Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du r-hIFN Beta-1a (Rebif®) à l'aide du clone 484-39 dans la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Être atteint de sclérose en plaques (SEP) avec deux poussées ou plus au cours des deux dernières années et être éligible à un traitement par interféron.
• Être âgé de 18 à 60 ans inclus.
• Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
• Être disposé et capable de suivre toutes les procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir un score sur l'échelle d'incapacité élargie (EDSS) inférieur à 6,0

• S'il s'agit d'une femme, elle doit soit

  1. être ménopausée ou stérilisée chirurgicalement ; ou
  2. utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide ou un préservatif avec spermicide pendant la durée de l'étude ; et
  3. ne pas être enceinte ni allaiter. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) entre 28 et 7 jours avant le jour d'étude 0. Un test de grossesse urinaire doit être effectué si le test de grossesse hCG sérique a été effectué plus de 7 jours avant Jour d'étude 0. Un test de grossesse n'est pas nécessaire si le sujet est post-ménopausique ou stérilisé chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur par interféron bêta (bêta-1b ou bêta-1a).
• Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, crée un risque excessif pour le sujet ou pourrait affecter le respect du protocole d'étude.
• Traitement immunosuppresseur important dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Antécédents connus d'hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine sérique humaine ou à tout autre composant de la formulation.
• Épilepsie avec antécédents de convulsions insuffisamment contrôlées par un traitement.
• Avoir une toxicité supérieure au grade 1 pour les tests de la fonction hépatique (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT) ou bilirubine totale) lors de la visite de dépistage
• Avoir une leucopénie importante (toxicité supérieure au grade 1 pour le nombre total de globules blancs ou la lymphopénie) lors de la visite de dépistage
• Avoir reçu un traitement avec des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) dans le mois suivant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour 0 de l'étude.
• Traitement par cytokines ou anti-cytokines dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour 0 de l'étude.
• Utilisation d'un traitement immunomodulateur ou immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, le cyclophosphamide, la cyclosporine, le méthotrexate, l'azathioprine, le linomide) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour d'étude 0.
• Avoir pris de l'immunoglobuline intraveineuse ou de l'acétate de glatiramère ou de la mitoxantrone ou tout médicament expérimental ou procédure expérimentale dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou entre la visite de dépistage et le jour 0 de l'étude.
• Utilisation antérieure de cladribine ou ayant reçu une irradiation lymphoïde totale.
• Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité du patient, l'observance ou l'évaluation de l'état à l'étude (par ex. diabète insulino-dépendant mal contrôlé, maladie de Lyme, maladie cardiaque cliniquement significative, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus T-lymphotrophique humain 1 (HTLV-1)).

Autres troubles systémiques concomitants incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).