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이식 연구 후 건강 중재 (WIAT)

2008년 9월 12일 업데이트: National Institute of Nursing Research (NINR)

장기 이식 후 심신 중재의 영향

WIAT(이식 후 건강 중재) 임상시험이 등록 목표에 도달했습니다. 이 시험은 더 이상 새로운 환자를 모집하지 않습니다. 현재 등록된 사람들은 시험 결과를 평가하기 위해 1년 동안 추적될 것입니다.

이 실험의 목적은 마음챙김 기반 스트레스 감소 훈련이 고형 장기 이식 수용자의 증상 고통을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 1차 연구 결과는 잘 검증된 자기보고 척도에 의해 측정된 우울증, 불안 및 불면증 증상입니다. 객관적으로 측정된 수면 결과, 의료 자원 사용 및 비용에 대한 이 프로그램의 영향도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 관리를 위한 약리학적 옵션은 부작용 및 약물 상호작용의 위험을 증가시키고 이미 어려운 약물 요법을 복잡하게 하여 순응도를 감소시킬 수 있습니다. 대조적으로, 심신 기반 보완 요법은 이식 후 고통스러운 증상과 부정적인 감정을 치료하는 데 이상적일 수 있습니다. 우리의 장기적인 목표는 이식 수용자에게 증상 완화를 제공하고 안전하고 실용적이며 비용 효율적인 비약물적 전략에 대한 증거 기반 권장 사항을 개발하는 것입니다.

잠재적인 참가자는 우편으로 모집하고, 진료소 직원의 심사와 제공자 추천을 받습니다. 관심 있는 사람은 전화로 선별하고 정보 연구 브로셔를 우편으로 보냅니다. 정보에 입각한 동의는 2단계 무작위화 및 연구 요구 사항을 설명하기 위해 연구 설계 다이어그램을 사용하는 대면 인터뷰로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기능 이식편이 있는 신장, 신장/췌장, 췌장, 폐, 간, 심장 또는 심장-폐 수혜자
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 교양 있는
  • 정신적으로 온전한
  • 전화로 연락 가능
  • 면역억제제에
  • 정기적인 의료 후속 치료를 받고 있습니다.
  • 건강 증진 및 심신 개입에 관심
  • 미네소타 메트로 지역의 주간 수업에 참석할 수 있음
  • 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있음

제외 기준:

  • 자살 시도 또는 정신병과 같은 심각한 기존 정신 건강 문제
  • 의학적으로 불안정한 상태(지난 3개월 동안 비선택적 목적으로 입원했거나 향후 3개월 동안 대수술 예정)
  • 투석 중
  • 마음챙김 명상을 규칙적으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
행동: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MSBR)
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)은 주요 관심사의 개입입니다. 훈련된 강사가 2.5시간 동안 진행하는 8주간의 심리 교육 프로그램입니다. 프로그램이 진행되는 동안 참가자들은 바디 스캔 명상, 좌선 명상, 걷기 명상, 단순한 스트레칭과 움직임을 포함하는 마음챙김 하타 요가 등 몇 가지 정식 명상 기법에 대한 교육을 받습니다. 참가자들은 집에서 명상을 연습하고 비공식적인 마음챙김 연습을 일상 생활에 통합하도록 요청받습니다. MBSR의 내용은 Jon Kabat-Zinn의 책 Full Catastrophe Living에 설명되어 있습니다.
활성 비교기: 2
행동: 보건 교육(HE)
활성 통제 조건은 매주 8회, 2.5시간 회의로 구성된 동료 주도 만성 질환 자기 관리 프로그램이었습니다. 훈련된 동료 리더가 이끄는 참가자 그룹은 건강 문제에 대해 논의하고 실행 계획이라는 기술을 사용하여 문제를 해결했습니다. 건강한 삶을 살기(Living a Health Life)라는 책에서 Lorig와 동료들이 설명한 커리큘럼이 이 프로그램의 핵심이었으며, 이식 관련 문제는 시간과 주의를 위해 MBSR과 일치시키기 위해 두 회의에서 다루었습니다.
간섭 없음: 삼
행동: 지연된 개입
임시 대기자 명단 제어 그룹 6개월 후, 지연된 개입에 있는 사람들은 두 번째로 활성 치료 부문(MBSR 또는 HE) 중 하나에 무작위 배정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
우울증 감소
기간: 기준선 8주, 6개월 및 12개월
기준선 8주, 6개월 및 12개월
불안
기간: 기준선 8주, 6개월 및 12개월
기준선 8주, 6개월 및 12개월
불명증
기간: 기준선 8주, 6개월 및 12개월
기준선 8주, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GCRC Protocol 942

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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