Оздоровительные вмешательства после исследования трансплантации (WIAT)
Влияние психофизических вмешательств после трансплантации органов
Пробная программа Wellness Interventions after Transplant (WIAT) достигла своего целевого показателя зачисления. Это исследование больше не набирает новых пациентов. Те, кто в настоящее время зачислен, будут наблюдаться в течение года, чтобы оценить результаты испытаний.
Целью этого исследования является определение того, может ли тренировка по снижению стресса на основе осознанности уменьшить симптомы дистресса и улучшить качество жизни реципиентов паренхиматозных органов. Первичными результатами исследования являются симптомы депрессии, тревоги и бессонницы, измеряемые по хорошо проверенным шкалам самоотчетов. Также будет оцениваться влияние этой программы на объективно измеренные результаты сна, использование ресурсов здравоохранения и затраты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фармакологические варианты лечения симптомов повышают риск побочных эффектов и лекарственного взаимодействия и могут снизить приверженность лечению, усложнив и без того сложный режим приема лекарств. Напротив, дополнительные методы лечения, основанные на разуме и теле, могут быть идеальными для лечения неприятных симптомов и негативных эмоций после трансплантации. Наша долгосрочная цель — разработать основанные на фактических данных рекомендации по немедикаментозным стратегиям, которые обеспечивают облегчение симптомов у реципиентов трансплантата и являются безопасными, практичными и экономически эффективными.
Потенциальные участники набираются по почте, проверяются персоналом клиники и по направлениям поставщиков медицинских услуг. Заинтересованных лиц опрашивают по телефону и рассылают по почте информационные брошюры. Информированное согласие проводится путем личного интервью, где схема дизайна исследования используется для объяснения двухэтапной рандомизации и требований исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- реципиенты почки, почки/поджелудочной железы, поджелудочной железы, легкого, печени, сердца или комплекса сердце-легкие с функционирующим трансплантатом
- 18 лет и старше
- англоязычный
- грамотный
- психически неповрежденный
- доступен по телефону
- на иммуносупрессивных препаратах
- регулярное медицинское наблюдение
- заинтересованы в укреплении здоровья и вмешательстве в разум и тело
- возможность посещать еженедельные занятия в районе метро Миннесоты
- готовы завершить процесс получения информированного согласия
Критерий исключения:
- серьезные ранее существовавшие проблемы с психическим здоровьем, такие как попытки самоубийства или психоз
- нестабильность с медицинской точки зрения (госпитализация по неэлективным причинам в течение последних 3 месяцев или серьезная операция, запланированная в ближайшие 3 месяца)
- на диализе
- регулярно практикуйте медитацию осознанности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) представляет собой вмешательство, представляющее основной интерес.
Это психообразовательная программа, состоящая из 8 занятий в неделю по 2,5 часа под руководством обученного инструктора.
В ходе программы участники проходят обучение нескольким формальным техникам медитации: медитация сканирования тела, сидячая медитация, медитация при ходьбе и осознанная хатха-йога, которая включает в себя простые растяжки и движения.
Участников просят практиковать медитацию дома и интегрировать неформальные практики осознанности в свою повседневную жизнь.
Содержание MBSR описано в книге «Полная катастрофа жизни» Джона Кабат-Зинна.
|
|
Активный компаратор: 2
|
Условием активного контроля была программа самоконтроля хронических заболеваний под руководством сверстников, состоящая из 8 еженедельных 2,5-часовых встреч.
Под руководством обученных лидеров группы участников обсуждали проблемы со здоровьем и решали проблемы с помощью метода, называемого планированием действий.
Учебный план, описанный Лориг и его коллегами в книге «Жить здоровой жизнью», был ядром этой программы, а вопросы, связанные с трансплантацией, были рассмотрены на двух встречах, чтобы не отставать от MBSR по времени и вниманию.
|
|
Без вмешательства: 3
|
Временная контрольная группа списка ожидания; через 6 месяцев участники отсроченного вмешательства были рандомизированы во второй раз в одну из групп активного лечения (MBSR или HE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
|
беспокойство
Временное ограничение: Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
|
бессонница
Временное ограничение: Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
Базовый уровень; в 8 недель, в 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GCRC Protocol 942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .