Wellness-interventioner efter transplantationsstudie (WIAT)
Effekten av sinne-kroppsinterventioner efter organtransplantation
Trial Wellness Interventions after Transplant (WIAT) har nått sitt registreringsmål. Denna studie rekryterar inte längre nya patienter. De som för närvarande är inskrivna kommer att följas under ett år för att utvärdera testresultat.
Syftet med denna studie är att avgöra om träning i Mindfulness-Based Stress Reduction kan minska symtombesvär och förbättra livskvaliteten hos solida organtransplanterade mottagare. Primära studieresultat är symtom på depression, ångest och sömnlöshet, mätt med välvaliderade självrapporteringsskalor. Effekten av detta program på objektivt mätta sömnresultat, användning av hälsovårdsresurser och kostnader kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakologiska alternativ för att hantera symtom ökar riskerna för biverkningar och läkemedelsinteraktioner och kan minska följsamheten genom att komplicera en redan utmanande medicinering. Däremot kan sinne-kroppsbaserade komplementära terapier vara idealiska för att behandla plågsamma symtom och negativa känslor efter transplantation. Vårt långsiktiga mål är att utveckla evidensbaserade rekommendationer för icke-farmakologiska strategier som ger symtomlindring för transplanterade mottagare, och som är säkra, praktiska och kostnadseffektiva.
Potentiella deltagare rekryteras via post, screening av klinikpersonal och remisser från leverantörer. Intresserade personer granskas via telefon och skickas med informationsbroschyrer. Informerat samtycke genomförs genom en intervju ansikte mot ansikte, där ett diagram över studiens design används för att förklara randomiseringen i två steg och studiekraven.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njure, njure/bukspottkörtel, bukspottkörtel, lunga, lever, hjärta eller hjärt-lunga, med ett fungerande transplantat
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- läskunnig
- mentalt intakt
- nås på telefon
- på immundämpande medicin
- får regelbunden medicinsk uppföljning
- intresserad av hälsofrämjande och sinne-kroppsinterventioner
- kunna delta i veckokurser i ett Minnesota Metro-område
- villig att slutföra processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarliga redan existerande psykiska problem såsom självmordsförsök eller en psykos
- medicinskt instabil (en sjukhusinläggning för icke-elektiva ändamål under de senaste 3 månaderna eller större operation planerad under de kommande 3 månaderna)
- på dialys
- regelbundet utövar mindfulness-meditation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) är interventionen av primärt intresse.
Det är ett psykopedagogiskt program med 8-veckorsklasser, 2,5 timmar långa undervisade av en utbildad instruktör.
Under programmets gång får deltagarna träning i flera formella meditationstekniker: en kroppsskanningsmeditation, sittande meditation, promenadmeditation och mindful Hatha-yoga som involverar enkla sträckningar och rörelser.
Deltagarna uppmanas att utöva meditation hemma och att integrera informella mindfulness-övningar i sina dagliga liv.
Innehållet i MBSR beskrivs i boken Full Catastrophe Living av Jon Kabat-Zinn.
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Det aktiva kontrolltillståndet var ett självhanteringsprogram för kroniska sjukdomar som leds av kamrater som bestod av 8 möten varje vecka, 2,5 timmar.
Ledda av utbildade peer-leaders diskuterade grupper av deltagare hälsoutmaningar och problem lösts med hjälp av en teknik som kallas handlingsplanering.
Läroplanen som beskrivs av Lorig och kollegor i boken Living a Health Life var kärnan i detta program, och transplantationsspecifika frågor behandlades i två möten för att matcha MBSR för tid och uppmärksamhet.
|
|
Inget ingripande: 3
|
En tillfällig kontrollgrupp för väntelistan; efter 6 månader randomiserades de i den fördröjda interventionen en andra gång till en av de aktiva behandlingsarmarna (MBSR eller HE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av depression
Tidsram: Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
|
ångest
Tidsram: Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
|
sömnlöshet
Tidsram: Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
Baslinje; vid 8 veckor, vid 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GCRC Protocol 942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .