Tutkimus r-hIFN Beta-1a:n (Rebif®) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi käyttämällä kloonia 484-39 MS-taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on multippeliskleroosi (MS), jolla on kaksi tai useampia uusiutumista viimeisen kahden vuoden aikana, ja hän on kelvollinen interferonihoitoon.
• Olla 18-60-vuotias, mukaan lukien.
• ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, ja ymmärtänyt, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä opiskelun ajan.
• Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 6,0

• Jos nainen, hänen täytyy joko

  1. olla postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu; tai
  2. käytä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää diafragmaa tai spermisidiä sisältävää kondomia tutkimuksen ajan; ja
  3. älä ole raskaana tai imetä. Vahvistus siitä, ettei koehenkilö ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella SERUM ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustestillä 28–7 päivää ennen tutkimuspäivää 0. Virtsan raskaustesti on tehtävä, jos seerumin hCG-raskaustesti on tehty yli 7 päivää ennen Tutkimuspäivä 0. Raskaustestiä ei vaadita, jos tutkittava on postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi interferonibeetahoito (joko beeta-1b tai beeta-1a).
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai voi vaikuttaa tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Merkittävä immunosuppressiohoito 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Tunnettu yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille beeta-interferonille, ihmisen seerumin albumiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
• Epilepsia, jolla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan hoidolla.
• Seulontakäynnillä on suurempi kuin asteen 1 toksisuus maksan toimintakokeissa (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) tai kokonaisbilirubiini)
• sinulla on merkittävä leukopenia (suurempi kuin asteen 1 toksisuus valkosolujen kokonaismäärälle tai lymfopenia) seulontakäynnillä
• olet saanut hoitoa oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai adrenokortikotrofisella hormonilla (ACTH) kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai seulontakäynnin ja tutkimuspäivän 0 välillä.
• Sytokiini- tai antisytokiinihoito 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnin ja tutkimuspäivän 0 välillä.
• Immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, linomidi) käyttö seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuspäivän 0 välillä.
• olet ottanut suonensisäistä immunoglobuliinia tai glatirameeriasetaattia tai mitoksantronia tai mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai seulontakäynnin ja tutkimuspäivän 0 välillä.
• Kladribiinin aiempi käyttö tai täydellinen lymfaattinen säteilytys.
• Systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä potilaan turvallisuutta, hoitomyöntyvyyttä tai tutkittavan tilan arviointia (esim. huonosti hallinnassa insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV), ihmisen T-lymfotrofinen virus 1 (HTLV-1)).

Muut samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).