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Interventi di benessere dopo lo studio del trapianto (WIAT)

12 settembre 2008 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Impatto degli interventi mente-corpo dopo il trapianto di organi

La sperimentazione sugli interventi di benessere dopo il trapianto (WIAT) ha raggiunto il suo obiettivo di iscrizione. Questo studio non sta più reclutando nuovi pazienti. Quelli attualmente iscritti saranno seguiti per un anno per valutare i risultati della sperimentazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se la formazione nella riduzione dello stress basata sulla consapevolezza può ridurre il disagio dei sintomi e migliorare la qualità della vita nei destinatari di trapianto di organi solidi. Gli esiti primari dello studio sono i sintomi di depressione, ansia e insonnia, misurati da scale di autovalutazione ben validate. Verrà inoltre valutato l'impatto di questo programma sugli esiti del sonno misurati oggettivamente, sull'uso delle risorse sanitarie e sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni farmacologiche per la gestione dei sintomi aumentano i rischi di effetti collaterali e interazioni farmacologiche e possono ridurre l'aderenza complicando un regime terapeutico già impegnativo. Al contrario, le terapie complementari basate su mente-corpo possono essere ideali per trattare i sintomi dolorosi e le emozioni negative dopo il trapianto. Il nostro obiettivo a lungo termine è sviluppare raccomandazioni basate sull'evidenza per strategie non farmacologiche che forniscano sollievo dai sintomi ai trapiantati e che siano sicure, pratiche ed economiche.

I potenziali partecipanti vengono reclutati per posta, screening da parte del personale della clinica e referral dei fornitori. Le persone interessate vengono esaminate telefonicamente e inviate per posta opuscoli informativi di studio. Il consenso informato viene condotto mediante colloquio faccia a faccia, in cui viene utilizzato un diagramma del disegno dello studio per spiegare la randomizzazione in 2 fasi e i requisiti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riceventi di rene, rene/pancreas, pancreas, polmone, fegato, cuore o cuore-polmone, con un innesto funzionante
  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • letterato
  • mentalmente integro
  • raggiungibile telefonicamente
  • sui farmaci immunosoppressivi
  • ricevere regolari cure mediche di follow-up
  • interessati alla promozione della salute e agli interventi mente-corpo
  • in grado di frequentare lezioni settimanali in un'area metropolitana del Minnesota
  • disposti a completare il processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi di salute mentale preesistenti come tentativi di suicidio o psicosi
  • instabile dal punto di vista medico (un ricovero ospedaliero per scopi non elettivi negli ultimi 3 mesi o un intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi 3 mesi)
  • in dialisi
  • praticare regolarmente la meditazione consapevole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MSBR)
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è l'intervento di interesse primario. Si tratta di un programma psico-educativo di 8 lezioni settimanali, della durata di 2,5 ore tenute da un istruttore qualificato. Nel corso del programma i partecipanti ricevono una formazione in diverse tecniche di meditazione formale: una meditazione di scansione del corpo, meditazione seduta, meditazione camminata e Hatha yoga consapevole che prevede semplici allungamenti e movimenti. I partecipanti sono invitati a praticare la meditazione a casa e ad integrare pratiche di consapevolezza informale nella loro vita quotidiana. Il contenuto di MBSR è descritto nel libro Full Catastrophe Living di Jon Kabat-Zinn.
Comparatore attivo: 2
Comportamentale: Educazione sanitaria (HE)
La condizione di controllo attivo era un programma di autogestione delle malattie croniche guidato da pari composto da 8 incontri settimanali di 2,5 ore. Guidati da leader qualificati, i gruppi di partecipanti hanno discusso le sfide sanitarie e risolto i problemi utilizzando una tecnica chiamata pianificazione dell'azione. Il curriculum descritto da Lorig e colleghi nel libro Living a Health Life è stato il fulcro di questo programma e le questioni specifiche del trapianto sono state trattate in due incontri per abbinare MBSR in termini di tempo e attenzione.
Nessun intervento: 3
Comportamentale: Intervento ritardato
Un gruppo di controllo temporaneo della lista di attesa; dopo 6 mesi, quelli nell'intervento ritardato sono stati randomizzati una seconda volta, a uno dei bracci di trattamento attivo (MBSR o HE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della depressione
Lasso di tempo: Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi
Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi
ansia
Lasso di tempo: Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi
Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi
insonnia
Lasso di tempo: Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi
Linea di base; a 8 settimane, a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCRC Protocol 942

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto d'organo

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