mint 7 nappal megelőzően végezték. 0. vizsgálati nap. Terhességi teszt nem szükséges, ha az alany posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi interferon béta-terápia (béta-1b vagy béta-1a).
• Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelent az alany számára, vagy befolyásolhatja a vizsgálati protokoll betartását.
• Jelentős immunszuppresszív terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül.
• Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal, humán szérumalbuminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• A kezeléssel nem megfelelően kontrollált görcsrohamokkal járó epilepszia.
• 1-es fokozatúnál nagyobb toxicitása van a májfunkciós vizsgálatokhoz (aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy összbilirubin) a szűrővizsgálaton
• Jelentős leukopeniája van (nagyobb, mint az 1. fokozatú toxicitás az összfehérvérsejtszámra vagy limfopéniára) a szűrővizsgálaton
• Orális vagy szisztémás kortikoszteroiddal vagy adrenokortikotróf hormonnal (ACTH) végzett kezelést a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül, vagy a szűrővizsgálat és a 0. vizsgálati nap között.
• Citokin vagy anticitokin terápia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrővizsgálat és a 0. vizsgálati nap között.
• Immunmoduláló vagy immunszuppresszív terápia (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, ciklosporint, metotrexátot, azatioprint, linomidot) a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy a szűrővizit és a 0. vizsgálati nap között.
• Intravénás immunglobulint vagy glatiramer-acetátot vagy mitoxantront vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy kísérleti eljárást vett be a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrővizsgálat és a 0. vizsgálati nap között.
• Kladribin korábbi használata vagy teljes limfoid besugárzásban részesültek.
• Olyan szisztémás betegség jelenléte, amely megzavarhatja a beteg biztonságát, a megfelelőséget vagy a vizsgált állapot értékelését (pl. rosszul kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség, Lyme-kór, klinikailag jelentős szívbetegség, humán immunhiány vírus (HIV), humán T-limfotróf vírus 1 (HTLV-1)).

Egyéb, a vizsgálattal össze nem egyeztethető egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló belátása szerint).