Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellness-interventioner efter transplantationsundersøgelse (WIAT)

12. september 2008 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Virkningen af ​​sind-krop-interventioner efter organtransplantation

Wellness Interventions after Transplant (WIAT) Trial har nået sit tilmeldingsmål. Dette forsøg rekrutterer ikke længere nye patienter. De aktuelt tilmeldte vil blive fulgt i et år for at evaluere forsøgsresultater.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om træning i Mindfulness-baseret stressreduktion kan reducere symptombesvær og forbedre livskvaliteten hos solide organtransplanterede modtagere. Primære undersøgelsesresultater er symptomer på depression, angst og søvnløshed, målt ved velvaliderede selvrapporteringsskalaer. Virkningen af ​​dette program på objektivt målte søvnresultater, brug af sundhedsressourcer og omkostninger vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske muligheder for at håndtere symptomer øger risikoen for bivirkninger og lægemiddelinteraktioner og kan reducere overholdelse ved at komplicere en allerede udfordrende medicinbehandling. I modsætning hertil kan krop-sind-baserede komplementære terapier være ideelle til at behandle ubehagelige symptomer og negative følelser efter transplantation. Vores langsigtede mål er at udvikle evidensbaserede anbefalinger til ikke-farmakologiske strategier, der giver symptomlindring til transplanterede modtagere og er sikre, praktiske og omkostningseffektive.

Potentielle deltagere rekrutteres via mail, screening af klinikpersonale og udbyderhenvisninger. Interesserede personer bliver screenet via telefon og tilsendt informationsstudiebrochurer. Informeret samtykke udføres ved et ansigt-til-ansigt interview, hvor et diagram over undersøgelsens design bruges til at forklare 2-trins randomisering og undersøgelseskrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyre-, nyre-/bukspytkirtel-, bugspytkirtel-, lunge-, lever-, hjerte- eller hjerte-lunge-modtagere med et fungerende transplantat
  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • læsefærdige
  • mentalt intakt
  • nås på telefon
  • på immunundertrykkende medicin
  • modtager regelmæssig medicinsk opfølgning
  • interesseret i sundhedsfremme og krop-sind-interventioner
  • i stand til at deltage i ugentlige klasser i et Minnesota Metro-område
  • villig til at fuldføre processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige allerede eksisterende psykiske problemer såsom selvmordsforsøg eller en psykose
  • medicinsk ustabil (en hospitalsindlæggelse til ikke-elektive formål inden for de sidste 3 måneder eller større operation planlagt i de næste 3 måneder)
  • på dialyse
  • regelmæssigt at praktisere mindfulness meditation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MSBR)
Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) er intervention af primær interesse. Det er et psyko-pædagogisk program med 8-ugers klasser, 2,5 timers varighed undervist af en uddannet instruktør. I løbet af programmet får deltagerne træning i flere formelle meditationsteknikker: en kropsscanningsmeditation, siddende meditation, gåmeditation og mindful Hatha yoga, der involverer simple stræk og bevægelser. Deltagerne opfordres til at praktisere meditation derhjemme og til at integrere uformelle mindfulness-praksis i deres daglige liv. Indholdet af MBSR er beskrevet i bogen Full Catastrophe Living af Jon Kabat-Zinn.
Aktiv komparator: 2
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse (HE)
Den aktive kontroltilstand var et peer-ledet selvledelsesprogram for kronisk sygdom bestående af 8 ugentlige 2,5 timers møder. Ledet af uddannede peer-leaders diskuterede grupper af deltagere sundhedsudfordringer og problem løst ved hjælp af en teknik kaldet handlingsplanlægning. Læseplanen beskrevet af Lorig og kolleger i bogen Living a Health Life var kernen i dette program, og transplantationsspecifikke spørgsmål blev dækket på to møder for at matche MBSR for tid og opmærksomhed.
Ingen indgriben: 3
Adfærdsmæssigt: Forsinket indgreb
En midlertidig ventelistekontrolgruppe; efter 6 måneder blev dem i den forsinkede intervention randomiseret en anden gang til en af ​​de aktive behandlingsarme (MBSR eller HE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af depression
Tidsramme: Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder
Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder
angst
Tidsramme: Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder
Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder
søvnløshed
Tidsramme: Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder
Baseline; ved 8 uger, ved 6- og 12- måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCRC Protocol 942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion (MSBR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner