Interventions de bien-être après une étude de transplantation (WIAT)
Impact des interventions corps-esprit après la greffe d'organe
L'essai WIAT (Wellness Interventions after Transplant) a atteint son objectif d'inscription. Cet essai ne recrute plus de nouveaux patients. Les personnes actuellement inscrites seront suivies pendant un an pour évaluer les résultats des essais.
Le but de cet essai est de déterminer si la formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience peut réduire la détresse des symptômes et améliorer la qualité de vie des receveurs d'organes solides. Les principaux résultats de l'étude sont les symptômes de dépression, d'anxiété et d'insomnie, mesurés par des échelles d'auto-évaluation bien validées. L'impact de ce programme sur les résultats du sommeil mesurés objectivement, l'utilisation des ressources de soins de santé et les coûts sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les options pharmacologiques pour gérer les symptômes augmentent les risques d'effets secondaires et d'interactions médicamenteuses, et peuvent réduire l'observance en compliquant un régime médicamenteux déjà difficile. En revanche, les thérapies complémentaires basées sur l'esprit et le corps peuvent être idéales pour traiter les symptômes pénibles et les émotions négatives après la transplantation. Notre objectif à long terme est de développer des recommandations fondées sur des données probantes pour des stratégies non pharmacologiques qui soulagent les symptômes des receveurs de greffe et qui sont sûres, pratiques et rentables.
Les participants potentiels sont recrutés par courrier, triés par le personnel de la clinique et référés par les prestataires. Les personnes intéressées sont présélectionnées par téléphone et reçoivent par la poste des brochures d'information sur l'étude. Le consentement éclairé est réalisé par entretien en face à face, où un diagramme de la conception de l'étude est utilisé pour expliquer la randomisation en 2 étapes et les exigences de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- receveurs de rein, de rein/pancréas, de pancréas, de poumon, de foie, de cœur ou de cœur-poumon, avec une greffe fonctionnelle
- 18 ans ou plus
- anglophone
- alphabétisé
- mentalement intact
- joignable par téléphone
- sur les médicaments immunosuppresseurs
- bénéficier d'un suivi médical régulier
- intéressé par la promotion de la santé et les interventions corps-esprit
- capable d'assister à des cours hebdomadaires dans une région métropolitaine du Minnesota
- disposé à compléter le processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- graves problèmes de santé mentale préexistants tels que des tentatives de suicide ou une psychose
- médicalement instable (une hospitalisation à des fins non électives au cours des 3 derniers mois ou une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 3 prochains mois)
- en dialyse
- pratiquer régulièrement la méditation de pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est l'intervention d'intérêt principal.
Il s'agit d'un programme psycho-éducatif de 8 cours hebdomadaires, d'une durée de 2,5 heures, dispensés par un instructeur qualifié.
Au cours du programme, les participants reçoivent une formation sur plusieurs techniques de méditation formelles : une méditation par balayage corporel, une méditation assise, une méditation en marchant et un hatha yoga conscient qui implique des étirements et des mouvements simples.
Les participants sont invités à pratiquer la méditation à la maison et à intégrer des pratiques informelles de pleine conscience dans leur vie quotidienne.
Le contenu de MBSR est décrit dans le livre Full Catastrophe Living de Jon Kabat-Zinn.
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Comparateur actif: 2
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La condition de contrôle actif était un programme d'autogestion des maladies chroniques dirigé par des pairs composé de 8 réunions hebdomadaires de 2,5 heures.
Dirigés par des pairs-leaders formés, des groupes de participants ont discuté des problèmes de santé et ont résolu des problèmes à l'aide d'une technique appelée planification d'action.
Le programme décrit par Lorig et ses collègues dans le livre Living a Health Life était au cœur de ce programme, et les questions spécifiques à la transplantation ont été abordées lors de deux réunions pour faire correspondre MBSR en termes de temps et d'attention.
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Aucune intervention: 3
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Un groupe témoin de liste d'attente temporaire ; après 6 mois, ceux de l'intervention différée ont été randomisés une deuxième fois, dans l'un des bras de traitement actif (MBSR ou HE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction de la dépression
Délai: Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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anxiété
Délai: Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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insomnie
Délai: Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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Base de référence ; à 8 semaines, à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GCRC Protocol 942
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