移植研究后的健康干预 (WIAT)
2008年9月12日 更新者：National Institute of Nursing Research (NINR)
器官移植后身心干预的影响
移植后健康干预 (WIAT) 试验已达到其注册目标。 该试验不再招募新患者。 目前登记的人将被跟踪一年以评估试验结果。
该试验的目的是确定正念减压训练是否可以减少症状困扰并改善实体器官移植受者的生活质量。 主要研究结果是抑郁、焦虑和失眠症状，通过经过充分验证的自我报告量表来衡量。 还将评估该计划对客观测量的睡眠结果、医疗保健资源的使用和成本的影响。
研究概览
详细说明
用于控制症状的药理学选择增加了副作用和药物相互作用的风险，并且可能通过使已经具有挑战性的药物治疗方案复杂化来降低依从性。 相比之下，基于身心的辅助疗法可能是治疗移植后痛苦症状和负面情绪的理想选择。 我们的长期目标是为非药物策略制定基于证据的建议，为移植受者提供症状缓解，并且安全、实用且具有成本效益。
潜在的参与者通过邮寄、诊所工作人员筛选和提供者推荐来招募。 有兴趣的人通过电话和邮寄的信息研究手册进行筛选。 知情同意是通过面对面的访谈进行的，其中使用研究设计图来解释 2 阶段随机化和研究要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肾、肾/胰腺、胰腺、肺、肝、心脏或心肺受体，具有功能性移植物
- 18岁或以上
- 英语会话
- 识字的
- 精神完整
- 电话可达
- 服用免疫抑制药物
- 接受定期的医疗后续护理
- 对健康促进和身心干预感兴趣
- 能够参加明尼苏达都会区的每周课程
- 愿意完成知情同意程序
排除标准：
- 严重的先前存在的心理健康问题，例如自杀未遂或精神病
- 身体状况不稳定（过去 3 个月因非选择性目的入院或计划在未来 3 个月内进行大手术）
- 透析
- 定期练习正念冥想
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
基于正念的减压 (MBSR) 是主要兴趣的干预。
这是一个每周 8 节课的心理教育计划，由训练有素的讲师授课 2.5 小时。
在课程过程中，参与者将接受几种正式冥想技巧的培训：身体扫描冥想、坐姿冥想、步行冥想和涉及简单伸展和运动的正念哈达瑜伽。
要求参与者在家中练习冥想，并将非正式的正念练习融入他们的日常生活。
MBSR 的内容在 Jon Kabat-Zinn 的 Full Catastrophe Living 一书中有所描述。
|
|
有源比较器：2个
|
主动控制条件是同伴主导的慢性病自我管理计划，包括每周 8 次、每次 2.5 小时的会议。
在训练有素的同行领导者的带领下，参与者小组讨论了健康挑战，并使用一种称为行动计划的技术解决了问题。
Lorig 及其同事在“过上健康的生活”一书中描述的课程是该计划的核心，并且在两次会议中讨论了特定于移植的问题，以匹配 MBSR 的时间和注意力。
|
|
无干预：3个
|
临时候补名单控制组； 6 个月后，延迟干预中的那些人第二次被随机分配到一个积极的治疗组（MBSR 或 HE）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减少抑郁症
大体时间：基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
|
焦虑
大体时间：基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
|
失眠
大体时间：基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
基线；在 8 周、6 和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Cynthia Gross、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月21日
首次发布 (估计)
2006年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月12日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.