Wellness beavatkozások transzplantációs tanulmány után (WIAT)
Az elme-test beavatkozások hatása a szervátültetés után
A Wellness Interventions after Transplant (WIAT) próba elérte a felvételi célját. Ez a vizsgálat már nem toboroz új betegeket. A jelenleg beiratkozottakat egy évig követik, hogy értékeljék a vizsgálati eredményeket.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a Mindfulness-Based Stress Reduction képzés csökkentheti-e a tüneteket és javíthatja-e az életminőséget szilárd szervátültetett betegeknél. Az elsődleges vizsgálati eredmények a depresszió, a szorongás és az álmatlanság tünetei, amelyeket jól validált önbevallási skálákkal mérnek. Ennek a programnak az objektíven mért alvási eredményekre, az egészségügyi erőforrások felhasználására és a költségekre gyakorolt hatását is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tünetek kezelésének farmakológiai lehetőségei növelik a mellékhatások és a gyógyszerkölcsönhatások kockázatát, és csökkenthetik az adherenciát azáltal, hogy megnehezítik az amúgy is kihívásokkal teli gyógyszeres kezelési rendet. Ezzel szemben az elme-test alapú kiegészítő terápiák ideálisak lehetnek az átültetés utáni szorongató tünetek és negatív érzelmek kezelésére. Hosszú távú célunk, hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat dolgozzunk ki olyan nem farmakológiai stratégiákra, amelyek tünetmentességet biztosítanak a transzplantált recipiensek számára, és biztonságosak, praktikusak és költséghatékonyak.
A potenciális résztvevőket postai úton toborozzák, a szűrést a klinika személyzete és a szolgáltatók beutalásával végzik. Az érdeklődőket telefonon szűrik és tájékoztató tanulmányi prospektusokat küldenek postán. A tájékozott beleegyezés személyes interjúval történik, ahol a vizsgálati terv diagramját használják a kétlépcsős randomizálási és vizsgálati követelmények magyarázatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- University of Minnesota Academic Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vese, vese/hasnyálmirigy, hasnyálmirigy, tüdő, máj, szív vagy szív-tüdő recipiensek, működő grafttal
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- írástudó
- mentálisan ép
- telefonon elérhető
- immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt
- rendszeres orvosi utókezelésben részesül
- érdeklődik az egészségfejlesztés és az elme-test beavatkozások iránt
- képes részt venni a heti órákon a Minnesota Metro területén
- hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
Kizárási kritériumok:
- súlyos mentális egészségügyi problémák, például öngyilkossági kísérlet vagy pszichózis
- orvosilag instabil (nem választható célú kórházi felvétel az elmúlt 3 hónapban vagy a következő 3 hónapban tervezett nagy műtét)
- dialízisen
- rendszeresen gyakorolja a mindfulness meditációt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
A Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) az elsődleges érdekű beavatkozás.
Ez egy pszicho-oktatási program, amely 8 hetente tart, 2,5 órás, képzett oktató tanítja.
A program során a résztvevők számos formális meditációs technikát képeznek: test-scan meditációt, ülőmeditációt, sétáló meditációt és tudatos Hatha jógát, amely egyszerű nyújtásokat és mozdulatokat foglal magában.
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakorolják a meditációt, és integrálják az informális éberség gyakorlatait mindennapi életükbe.
Az MBSR tartalmát Jon Kabat-Zinn Full Catastrophe Living című könyve írja le.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
Az aktív kontrollállapot egy társak által vezetett krónikus betegség önmenedzselési program volt, amely heti 8, 2,5 órás találkozóból állt.
Képzett kortárs-vezetők vezetésével a résztvevők csoportjai megvitatták az egészségügyi kihívásokat és a problémákat az akciótervezésnek nevezett technikával.
A Lorig és munkatársai által a Living a Health Life című könyvben leírt tanterv képezte ennek a programnak a magját, és a transzplantáció-specifikus kérdéseket két találkozón tárgyalták, hogy megfeleljenek az MBSR-nek az idő és a figyelem tekintetében.
|
|
Nincs beavatkozás: 3
|
Egy ideiglenes várólista vezérlőcsoport; 6 hónap elteltével a késleltetett beavatkozásban részt vevőket másodszor is randomizálták az egyik aktív kezelési karba (MBSR vagy HE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depresszió csökkentése
Időkeret: Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
|
szorongás
Időkeret: Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
|
álmatlanság
Időkeret: Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
Alapvonal; 8 hetesen, 6 és 12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Cynthia Gross, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gross CR, Kreitzer MJ, Russas V, Treesak C, Frazier PA, Hertz MI. Mindfulness meditation to reduce symptoms after organ transplant: a pilot study. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):58-66.
- Kreitzer MJ, Gross CR, Ye X, Russas V, Treesak C. Longitudinal impact of mindfulness meditation on illness burden in solid-organ transplant recipients. Prog Transplant. 2005 Jun;15(2):166-72. doi: 10.1177/152692480501500210.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Thomas W, Reilly-Spong M, Cramer-Bornemann M, Nyman JA, Frazier P, Ibrahim HN. Mindfulness-based stress reduction for solid organ transplant recipients: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2010 Sep-Oct;16(5):30-8.
- Gross CR, Kreitzer MJ, Reilly-Spong M, Winbush NY, Schomaker EK, Thomas W. Mindfulness meditation training to reduce symptom distress in transplant patients: rationale, design, and experience with a recycled waitlist. Clin Trials. 2009 Feb;6(1):76-89. doi: 10.1177/1740774508100982.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCRC Protocol 942
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .