Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje zdrowotne po badaniu przeszczepu (WIAT)

12 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Wpływ interwencji umysł-ciało po przeszczepie organów

Badanie Wellness Interventions after Transplant (WIAT) osiągnęło docelową liczbę zapisów. W tym badaniu nie rekrutuje się już nowych pacjentów. Osoby obecnie zapisane będą obserwowane przez rok w celu oceny wyników badań.

Celem tego badania jest ustalenie, czy trening redukcji stresu opartej na uważności może zmniejszyć cierpienie związane z objawami i poprawić jakość życia biorców narządów miąższowych. Głównymi wynikami badania są objawy depresji, lęku i bezsenności, mierzone za pomocą dobrze zweryfikowanych skal samoopisowych. Oceniony zostanie również wpływ tego programu na obiektywnie mierzone wyniki snu, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Możliwości farmakologiczne radzenia sobie z objawami zwiększają ryzyko działań niepożądanych i interakcji lekowych oraz mogą zmniejszać przestrzeganie zaleceń przez komplikowanie i tak już trudnego schematu leczenia. Natomiast terapie uzupełniające oparte na umyśle i ciele mogą być idealne do leczenia niepokojących objawów i negatywnych emocji po przeszczepie. Naszym dalekosiężnym celem jest opracowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących niefarmakologicznych strategii, które zapewnią złagodzenie objawów biorcom przeszczepów i będą bezpieczne, praktyczne i opłacalne.

Potencjalni uczestnicy są rekrutowani pocztą, przesiewowo przez personel kliniki i przez rekomendacje usługodawców. Zainteresowane osoby są sprawdzane przez telefon i wysyłane pocztą informacyjną broszurę badawczą. Świadoma zgoda jest przeprowadzana w drodze wywiadu osobistego, podczas którego schemat projektu badania służy do wyjaśnienia dwuetapowej randomizacji i wymagań dotyczących badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy nerki, nerki/trzustki, trzustki, płuca, wątroby, serca lub płuco-serca z funkcjonującym przeszczepem
  • 18 lat lub więcej
  • Mówiący po angielsku
  • piśmienny
  • psychicznie nienaruszony
  • osiągalny pod telefonem
  • na lekach immunosupresyjnych
  • otrzymywania regularnej opieki medycznej
  • zainteresowany promocją zdrowia i interwencjami umysł-ciało
  • w stanie uczęszczać na cotygodniowe zajęcia w obszarze metra w Minnesocie
  • chętny do zakończenia procesu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poważne istniejące wcześniej problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak próby samobójcze lub psychoza
  • niestabilny medycznie (przyjęcie do szpitala z przyczyn nieplanowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowana duża operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy)
  • na dializie
  • regularnie praktykując medytację uważności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to interwencja o podstawowym znaczeniu. Jest to program psychoedukacyjny składający się z 8 tygodniowych zajęć po 2,5 godziny prowadzonych przez przeszkolonego instruktora. W trakcie programu uczestnicy przechodzą szkolenie w zakresie kilku formalnych technik medytacyjnych: medytacji skanowania ciała, medytacji siedzącej, medytacji chodzącej i uważnej hatha jogi, która obejmuje proste rozciąganie i ruchy. Uczestnicy proszeni są o praktykowanie medytacji w domu i włączenie nieformalnych praktyk uważności do swojego codziennego życia. Zawartość MBSR jest opisana w książce Full Catastrophe Living autorstwa Jona Kabata-Zinna.
Aktywny komparator: 2
Behawioralne: Edukacja zdrowotna (HE)
Warunkiem aktywnej kontroli był prowadzony przez rówieśników program samodzielnego leczenia chorób przewlekłych, składający się z 8 cotygodniowych, 2,5-godzinnych spotkań. Grupy uczestników, prowadzone przez przeszkolonych liderów-rówieśników, omawiały wyzwania zdrowotne i rozwiązywały problemy przy użyciu techniki zwanej planowaniem działań. Program nauczania opisany przez Loriga i współpracowników w książce Living a Health Life był rdzeniem tego programu, a kwestie specyficzne dla przeszczepów zostały omówione na dwóch spotkaniach, aby dopasować MBSR pod względem czasu i uwagi.
Brak interwencji: 3
Behawioralne: Opóźniona interwencja
Tymczasowa grupa kontrolna listy oczekujących; po 6 miesiącach osoby objęte opóźnioną interwencją zostały ponownie losowo przydzielone do jednej z grup aktywnego leczenia (MBSR lub HE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy
bezsenność
Ramy czasowe: Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy
Linia bazowa; w 8 tygodniu, w 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCRC Protocol 942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep narządu

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności (MSBR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj