移植研究後の健康介入 (WIAT)
臓器移植後の心身介入の影響
Wellness Interventions after Transplant (WIAT) 試験は登録目標に達しました。 この治験では新たな患者の募集は行っておりません。 現在登録されている患者は、試験結果を評価するために1年間追跡調査される。
この試験の目的は、マインドフルネスに基づくストレス軽減のトレーニングが固形臓器移植レシピエントの症状苦痛を軽減し、生活の質を改善できるかどうかを判断することです。 主な研究結果は、十分に検証された自己申告尺度によって測定されるうつ病、不安、不眠症の症状です。 客観的に測定された睡眠結果、医療リソースの使用およびコストに対するこのプログラムの影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
症状を管理するための薬理学的な選択肢は、副作用や薬物相互作用のリスクを高め、すでに困難な投薬計画を複雑にすることでアドヒアランスを低下させる可能性があります。 対照的に、心身ベースの補完療法は、移植後の苦痛な症状や否定的な感情の治療に理想的である可能性があります。 私たちの長期的な目標は、移植レシピエントの症状を軽減し、安全で実用的かつ費用対効果の高い非薬理学的戦略について、証拠に基づいた推奨事項を開発することです。
参加希望者は郵送で募集され、クリニックのスタッフと医療提供者の紹介によって審査されます。 興味のある人は電話で審査され、研究に関する情報パンフレットが郵送されます。 インフォームド・コンセントは対面面接によって行われ、研究デザインの図を使用して 2 段階の無作為化と研究要件が説明されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- University of Minnesota Academic Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腎臓、腎臓/膵臓、膵臓、肺、肝臓、心臓、または機能する移植片を有する心肺レシピエント
- 18歳以上
- 英語を話す
- 読み書きできる
- 精神的に無傷
- 電話で連絡可能
- 免疫抑制剤の服用中
- 定期的な医学的フォローアップケアを受けている
- 健康増進や心身への介入に興味がある
- ミネソタ州のメトロエリアで毎週のクラスに参加できる
- インフォームド・コンセントのプロセスを完了する意欲がある
除外基準:
- 自殺未遂や精神病などの既存の深刻な精神的健康問題
- 医学的に不安定（過去 3 か月以内に非予定的目的で入院、または今後 3 か月以内に大手術が予定されている）
- 透析中
- マインドフルネス瞑想を定期的に実践する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、主に関心のある介入です。
これは、訓練を受けたインストラクターによって指導される週 8 回、2.5 時間のクラスからなる心理教育プログラムです。
プログラムの過程で、参加者は、ボディスキャン瞑想、座る瞑想、歩く瞑想、そして簡単なストレッチと動きを伴うマインドフルなハタヨガなど、いくつかの正式な瞑想テクニックのトレーニングを受けます。
参加者は自宅で瞑想を実践し、非公式のマインドフルネスの実践を日常生活に組み込むことが求められます。
MBSR の内容は、ジョン・カバット・ジン著『Full Catastrophe Living』に記載されています。
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アクティブコンパレータ：2
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積極的対照条件は、毎週 8 回、2.5 時間のミーティングで構成される仲間主導の慢性疾患自己管理プログラムでした。
訓練を受けたピアリーダーが主導し、参加者のグループは健康上の課題について話し合い、行動計画と呼ばれる手法を使って問題を解決しました。
ロリグ氏らの書籍『健康的な生活を生きる』で説明されているカリキュラムがこのプログラムの中核であり、MBSR と同等の時間と注意を払うために、移植特有の問題が 2 回の会議で取り上げられました。
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介入なし：3
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一時的な待機リストのコントロール グループ。 6 か月後、遅延介入の参加者は再度無作為に割り当てられ、積極的な治療群 (MBSR または HE) の 1 つに割り当てられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病の軽減
時間枠：ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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不安
時間枠：ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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不眠症
時間枠：ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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ベースライン; 8週目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Cynthia Gross、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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