Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von r-hIFN Beta-1a (Rebif®) unter Verwendung von Klon 484-39 bei Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Sie leiden an Multipler Sklerose (MS) mit zwei oder mehr Schüben in den letzten zwei Jahren und haben Anspruch auf eine Interferontherapie.
• Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
• Vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.
• Seien Sie bereit und in der Lage, alle Studienabläufe während der Dauer des Studiums zu befolgen.
• Einen Expanded Disability Scale Score (EDSS) von weniger als 6,0 haben

• Wenn sie weiblich ist, muss sie es auch tun

  1. nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein; oder
  2. Verwenden Sie für die Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid. Und
  3. weder schwanger sein noch stillen. Die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, muss durch einen negativen SERUM-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) zwischen 28 und 7 Tagen vor Studientag 0 nachgewiesen werden. Ein Urin-Schwangerschaftstest muss durchgeführt werden, wenn der Serum-hCG-Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage zuvor durchgeführt wurde Studientag 0. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich, wenn die Person postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert ist.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Interferon-Beta-Therapie (entweder Beta-1b oder Beta-1a).
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für den Probanden darstellt oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
• Signifikante immunsuppressive Therapie innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Beta-Interferon, menschliches Serumalbumin oder einen anderen Bestandteil der Formulierung.
• Epilepsie mit Anfällen in der Vorgeschichte, die durch die Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
• Beim Screening-Besuch eine Toxizität von mehr als Grad 1 bei Leberfunktionstests (Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder Gesamtbilirubin) aufweisen
• Sie haben beim Screening-Besuch eine erhebliche Leukopenie (Toxizität von mehr als Grad 1 für die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen oder Lymphopenie).
• innerhalb eines Monats nach dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Studientag 0 eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) erhalten haben.
• Zytokin- oder Anti-Zytokin-Therapie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Studientag 0.
• Anwendung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Linomid) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Studientag 0.
• In den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening-Besuch und Studientag 0 intravenöses Immunglobulin oder Glatirameracetat oder Mitoxantron oder ein Prüfpräparat oder experimentelles Verfahren eingenommen haben.
• Vorherige Anwendung von Cladribin oder vollständige Lymphoidbestrahlung.
• Vorliegen einer systemischen Erkrankung, die die Patientensicherheit, die Compliance oder die Beurteilung der untersuchten Erkrankung beeinträchtigen könnte (z. B. schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankung, humanes Immundefizienzvirus (HIV), humanes T-lymphotrophes Virus 1 (HTLV-1)).

Andere gleichzeitige systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).