Wellness-interventies na transplantatieonderzoek (WIAT)
Impact van mind-body interventies na orgaantransplantatie
De Wellness Interventions after Transplant (WIAT) Trial heeft zijn inschrijvingsdoel bereikt. Deze studie werft geen nieuwe patiënten meer aan. Degenen die momenteel zijn ingeschreven, zullen een jaar lang worden gevolgd om de resultaten van de proef te evalueren.
Het doel van deze studie is om te bepalen of training in Mindfulness-Based Stress Reduction de symptomen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren bij ontvangers van een orgaantransplantatie. Primaire onderzoeksresultaten zijn symptomen van depressie, angst en slapeloosheid, gemeten met goed gevalideerde zelfrapportageschalen. De impact van dit programma op objectief gemeten slaapresultaten, het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de kosten zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Farmacologische opties voor het beheersen van symptomen verhogen het risico op bijwerkingen en interacties tussen geneesmiddelen, en kunnen de therapietrouw verminderen door een toch al uitdagend medicatieregime te compliceren. Daarentegen kunnen op lichaam en geest gebaseerde complementaire therapieën ideaal zijn om vervelende symptomen en negatieve emoties na transplantatie te behandelen. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van evidence-based aanbevelingen voor niet-farmacologische strategieën die symptoomverlichting bieden aan ontvangers van transplantaties, en die veilig, praktisch en kosteneffectief zijn.
Potentiële deelnemers worden per post geworven, gescreend door kliniekpersoneel en doorverwezen door aanbieders. Geïnteresseerden worden telefonisch gescreend en informatieve studiebrochures per post opgestuurd. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen door middel van een face-to-face interview, waarbij een diagram van het onderzoeksontwerp wordt gebruikt om de 2-traps randomisatie en studievereisten uit te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nier-, nier-/pancreas-, pancreas-, long-, lever-, hart- of hart-longontvangers, met een functionerend transplantaat
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- geletterd
- mentaal intact
- telefonisch bereikbaar
- op immuunonderdrukkende medicatie
- reguliere medische nazorg krijgen
- geïnteresseerd in gezondheidsbevordering en mind-body interventies
- in staat om wekelijkse lessen bij te wonen in een Minnesota Metro-gebied
- bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- ernstige reeds bestaande psychische problemen zoals zelfmoordpogingen of een psychose
- medisch onstabiel (een ziekenhuisopname voor niet-electieve doeleinden in de laatste 3 maanden of een grote operatie gepland in de komende 3 maanden)
- bij dialyse
- regelmatig mindfulness-meditatie beoefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is de interventie van primair belang.
Het is een psycho-educatief programma van 8 wekelijkse lessen, 2,5 uur lang, gegeven door een getrainde instructeur.
In de loop van het programma krijgen deelnemers training in verschillende formele meditatietechnieken: een bodyscan-meditatie, zitmeditatie, loopmeditatie en mindful hatha-yoga met eenvoudige rekoefeningen en bewegingen.
Deelnemers wordt verzocht thuis te mediteren en informele mindfulness-oefeningen in hun dagelijks leven te integreren.
De inhoud van MBSR wordt beschreven in het boek Full Catastrophe Living van Jon Kabat-Zinn.
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
De actieve-controleconditie was een door collega's geleid zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten dat bestond uit 8 wekelijkse bijeenkomsten van 2,5 uur.
Onder leiding van getrainde peer-leiders bespraken groepen deelnemers gezondheidsuitdagingen en losten problemen op met behulp van een techniek die actieplanning wordt genoemd.
Het curriculum beschreven door Lorig en collega's in het boek Living a Health Life vormde de kern van dit programma, en transplantatiespecifieke kwesties werden behandeld in twee bijeenkomsten om tijd en aandacht te besteden aan MBSR.
|
|
Geen tussenkomst: 3
|
Een tijdelijke wachtlijstcontrolegroep; na 6 maanden werden degenen in de uitgestelde interventie een tweede keer gerandomiseerd naar een van de actieve behandelingsarmen (MBSR of HE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van depressie
Tijdsspanne: Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
|
spanning
Tijdsspanne: Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
|
slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
Basislijn; na 8 weken, na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GCRC Protocol 942
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .