Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness intervence po transplantační studii (WIAT)

12. září 2008 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Vliv intervencí mysli a těla po transplantaci orgánů

Zkouška Wellness intervence po transplantaci (WIAT) dosáhla svého cíle. Tato studie již nenabírá nové pacienty. Ti, kteří jsou aktuálně zapsáni, budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se vyhodnotily výsledky studie.

Účelem této studie je zjistit, zda trénink v omezování stresu založeného na všímavosti může snížit úzkost ze symptomů a zlepšit kvalitu života u příjemců transplantace solidních orgánů. Primárními výsledky studie jsou příznaky deprese, úzkosti a nespavosti, měřené dobře validovanými škálami sebehodnocení. Bude také vyhodnocen dopad tohoto programu na objektivně měřené výsledky spánku, využití zdrojů zdravotní péče a náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakologické možnosti zvládání příznaků zvyšují rizika nežádoucích účinků a lékových interakcí a mohou snížit adherenci tím, že zkomplikují již tak náročný léčebný režim. Naproti tomu doplňkové terapie založené na mysli a těle mohou být ideální k léčbě úzkostných symptomů a negativních emocí po transplantaci. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout doporučení založená na důkazech pro nefarmakologické strategie, které příjemcům transplantátu poskytují úlevu od symptomů a jsou bezpečné, praktické a nákladově efektivní.

Potenciální účastníci jsou přijímáni poštou, prověřováním zaměstnanci kliniky a doporučeními poskytovatelů. Zájemci jsou prověřováni telefonicky a zaslány poštou informační studijní brožury. Informovaný souhlas se provádí osobním rozhovorem, kde se k vysvětlení 2fázové randomizace a požadavků studie používá schéma návrhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemci ledvin, ledvin/slinivky břišní, slinivky břišní, plic, jater, srdce nebo srdce-plíce s funkčním štěpem
  • 18 let nebo starší
  • Anglicky mluvící
  • gramotný
  • duševně nedotčený
  • dosažitelné po telefonu
  • na imunosupresivní léky
  • dostává pravidelnou následnou lékařskou péči
  • zajímá se o podporu zdraví a intervence mysli a těla
  • schopen navštěvovat týdenní kurzy v oblasti metra Minnesota
  • ochoten dokončit proces informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • vážné již existující problémy s duševním zdravím, jako jsou pokusy o sebevraždu nebo psychóza
  • zdravotně nestabilní (přijetí do nemocnice z neelektivních důvodů během posledních 3 měsíců nebo velká operace plánovaná v následujících 3 měsících)
  • na dialýze
  • pravidelně praktikovat meditaci všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MSBR)
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je intervencí primárního zájmu. Jedná se o psycho-vzdělávací program 8 týdenních lekcí v délce 2,5 hodiny, který vede vyškolený instruktor. V průběhu programu účastníci absolvují školení v několika formálních meditačních technikách: meditace skenování těla, meditace v sedě, meditace v chůzi a všímavá hathajóga, která zahrnuje jednoduché protahování a pohyby. Účastníci jsou žádáni, aby praktikovali meditaci doma a začlenili neformální praktiky všímavosti do svého každodenního života. Obsah MBSR je popsán v knize Full Catastrophe Living od Jona Kabat-Zinna.
Aktivní komparátor: 2
Behaviorální: Výchova ke zdraví (HE)
Podmínkou aktivní kontroly byl program sebezvládání chronického onemocnění vedený vrstevníky, který sestával z 8 týdenních 2,5hodinových setkání. Skupiny účastníků pod vedením vyškolených peer-leaderů diskutovaly o zdravotních problémech a řešily problémy pomocí techniky zvané akční plánování. Kurikulum popsané Lorigem a kolegy v knize Living a Health Life bylo jádrem tohoto programu a na dvou setkáních se probíraly problémy specifické pro transplantace, aby odpovídaly MBSR z hlediska času a pozornosti.
Žádný zásah: 3
Behaviorální: Zpožděný zásah
Dočasná kontrolní skupina pořadníku; po 6 měsících byli ti v odložené intervenci randomizováni podruhé, do jednoho z ramen s aktivní léčbou (MBSR nebo HE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení deprese
Časové okno: Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících
Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících
úzkost
Časové okno: Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících
Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících
nespavost
Časové okno: Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících
Základní linie; v 8 týdnech, v 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GCRC Protocol 942

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace orgánů

Klinické studie na Snížení stresu založeného na všímavosti (MSBR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit