Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wellness-Interventionen nach Transplantationsstudie (WIAT)

12. September 2008 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Auswirkungen von Geist-Körper-Interventionen nach einer Organtransplantation

Die Wellness Interventions after Transplant (WIAT)-Studie hat ihr Anmeldeziel erreicht. Für diese Studie werden keine neuen Patienten mehr rekrutiert. Die derzeit eingeschriebenen Personen werden ein Jahr lang beobachtet, um die Ergebnisse der Studie auszuwerten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Training in achtsamkeitsbasierter Stressreduktion die Symptombelastung verringern und die Lebensqualität bei Empfängern einer Organtransplantation verbessern kann. Primäre Studienergebnisse sind Depressions-, Angst- und Schlaflosigkeitssymptome, gemessen anhand gut validierter Selbstberichtsskalen. Die Auswirkungen dieses Programms auf objektiv gemessene Schlafergebnisse, den Einsatz von Gesundheitsressourcen und Kosten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Optionen zur Symptombehandlung erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen und können die Therapietreue verringern, indem sie eine ohnehin schon schwierige Medikamenteneinnahme erschweren. Im Gegensatz dazu könnten komplementäre Therapien, die auf Geist und Körper basieren, ideal sein, um belastende Symptome und negative Emotionen nach einer Transplantation zu behandeln. Unser langfristiges Ziel ist es, evidenzbasierte Empfehlungen für nicht-pharmakologische Strategien zu entwickeln, die den Transplantatempfängern eine Linderung der Symptome bescheren und sicher, praktisch und kosteneffektiv sind.

Potenzielle Teilnehmer werden per Post, Screening durch Klinikpersonal und Anbieterempfehlungen rekrutiert. Interessierte Personen werden telefonisch überprüft und Informationsbroschüren zugesandt. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt durch ein persönliches Interview, bei dem anhand eines Diagramms des Studiendesigns die zweistufige Randomisierung und die Studienanforderungen erläutert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • University of Minnesota Academic Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niere, Niere/Bauchspeicheldrüse, Bauchspeicheldrüse, Lunge, Leber, Herz oder Herz-Lungen-Empfänger mit einem funktionierenden Transplantat
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • gebildet
  • geistig intakt
  • telefonisch erreichbar
  • auf immunsuppressive Medikamente
  • regelmäßige ärztliche Nachsorge erhalten
  • Interesse an Gesundheitsförderung und Geist-Körper-Interventionen
  • in der Lage, wöchentliche Kurse in einem Großraumgebiet von Minnesota zu besuchen
  • bereit, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Vorerkrankungen wie Selbstmordversuche oder eine Psychose
  • medizinisch instabil (Krankenhauseinweisung zu nicht elektiven Zwecken in den letzten 3 Monaten oder geplante größere Operation in den nächsten 3 Monaten)
  • zur Dialyse
  • übe regelmäßig Achtsamkeitsmeditation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MSBR)
Die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) ist die Intervention von vorrangigem Interesse. Es handelt sich um ein psychopädagogisches Programm mit 8-wöchentlichen Unterrichtseinheiten mit einer Dauer von 2,5 Stunden, die von einem ausgebildeten Lehrer unterrichtet werden. Im Laufe des Programms erhalten die Teilnehmer eine Ausbildung in mehreren formellen Meditationstechniken: einer Body-Scan-Meditation, einer Sitzmeditation, einer Gehmeditation und achtsamem Hatha-Yoga, das einfache Dehnübungen und Bewegungen beinhaltet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause zu meditieren und informelle Achtsamkeitsübungen in ihr tägliches Leben zu integrieren. Der Inhalt von MBSR ist im Buch Full Catastrophe Living von Jon Kabat-Zinn beschrieben.
Aktiver Komparator: 2
Verhalten: Gesundheitserziehung (HE)
Die aktive Kontrollbedingung war ein von Kollegen geleitetes Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten, das aus 8 wöchentlichen, 2,5-stündigen Treffen bestand. Unter der Leitung geschulter Peer-Leader diskutierten Teilnehmergruppen gesundheitliche Herausforderungen und lösten Probleme mithilfe einer Technik namens Aktionsplanung. Der von Lorig und Kollegen in dem Buch „Living a Health Life“ beschriebene Lehrplan war der Kern dieses Programms, und transplantationsspezifische Themen wurden in zwei Sitzungen behandelt, um MBSR hinsichtlich Zeit und Aufmerksamkeit zu entsprechen.
Kein Eingriff: 3
Verhalten: Verzögerter Eingriff
Eine temporäre Wartelisten-Kontrollgruppe; Nach 6 Monaten wurden diejenigen, die an der verzögerten Intervention teilnahmen, ein zweites Mal randomisiert einem der aktiven Behandlungsarme (MBSR oder HE) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von Depressionen
Zeitfenster: Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten
Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten
Angst
Zeitfenster: Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten
Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten
Grundlinie; nach 8 Wochen, nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCRC Protocol 942

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organtransplantation

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MSBR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren