Estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de r-hIFN Beta-1a (Rebif®) usando el clon 484-39 en esclerosis múltiple

Criterios de inclusión:

• Tiene esclerosis múltiple (EM) con dos o más recaídas en los últimos dos años y es elegible para la terapia con interferón.
• Tener entre 18 y 60 años de edad, ambos inclusive.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• Estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
• Tener un puntaje de escala de discapacidad ampliada (EDSS) inferior a 6.0

• Si es mujer, debe

  1. ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente; o
  2. usar un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida o condón con espermicida, durante la duración del estudio; y
  3. no estar embarazada ni amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa entre 28 y 7 días antes del día 0 del estudio. Se debe realizar una prueba de embarazo en orina si la prueba de embarazo de hCG en suero se realizó más de 7 días antes. Día de estudio 0. No se requiere una prueba de embarazo si el sujeto es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

• Terapia previa con interferón beta (ya sea beta-1b o beta-1a).
• Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, crea un riesgo indebido para el sujeto o podría afectar el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Terapia inmunosupresora significativa dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, albúmina sérica humana o cualquier otro componente de la formulación.
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones no controladas adecuadamente con tratamiento.
• Tener una toxicidad superior al grado 1 para las pruebas de función hepática (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), gamma-glutamil transferasa (GGT) o bilirrubina total) en la visita de selección
• Tener leucopenia significativa (toxicidad superior a grado 1 para el recuento total de glóbulos blancos o linfopenia) en la visita de selección
• Haber recibido tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrófica (ACTH) dentro de 1 mes de la visita de selección o entre la visita de selección y el día 0 del estudio.
• Terapia con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y el día 0 del estudio.
• Uso de terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y el día 0 del estudio.
• Haber tomado inmunoglobulina intravenosa o acetato de glatiramer o mitoxantrona o cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o entre la visita de selección y el día 0 del estudio.
• Uso previo de cladribina o haber recibido irradiación linfoide total.
• Presencia de enfermedad sistémica que podría interferir con la seguridad del paciente, el cumplimiento o la evaluación de la condición en estudio (p. diabetes insulinodependiente mal controlada, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1)).

Otros trastornos sistémicos concurrentes incompatibles con el estudio (a criterio del Investigador).