Studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van r-hIFN Beta-1a (Rebif®) met behulp van kloon 484-39 bij multiple sclerose

Inclusiecriteria:

• Heeft multiple sclerose (MS) met twee of meer terugvallen in de afgelopen twee jaar en komt in aanmerking voor interferontherapie.
• Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn, inclusief.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.
• Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures voor de duur van de studie te volgen.
• Een Expanded Disability Scale Score (EDSS) van minder dan 6,0 hebben

• Als ze een vrouw is, moet ze dat ook doen

  1. na de menopauze of operatief gesteriliseerd zijn; of
  2. gebruik een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel tijdens de duur van het onderzoek; En
  3. niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatieve SERUM-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) tussen 28 en 7 dagen vóór Studiedag 0. Urine-zwangerschapstest moet worden uitgevoerd als de serum-hCG-zwangerschapstest meer dan 7 dagen ervoor is uitgevoerd Studiedag 0. Een zwangerschapstest is niet vereist als de proefpersoon postmenopauzaal is of chirurgisch is gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met interferon-bèta (beta-1b of bèta-1a).
• Ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de proefpersoon vormt of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beïnvloeden.
• Significante immunosuppressieve therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor natuurlijk of recombinant interferon beta, humaan serumalbumine of enig ander bestanddeel van de formulering.
• Epilepsie met een voorgeschiedenis van toevallen die niet voldoende onder controle zijn door behandeling.
• Een toxiciteit van meer dan graad 1 hebben voor leverfunctietesten (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALAT), gamma-glutamyltransferase (GGT) of totaal bilirubine) tijdens het screeningsbezoek
• Bij het screeningsbezoek significante leukopenie hebben (groter dan graad 1 toxiciteit voor het totale aantal witte bloedcellen of lymfopenie)
• Binnen 1 maand na het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en studiedag 0 een behandeling hebben gehad met orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
• Cytokine- of anti-cytokinetherapie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en studiedag 0.
• Gebruik van immunomodulerende of immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot cyclofosfamide, cyclosporine, methotrexaat, azathioprine, linomide) binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en studiedag 0.
• In de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tussen het screeningsbezoek en studiedag 0 intraveneus immunoglobuline of glatirameeracetaat of mitoxantron of een ander onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure hebben ingenomen.
• Eerder gebruik van cladribine of totale lymfoïde bestraling hebben gekregen.
• Aanwezigheid van een systemische ziekte die de veiligheid van de patiënt, therapietrouw of evaluatie van de te onderzoeken aandoening kan verstoren (bijv. slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes, de ziekte van Lyme, klinisch significante hartziekte, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroof virus 1 (HTLV-1)).

Andere gelijktijdige systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).