Intervenções de bem-estar após estudo de transplante (WIAT)
Impacto das Intervenções Mente-Corpo Pós-Transplante de Órgãos
O Wellness Interventions after Transplant Trial (WIAT) atingiu sua meta de inscrição. Este estudo não está mais recrutando novos pacientes. Os inscritos atualmente serão acompanhados por um ano para avaliar os resultados do estudo.
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento em Redução de Estresse Baseada em Mindfulness pode reduzir o sofrimento dos sintomas e melhorar a qualidade de vida em receptores de transplante de órgãos sólidos. Os resultados primários do estudo são sintomas de depressão, ansiedade e insônia, medidos por escalas de autorrelato bem validadas. O impacto deste programa em resultados de sono medidos objetivamente, uso de recursos de saúde e custos também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As opções farmacológicas para controlar os sintomas aumentam os riscos de efeitos colaterais e interações medicamentosas e podem reduzir a adesão ao complicar um regime medicamentoso já desafiador. Em contraste, as terapias complementares baseadas na mente-corpo podem ser ideais para tratar sintomas angustiantes e emoções negativas após o transplante. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver recomendações baseadas em evidências para estratégias não farmacológicas que proporcionem alívio dos sintomas aos receptores de transplante e sejam seguras, práticas e econômicas.
Os participantes em potencial são recrutados por correio, triagem por funcionários da clínica e referências de provedores. As pessoas interessadas são selecionadas por telefone e brochuras informativas de estudo são enviadas pelo correio. O consentimento informado é conduzido por entrevista face a face, onde um diagrama do desenho do estudo é usado para explicar a randomização em 2 estágios e os requisitos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores de rim, rim/pâncreas, pâncreas, pulmão, fígado, coração ou coração-pulmão, com enxerto funcionante
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- alfabetizado
- mentalmente intacto
- acessível por telefone
- em medicação imunossupressora
- recebendo acompanhamento médico regular
- interessado em promoção da saúde e intervenções mente-corpo
- capaz de assistir a aulas semanais em uma área metropolitana de Minnesota
- disposto a concluir o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- problemas graves de saúde mental preexistentes, como tentativas de suicídio ou psicose
- clinicamente instável (internação hospitalar para fins não eletivos nos últimos 3 meses ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 3 meses)
- em diálise
- praticar regularmente meditação mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
A Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é a intervenção de interesse primário.
É um programa psicoeducativo de 8 aulas semanais, 2,5 horas de duração ministradas por um instrutor treinado.
Ao longo do programa, os participantes recebem treinamento em várias técnicas formais de meditação: meditação de varredura corporal, meditação sentada, meditação andando e Hatha yoga consciente, que envolve alongamentos e movimentos simples.
Os participantes são convidados a praticar meditação em casa e integrar práticas informais de atenção plena em suas vidas diárias.
O conteúdo do MBSR é descrito no livro Full Catastrophe Living de Jon Kabat-Zinn.
|
|
Comparador Ativo: 2
|
A condição de controle ativo foi um programa de autogerenciamento de doenças crônicas liderado por pares, composto por 8 reuniões semanais de 2,5 horas.
Liderados por líderes de pares treinados, grupos de participantes discutiram desafios de saúde e resolveram problemas usando uma técnica chamada planejamento de ação.
O currículo descrito por Lorig e colegas no livro Living a Health Life foi o núcleo deste programa, e questões específicas de transplante foram abordadas em duas reuniões para corresponder ao MBSR em tempo e atenção.
|
|
Sem intervenção: 3
|
Um grupo de controle de lista de espera temporária; após 6 meses, aqueles na Intervenção Retardada foram randomizados uma segunda vez, para um dos braços de tratamento ativo (MBSR ou HE).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da depressão
Prazo: Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
|
ansiedade
Prazo: Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
|
insônia
Prazo: Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
Linha de base; em 8 semanas, em 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GCRC Protocol 942
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .