Intervenciones de bienestar después del estudio de trasplante (WIAT)
Impacto de las intervenciones mente-cuerpo posteriores al trasplante de órganos
El ensayo Wellness Interventions after Transplant (WIAT) ha alcanzado su objetivo de inscripción. Este ensayo ya no está reclutando nuevos pacientes. Los actualmente inscritos serán seguidos durante un año para evaluar los resultados del ensayo.
El propósito de este ensayo es determinar si el entrenamiento en Reducción del Estrés basado en Mindfulness puede reducir la angustia de los síntomas y mejorar la calidad de vida en los receptores de trasplantes de órganos sólidos. Los resultados primarios del estudio son síntomas de depresión, ansiedad e insomnio, medidos mediante escalas de autoinforme bien validadas. También se evaluará el impacto de este programa en los resultados del sueño medidos objetivamente, el uso de los recursos de atención médica y los costos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las opciones farmacológicas para controlar los síntomas aumentan los riesgos de efectos secundarios e interacciones farmacológicas, y pueden reducir la adherencia al complicar un régimen de medicamentos que ya es desafiante. Por el contrario, las terapias complementarias basadas en la mente y el cuerpo pueden ser ideales para tratar los síntomas angustiantes y las emociones negativas después del trasplante. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar recomendaciones basadas en evidencia para estrategias no farmacológicas que brinden alivio de los síntomas a los receptores de trasplantes y que sean seguras, prácticas y rentables.
Los participantes potenciales son reclutados por correo, seleccionados por el personal de la clínica y referencias de proveedores. Las personas interesadas son evaluadas por teléfono y se envían folletos informativos del estudio por correo. El consentimiento informado se lleva a cabo mediante una entrevista cara a cara, en la que se utiliza un diagrama del diseño del estudio para explicar la aleatorización en dos etapas y los requisitos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptores de riñón, riñón/páncreas, páncreas, pulmón, hígado, corazón o corazón-pulmón, con injerto funcionante
- 18 años o más
- Habla ingles
- alfabetizado
- mentalmente intacto
- accesible por teléfono
- en medicación inmunosupresora
- recibir atención médica regular de seguimiento
- interesados en la promoción de la salud y las intervenciones mente-cuerpo
- poder asistir a clases semanales en un área metropolitana de Minnesota
- dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- problemas graves de salud mental preexistentes, como intentos de suicidio o psicosis
- médicamente inestable (un ingreso en el hospital con fines no electivos en los últimos 3 meses o una cirugía mayor planificada en los próximos 3 meses)
- en diálisis
- practicando regularmente la meditación de atención plena
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es la intervención de interés principal.
Es un programa psicoeducativo de 8 clases semanales, de 2,5 horas de duración impartidas por un instructor capacitado.
En el transcurso del programa, los participantes reciben capacitación en varias técnicas formales de meditación: una meditación de escaneo corporal, meditación sentada, meditación caminando y hatha yoga consciente que involucra estiramientos y movimientos simples.
Se solicita a los participantes que practiquen la meditación en casa y que integren prácticas informales de atención plena en su vida diaria.
El contenido de MBSR se describe en el libro Full Catastrophe Living de Jon Kabat-Zinn.
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Comparador activo: 2
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La condición de control activo fue un programa de autocontrol de enfermedades crónicas dirigido por pares que constaba de 8 reuniones semanales de 2,5 horas.
Dirigidos por líderes capacitados, los grupos de participantes discutieron los desafíos de salud y los resolvieron utilizando una técnica llamada planificación de acción.
El plan de estudios descrito por Lorig y sus colegas en el libro Living a Health Life fue el núcleo de este programa, y se cubrieron temas específicos de trasplantes en dos reuniones para igualar MBSR en tiempo y atención.
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Sin intervención: 3
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Un grupo de control de lista de espera temporal; después de 6 meses, los que estaban en la intervención tardía se asignaron al azar por segunda vez a uno de los brazos de tratamiento activo (MBSR o HE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la depresión
Periodo de tiempo: Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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ansiedad
Periodo de tiempo: Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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insomnio
Periodo de tiempo: Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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Base; a las 8 semanas, a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GCRC Protocol 942
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