Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo r-hIFN Beta-1a (Rebif®) przy użyciu klonu 484-39 w stwardnieniu rozsianym

Kryteria przyjęcia:

• Choruje na stwardnienie rozsiane (SM) z dwoma lub więcej nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat i kwalifikuje się do leczenia interferonem.
• Mieć od 18 do 60 lat włącznie.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
• Mieć wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) poniżej 6,0

• Jeśli jest kobietą, ona też musi

  1. być po menopauzie lub wysterylizowane chirurgicznie; Lub
  2. stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania; I
  3. nie być w ciąży ani nie karmić piersią. Potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z SERUM między 28 a 7 dniem przed dniem 0 badania. Test ciążowy z moczu należy wykonać, jeśli test ciążowy hCG z surowicy wykonano wcześniej niż 7 dni przed Dzień badania 0. Test ciążowy nie jest wymagany, jeśli pacjentka jest po menopauzie lub została wysterylizowana chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza terapia interferonem beta (beta-1b lub beta-1a).
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko dla uczestnika lub może wpłynąć na zgodność z protokołem badania.
• Znacząca terapia immunosupresyjna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Znana historia nadwrażliwości na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę surowicy ludzkiej lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
• Padaczka z napadami padaczkowymi w wywiadzie, które nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Mają toksyczność większą niż stopień 1 w badaniach czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), transferaza gamma-glutamylowa (GGT) lub bilirubina całkowita) podczas wizyty przesiewowej
• Wystąpiła znaczna leukopenia (toksyczność większa niż stopień 1 w odniesieniu do całkowitej liczby białych krwinek lub limfopenii) podczas wizyty przesiewowej
• Byli leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub między wizytą przesiewową a dniem 0 badania.
• Terapia cytokinami lub antycytokinami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a dniem badania 0.
• Stosowanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej (w tym między innymi cyklofosfamid, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, linomid) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a dniem badania 0.
• Przyjąć dożylnie immunoglobulinę, octan glatirameru lub mitoksantron lub jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub między wizytą przesiewową a dniem 0 badania.
• Wcześniejsze stosowanie kladrybiny lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.
• Obecność choroby ogólnoustrojowej, która może zakłócać bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub ocenę badanego stanu (np. źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna, borelioza, klinicznie istotna choroba serca, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), ludzki wirus T-limfotroficzny typu 1 (HTLV-1)).

Inne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania Badacza).