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다발성 경화증에서 클론 484-39를 사용한 r-hIFN Beta-1a(Rebif®)의 면역원성 및 안전성 평가 연구

2014년 1월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재발 완화성 다발성 경화증 치료에서 클론 484-39를 사용하여 피하 r-hIFN 베타-1a(Rebif®)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일 암, 개방, 제IV상 연구

연구의 목적은 다음과 같습니다.

- Rebif®의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 Serono 임상 시험 데이터베이스의 과거 데이터와 치료 48주 후 Rebif에 대한 중화 항체(NAbs) 발생률 및 시간 경과 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

460

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 2년 동안 2회 이상 재발한 다발성 경화증(MS)이 있고 인터페론 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 18세에서 60세 사이여야 합니다.
  • 정상적인 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  • 확장 장애 척도 점수(EDSS)가 6.0 미만입니다.

  • 여성인 경우 다음 중 하나를 수행해야 합니다.

    1. 폐경 후 또는 외과적으로 멸균된 경우 또는
    2. 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔 사용; 그리고
    3. 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 시험대상자가 임신하지 않았다는 확인은 시험일 0일 전 28일에서 7일 사이에 음성 SERUM 인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사로 확립되어야 합니다. 연구 0일. 개체가 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 이전 인터페론 베타 요법(베타-1b 또는 베타-1a).
  • 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환.
  • 등록 전 6개월 이내에 상당한 면역억제 요법.
  • 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 혈청 알부민, 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
  • 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 발작 병력이 있는 간질.
  • 스크리닝 방문 시 간 기능 검사(AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase), GGT(Gamma-Glutamyl Transferase) 또는 총 빌리루빈)에 대해 1등급 이상의 독성이 있음
  • 스크리닝 방문 시 상당한 백혈구감소증(총 백혈구 수 또는 림프구감소증에 대한 1등급 이상의 독성)이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 또는 스크리닝 방문과 연구 0일 사이에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH)으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내 또는 스크리닝 방문과 연구 0일 사이의 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 스크리닝 방문과 연구 0일 사이에 면역조절 또는 면역억제 요법(사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 리노마이드를 포함하나 이에 제한되지 않음)의 사용.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 방문과 연구 0일 사이에 정맥내 면역글로불린, 글라티라머 아세테이트 또는 미톡산트론 또는 임의의 조사 약물 또는 실험적 절차를 취함.
  • 이전에 클라드리빈을 사용했거나 전체 림프계 방사선 조사를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 중인 상태의 환자 안전, 순응도 또는 평가를 방해할 수 있는 전신 질환의 존재(예: 잘 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 중요한 심장 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프영양 바이러스 1(HTLV-1)).

연구와 양립할 수 없는 기타 동시 전신 장애(연구자의 재량에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Rebif®(클론 484-39)
Rebif® 44mcg, 주당 3회(tiw), 피하(s.c.) 연구 첫 4주 동안 피험자는 첫 주와 두 번째 주에 Rebif® 22mcg 40% 또는 Rebif® 44mcg tiw 20%(주사당 8.8mcg)의 용량 적정 요법을 받은 후 Rebif 100%를 투여 받았습니다. ® 22mcg 또는 Rebif® 44mcg의 50%(주사당 22mcg)를 세 번째 및 네 번째 주에 투여합니다. 4주 후, 피험자는 44mcg 주사 피하주사를 받았습니다. 티.
생물학적: Rebif®(클론 484-39)
s.c. Rebif® 투여
다른 이름들:
  • 재조합 인간 인터페론 베타-1a
  • r-hIFN 베타-1a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체(NAb)에 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 48주
48주(또는 48주까지 이용 가능한 마지막 NAb 평가)에 NAb+였던 참가자. NAb+ 값은 NAb ≥ 20 NU/ml로 정의되었습니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Bettina Stubinski, M.D., Merck Serono SA - Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24810

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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